- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04046471
Fogyás testi fogyatékosságok
2025. július 21. frissítette: University of Kansas Medical Center
Súlykontroll mozgássérült felnőttek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a testsúlycsökkenést (6 hónap) és a fenntartást (18 hónap) egy egyéni otthoni látogatási beavatkozás (IH) és egy távoli, videokonferencia útján a túlsúlyos/elhízott, mozgássérült felnőttek csoportjai számára végzett beavatkozás között. (MRD) otthonaikban (GR).
Az elsődleges cél a fogyás (0-6 hónap) összehasonlítása lesz a két beavatkozás között (IH vs. GR).
Másodsorban a vizsgálati csoport összehasonlítja a 0-18 hónap közötti átlagos súlycsökkenést, a kezdeti értékhez képest >=5%-os súlycsökkenést elért résztvevők arányát, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők változásait és az életminőséget, és költségelemzést végez.
Ezen túlmenően a vizsgálandó tényezők közé tartozik a viselkedési ülések látogatottsága, az étrendre vonatkozó ajánlások betartása (energiabevitel, főételek/turmixok száma, gyümölcs-/zöldségadagok), fizikai aktivitás (PA, mérsékelten erőteljes PA, min. min ülőmunka), valamint az étrend és a PA önellenőrzése, az étrendi változtatás és a PA önhatékonysága, az étrendi önszabályozás, a diéta/PA szociális támogatása, a PA akadályai, az alvás és a fogyás elleni gyógyszerek 6 és 18 hónapos korban .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók kétkaros randomizált vizsgálatot javasolnak (csoportos távoli (GR) vs. egyéni otthoni vizit (IH)) a kezelési szándék elveit alkalmazva a testtömeg összehasonlítására a fogyás (6 hónap) és a karbantartás (18 hónap) után. ) túlsúlyos/elhízott, mozgássérült (MRD) felnőtteknél.
Az MRD-s felnőtteket (n=128) randomizálják (1:1) a 2 beavatkozási kar egyikébe 18 hónapig.
próba (6 hónap.
fogyás, 12 hó.
karbantartás).
~30-45 fős kohorszokat vesznek fel.
Az alapszintű tesztelést követően a résztvevőket az otthonon kívüli elsődleges mozgásmódjuk, azaz ambuláns vagy kisegítő eszköz (kerekesszék, robogó stb.) szerint rétegzik, és véletlenszerűen osztják be a GR vagy IH karokba.
Mindkét beavatkozás szállítási akadályt kiküszöbölő formátumban, fokozott stop light diétát ír elő, és elektronikus mérleg segítségével önellenőrzi a testsúlyt.
A GR-ág magában foglalja a csoportos viselkedési tanácsadást és a csoportos PA-t, amelyet távolról, videokonferencián keresztül (Zoom védjegyszoftver) egy táblagépen (iPad mini) juttatnak el a résztvevőknek otthonukban, és kereskedelmi forgalomban kapható webalapú alkalmazásokat használnak az önellenőrzésre/résztvevők visszajelzésére. diétához (Lose It! szoftver) és PA-hoz (Fitbit aktivitáskövető).
Az IH rész magában foglalja az egyéni otthoni látogatások során adott viselkedési tanácsadást, az önirányítású PA receptjét, valamint az étrend és a PA önellenőrzését hagyományos papír és ceruza önjelentések segítségével.
Az összes eredményt képzett kutatási asszisztensek gyűjtik össze, akik vakok a tanulmányi körülményekre.
Az elsődleges cél a súlycsökkenés (0-6 hónap) összehasonlítása lesz a GR és az IH beavatkozások között.
Másodsorban a kutatócsoport összehasonlítja a 0-18 hónapos átlagos súlycsökkenést, a kezdeti értékhez képest >=5%-os súlycsökkenést elért résztvevők arányát, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők változásait és az életminőséget, és költségelemzést végez.
Ezen túlmenően a viselkedési foglalkozásokon való részvétel, az étrendi ajánlások betartásának (energiabevitel, főételek/turmixok száma, gyümölcs-/zöldségadagok), PA (min. közepes-erős PA, minimális ülőmunka) befolyása. a diéta és a PA monitorozása, az étrendi változtatások és a PA önhatékonysága, az étrendi önszabályozás, a diéta/PA szociális támogatása, a PA akadályai, az alvás, valamint az IH és a GR karok közötti fogyás gyógyszerei, 80 %-os teljesítménnyel és 0,05-ös 1-es típusú hibaaránnyal, 6 kg-os közös szórással számolva 64 résztvevő/csoport szükséges.
Kétmintás független t-próbát használunk a 6 hónap összehasonlítására.
fogyás (elsődleges cél) a 2 beavatkozási kar között mind a kezelési szándék, mind a csak teljes körű elemzésben.
Az 1. másodlagos célhoz 18 hónap összehasonlítása.
fogyás, tükrözi az elsődleges célt szolgáló elemzést.
Egy 2-mintás t-tesztet használunk a súlyváltozás (0-18 hónap) összehasonlítására a 2 beavatkozási kar között.
A 2. másodlagos cél érdekében a >=5%-os súlyvesztést (0-18 hónap) elért résztvevők arányának karok közötti összehasonlítását khi-négyzet teszt segítségével értékeljük ki.
A 3. és 4. másodlagos célt, a kockázati tényezők változásának és az életminőségnek (0-6 és 0-18 hónapos) összevetése között, kétmintás teszttel értékeljük ki.
A feltáró célok a következők hatását vizsgálják a 6 hónapos fogyásra: viselkedési foglalkozások látogatottsága; az étrendre vonatkozó ajánlások betartása (energiabevitel, főételek/turmixok száma, gyümölcs-/zöldségadagok), PA (min. közepes-erős PA, minimális ülőmunka), a diéta és a PA önellenőrzése, az alvás és a gyógyszeres kezelés. az érdeklődési időszak alatt, azaz (0-6 és 0-18 hónap); valamint a PA és az étrendi változtatások önhatékonyságának változásai, az étrendi önszabályozás, a diéta/PA szociális támogatása és a PA korlátai 0-6 hónap között.
Ezeknek a tényezőknek, mint kovariánsoknak a hatását a kezelés mellett megvizsgáljuk a 6 hónapos testsúlycsökkenésre.
Ez lehetővé teszi annak azonosítását, hogy mely változók befolyásolják leginkább az eredményt, valamint a kezelést és/vagy a fogyást befolyásoló hatásmechanizmus(ok)at.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó MRD (>= 1 év. időtartama), amely kerekesszék használatát teszi szükségessé, vagy amely képtelen megállás nélkül 0,25 mérföldet gyalogolni, segédeszközökkel vagy anélkül, amint azt az NHANES fizikai finanszírozási felmérésének 7 eleme (113) dokumentálja, és az alapellátó orvos (PCP) megerősítette ). A gerincvelő-sérüléssel (SCI), spina bifidával, sclerosis multiplextel, agyi bénulással, szélütéssel, izomdisztrófiával és alsó végtag amputációjával, de nem kizárólagosan összefüggő MRD-ben szenvedő egyének is ide tartoznak.
- 18 év feletti kor. A fiatalabb egyének testsúlyszabályozása eltérő viselkedési stratégiákat igényel.
- Testtömegindex (BMI) 25 kg/m négyzetméter felett. A 25 kg/m négyzetméternél kisebb BMI-vel rendelkező egyének nem túlsúlyosak. Tisztában vagyunk a BMI értékelésének nehézségeivel és a BMI használatával kapcsolatos problémákkal a túlsúly/elhízás osztályozására SCI-ben vagy amputációban szenvedő egyéneknél. Emiatt kérdéses esetekben a testsúly státusza alapján való jogosultság tekintetében a PCP-re fogunk utalni.
- Vezeték nélküli internet hozzáférés az otthonban.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni enyhe és közepes intenzitású PA-ban, például ülő aerobikban, ellenállási gyakorlatban, vagy fizikailag nem tudja használni az iPadet.
- Részvétel strukturált fogyókúrás vagy edzésprogramban az előző 6 hónapban. Ezek a proximális gyakorlatok befolyásolhatják ezt a vizsgálatot.
- Nem súlystabil (plusz/mínusz 4,6 kg) 3 hónapig. bevitel előtt.
- Nem hajlandó randomizálni.
- Terhesség az előző 6 hónapban. jelenleg szoptató vagy tervezett terhesség a következő 18 hónapban.
- Súlyos egészségügyi kockázat, például rák, közelmúltbeli szívroham, agyvérzés a PCP szerint.
- Antipszichotikumok jelenlegi használata, kezeletlen depresszió vagy egyéb pszichiátriai betegség, amely kizárná a testsúlyszabályozásban való részvételt, a PCP szerint. A pszichiátriai komorbiditás korlátozhatja az egészségnevelés előnyeit. A pszichiátriai problémák kezelése túlmutat e tanulmány keretein.
- Kognitív, látás- vagy halláskárosodás, amely megzavarhatja a PCP által meghatározott vizsgálati protokollnak való megfelelést.
- Speciális étrend betartása, pl. ételallergia, vegetáriánus, makrobiotikus.
- Binge Eating Scale (Binge Eating Scale) vagy más étkezési zavarok (EATs-26).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyéni személyesen
|
Hagyja abba a könnyű diétát, amelyet adagkontrollált étkezésekkel javítanak
A résztvevők testsúlycsökkentő beavatkozást kapnak az egyéni, otthoni látogatások során.
|
|
Egyéb: Csoportos távirányító
|
Hagyja abba a könnyű diétát, amelyet adagkontrollált étkezésekkel javítanak
A résztvevők távolról szállított fogyást kapnak csoportos keretek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás kg-ban az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A súlyt két példányban mérik egy hordozható, kalibrált digitális mérleggel.
(Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
A kerekesszékben ülők súlyát két példányban mérik meg egy hordozható, kalibrált, digitális kerekesszék-mérleg (MX420 modell, Befour, Saukville, WI.) segítségével.
A résztvevő súlya a résztvevő + szék súlya mínusz szék súlya lesz.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
A súlyt két példányban mérik egy hordozható, kalibrált digitális mérleggel.
(Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
A kerekesszékesek súlyát két példányban mérik meg egy hordozható, kalibrált, digitális kerekesszék-mérleg (MX420 modell, Befour, Saukville, WI.) segítségével.
A résztvevő súlya a résztvevő + szék súlya mínusz szék súlya lesz.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
A derék legkeskenyebb része körül cm-ben mérve.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
Automatizált vérnyomásmérővel (DinaMap ProCare 100, General Electric) nyertük, NHANES vérnyomásprotokoll segítségével.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
Az SF-36E-vel értékelve.
Az SF-36E egy 0-100-as skálán méri az életminőséget, ahol a 0 az alacsony minőséget és a 100 a kiváló minőséget jelenti.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A beavatkozás költsége
Időkeret: 18 hónapon keresztül
|
Mind az IH, mind a GR beavatkozások költségét a további fogyás kilogrammonkénti költségével együtt számítják ki.
|
18 hónapon keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: 18 hónapon keresztül
|
A lehetséges ülések százalékában kifejezve
|
18 hónapon keresztül
|
|
Diéta/PA önellenőrzése
Időkeret: 18 hónapon keresztül
|
Az előírt megfigyelési napok százalékos aránya 18 hónap alatt.
|
18 hónapon keresztül
|
|
Önhatékonyság az étrend megváltoztatásához
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
A súly-hatékonysági életmód skála segítségével értékelték.
Ezen a skálán a résztvevők 1-től 10-ig értékelik a kérdéseket, ahol az 1 az "egyáltalán nem magabiztos", a 10 pedig a "nagyon magabiztos".
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A gyakorlatok akadályai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
Értékelés a fogyatékkal élő személyek testgyakorlásának akadályai alapján.
Az egyéneknek egy konkrét gyakorlati akadályra vonatkozó kérdést tesznek fel, és azt, hogy ez korlátozta-e részvételüket az elmúlt három hónapban.
Ha igennel válaszolnak, akkor arra kérik őket, hogy értékeljék az akadály korlátait egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a legalacsonyabb, az 5 pedig a leginkább korlátozó.
A pontszámokat a tételek súlyozott összege alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Diéta Önszabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
A háromtényezős étkezési leltár segítségével értékelték, amely az étkezési viselkedés széles körben használt mérőszáma (visszatartás, gátlástalanság, éhség).
A résztvevőknek fel kell tenni egy kérdést, és egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelni kell, hogyan érzik magukat, ahol az 1 a "határozottan hamis", a 4 pedig a "határozottan igaz".
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
Mind a testmozgás, mind az étkezési szokások szociális támogatottságát a Társadalmi támogatás és a gyakorlat/diéta felmérés segítségével értékelik.
Ez a felmérés a kortársak és családtagok támogatására összpontosító kérdéseket használ, amelyekre a résztvevők 1-től 5-ig terjedő osztályzattal válaszolnak, ahol az 1-es a „nincs támogatás”, az 5 pedig a „nagyon támogató”.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Alvás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik.
A résztvevők nyitott kérdésekre, valamint 0-3 skálán feltett kérdésekre válaszolnak.
Hét komponens pontszámát a megadott mérőszámok alapján számolják össze, és a „5” vagy annál nagyobb globális összeg mind a hét komponensen „rossz” alvást jelez.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Gyógyszeres információ
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
A gyógyszer nevét/gyakoriságát/mennyiségét a résztvevő önbevallása gyűjti össze
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Az étrendi ajánlások betartása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
4 egymást követő napon át (3 hét) fényképezett élelmiszer-felvételek alapján értékelik.
nap és 1 hét.
befejező nap) a tervezett eredményértékelést megelőző hétvégétől kezdődően.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásoknak való megfelelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
A fizikai aktivitás és fogyatékosság felmérés (PADS) segítségével értékelték.
A PADS egy félig strukturált interjú, amely a testmozgás, a szabadidő PA, a háztartási tevékenység és az inaktivitás (alvás, tévézés, számítógép-használat) alskáláit tartalmazza.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Energiakiadások
Időkeret: 3-12 hónap
|
A távoli ülések energiafelhasználását egy önkéntes mintán értékelik egy korábban validált hordozható, nyitott áramkörű indirekt kaloriméterrel (Cosmed, Olaszország), amely lélegzetenkénti szellőzést, kilélegzett oxigént és szén-dioxidot mér.
|
3-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142753
- 1R01DK116669-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .