Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená dodávka řízení hmotnosti pro dospělé s IDD

7. února 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Vzdálená dodávka řízení hmotnosti pro dospělé s mentálním a vývojovým postižením (IDD)

Účelem této studie je porovnat různé programy na hubnutí u lidí s IDD a zjistit, který program funguje lépe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné až středně těžké IDD stanovená poskytovatelem komunitních služeb působícím v Kansasu pod záštitou organizace CDDO (Community Developmental Disability Organization). Účastníci budou posouzeni jako způsobilí poskytnout informovaný souhlas svým CDDO, nebo budou mít opatrovníka s plnou mocí.
  • Schopnost poskytnout souhlas bez ohledu na souhlas opatrovníka.
  • BMI 25 až 45 kg/m2
  • Dostatečná funkční schopnost porozumět směrům, komunikovat preference (např. jídla), přání (např. více jíst/pít) a potřeby (např. pomoc s přípravou jídla) prostřednictvím mluveného jazyka
  • Život doma s rodičem/opatrovníkem nebo v podporovaném životním prostředí s pečovatelem, který pomáhá s nákupem jídla, plánováním jídla a přípravou jídla a souhlasí s tím, že bude sloužit jako studijní partner
  • Během následujících 24 měsíců se neplánuje stěhování mimo studijní oblast
  • Internetové připojení v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Účast v programu pro regulaci hmotnosti zahrnující dietu a fyzickou aktivitu v posledních 6 měsících
  • Závažné potravinové alergie, konzumace speciálních diet (vegetariánská, Atkinsova atd.), averze k běžným potravinám (např. neochota konzumovat mléčné výrobky, zeleninu), diagnóza Prader-Williho syndromu
  • Těhotenství během předchozích 6 měsíců, současné období kojení nebo plánované těhotenství v následujících 24 měsících.
  • Vážné zdravotní riziko, např. rakovina, nedávný srdeční infarkt, mrtvice, angioplastika
  • Neochotný být randomizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osobní skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou mít ve svém domě zdravotního pedagoga na osobní setkání. Účastníci budou používat papírové formuláře ke sledování pokroku v dalších částech studie. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali Enhanced Stop Light Diet (eSLD) a každý týden se účastnili strukturované fyzické aktivity.
Behaviorální: Osobní schůzky
Individuální osobní (FTF) setkání se zdravotním pedagogem.
Behaviorální: Vylepšená Stop Light Dieta
Dieta složená ze zdravých, balených jídel, vyváženého ovoce, zeleniny a nízkokalorických svačin a koktejlů. Účastníci a partneři studie budou vyškoleni, aby používali barevně kódovanou tabulku, která kategorizuje potraviny na základě systému Stop Light (zelená, žlutá, červená), aby jim pomohla při plánování jídla, nakupování potravin, rozhodování o svačinách a dodržování diety ve speciálních situace, jako je stravování mimo domov (restaurace, večírky atd.).
Ostatní jména:
  • eSLD
Behaviorální: Fyzická aktivita
Účastníci budou požádáni, aby každý týden absolvovali určitou dobu středně až intenzivní fyzické aktivity. Účastníci skupiny Počítač budou požádáni, aby se 2krát týdně účastnili cvičení na dálku.
Experimentální: Počítačová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou používat iPad k hovoření s pedagogem v oblasti zdraví prostřednictvím videokonferencí. Účastníci budou používat iPad ke sledování pokroku v dalších částech studie. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali Enhanced Stop Light Diet (eSLD) a každý týden se účastnili strukturované fyzické aktivity.
Behaviorální: Vylepšená Stop Light Dieta
Dieta složená ze zdravých, balených jídel, vyváženého ovoce, zeleniny a nízkokalorických svačin a koktejlů. Účastníci a partneři studie budou vyškoleni, aby používali barevně kódovanou tabulku, která kategorizuje potraviny na základě systému Stop Light (zelená, žlutá, červená), aby jim pomohla při plánování jídla, nakupování potravin, rozhodování o svačinách a dodržování diety ve speciálních situace, jako je stravování mimo domov (restaurace, večírky atd.).
Ostatní jména:
  • eSLD
Behaviorální: Fyzická aktivita
Účastníci budou požádáni, aby každý týden absolvovali určitou dobu středně až intenzivní fyzické aktivity. Účastníci skupiny Počítač budou požádáni, aby se 2krát týdně účastnili cvičení na dálku.
Behaviorální: Video konference schůzky
Individuální videokonference se zdravotním pedagogem pomocí iPadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Změna hmotnosti v průběhu 24měsíční studie
Změna ze základního stavu na měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní schůzky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit