Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus Fyysiset vammat

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Painonhallinta aikuisille, joilla on liikuntavamma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata painonpudotusta (6 kk) ja ylläpitoa (18 kk) yksittäisen kotikäyntiintervention (IH) ja etänä videoneuvottelun kautta ryhmille ylipainoisille/lihaville aikuisille, joilla on liikuntavamma. (MRD) kodeissaan (GR). Ensisijaisena tavoitteena on verrata painonpudotusta (0-6 kk) näiden kahden intervention välillä (IH vs. GR). Toiseksi tutkimusryhmä vertaa keskimääräistä painonpudotusta 0–18 kuukauden välillä, yli 5 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien osuutta lähtötasosta, muutoksia sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöissä ja elämänlaadussa ja suorittaa kustannusanalyysin. Lisäksi tutkittavia tekijöitä ovat käyttäytymisistuntoihin osallistumisen vaikutus, ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmien/vihannesten annokset), fyysinen aktiivisuus (PA, kohtalaisen voimakas PA, min. min istuma-aika) ja ruokavalion ja PA:n itsevalvonta, itsetehokkuus ruokavalion muutoksissa ja PA:ssa, ruokavalion itsesäätely, sosiaalinen tuki ruokavaliolle/PA:lle, PA:n esteet, uni ja laihdutuslääkkeet 6 ja 18 kk:n kohdalla .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 2-haaraista satunnaistettua koetta (ryhmän etäkäynti (GR) vs. yksilöllinen kotikäynti (IH)) käyttäen intent-to-treat -periaatteita, jotta voidaan verrata ruumiinpainoa painonpudotuksen (6 kuukautta) ja ylläpidon (18 kuukautta) jälkeen. ) ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla, joilla on liikkuvuuteen liittyviä vammoja (MRD). MRD-sairaudet (n=128) sairastavat aikuiset satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta interventiohaarasta 18 kuukauden ajaksi. kokeilu (6 kk. laihtuminen, 12kk. huolto). Rekrytoidaan noin 30-45 henkilön kohortteja. Perustestauksen jälkeen osallistujat ositetaan heidän ensisijaisen liikkumismuotonsa mukaan kodin ulkopuolella, eli kulkuvälineen tai apuvälineen (pyörätuoli, skootteri jne.) mukaan, ja satunnaistetaan jakamalla tasapuolisesti GR- tai IH-käsivarsiin. Molemmat interventiot toimitetaan muodossa, joka eliminoi kuljetusesteen, määrää tehostetun stop light -ruokavalion ja seuraa itse kehon painoa elektronisilla vaaoilla. GR-haara sisältää ryhmäkäyttäytymisneuvontaa ja ryhmä-PA:ta, joka toimitetaan etänä videoneuvottelun kautta (Zoom-tavaramerkkiohjelmisto) tablet-tietokoneella (iPad mini) osallistujille heidän kotonaan ja käyttää kaupallisesti saatavilla olevia verkkopohjaisia ​​sovelluksia itsevalvontaan/osallistujien palautteeseen. ruokavaliolle (Lose It! -ohjelmisto) ja PA:lle (Fitbit-aktiivisuuden seuranta). IH-haara sisältää käyttäytymisneuvontaa yksittäisten kotikäyntien aikana, itseohjautuvan PA:n reseptin sekä ruokavalion ja PA:n omavalvonnan käyttämällä tavanomaisia ​​paperi- ja kynäraportteja. Koulutetut tutkimusassistentit, jotka ovat sokeutuneet opiskelutilanteeseen, keräävät kaikki tulokset. Ensisijaisena tavoitteena on vertailla painonpudotusta (0-6 kk) GR- ja IH-interventioiden välillä. Toiseksi tutkimusryhmä vertaa keskimääräistä painonpudotusta 0–18 kuukaudelta, yli 5 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien osuutta lähtötilanteesta, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden muutoksia ja elämänlaatua sekä tekee kustannusanalyysin. Lisäksi käyttäytymisistuntoihin osallistumisen vaikutus, ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmä-/vihannesannokset), PA (min kohtalaisen voimakas PA, min istuma-aika) ja omatoimisuus. Ruokavalion ja PA:n seurantaa, itsetehokkuutta ruokavalion muutoksissa ja PA:ssa, ruokavalion itsesääntelyä, ruokavalion/PA:n sosiaalista tukea, PA:n esteitä, unta ja IH- ja GR-haareiden välisiä painonpudotuslääkkeitä tutkitaan 80:lla. % teho ja tyypin 1 virheprosentti 0,05, oletuksena yhteiseksi keskihajonnaksi 6 kg, tarvitaan 64 osallistujaa/ryhmä. 2-näytteen riippumatonta t-testiä käytetään vertaamaan 6 kuukautta. painonpudotus (ensisijainen tavoite) kahden interventiohaan välillä sekä intent-to-treat -analyysissä että vain täydellisessä analyysissä. Toissijaisen tavoitteen 1 osalta vertailu 18 kk. laihtuminen, heijastelee ensisijaisen tavoitteen analyysiä. Kahden näytteen t-testiä käytetään painonmuutoksen (0-18 kk) vertailuun kahden interventiohaan välillä. Toissijaista tavoitetta 2 varten käsivarsien välinen vertailu yli 5 %:n painonpudotuksen (0-18 kk) saavuttaneiden osallistujien osuudesta arvioidaan khin-neliötestillä. Toissijaiset tavoitteet 3 ja 4, riskitekijöiden muutosten ja elämänlaadun (0-6 ja 0-18 kk) vertailun välillä, arvioidaan käyttämällä 2-otostestiä. Tutkimustavoitteissa tarkastellaan seuraavien vaikutusta painonpudotukseen kuuden kuukauden kohdalla: käyttäytymisistunnon osallistuminen; ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmien/vihannesten annokset), PA (minimi kohtalaisen voimakas PA, min istuma-aika), ruokavalion ja PA:n itseseuranta, uni ja arvioidut lääkkeet kiinnostavan ajanjakson aikana eli (0-6 ja 0-18 kk); ja muutokset PA:n ja ruokavalion muutoksen itsetehokkuudessa, ruokavalion itsesäätelyssä, ruokavalion/PA:n sosiaalisessa tuessa ja PA:n esteissä 0-6 kk. Näiden tekijöiden vaikutusta kovariaatteina tutkitaan hoidon lisäksi painonpudotukseen kuuden kuukauden kohdalla. Tämä mahdollistaa kyvyn tunnistaa, mitkä muuttujat vaikuttavat eniten lopputulokseen yhdessä hoidon ja/tai painonpudotukseen vaikuttavien vaikutusmekanismien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä MRD (>= 1 v. kesto), joka vaatii pyörätuolin käyttöä tai johtaa kyvyttömyyteen kävellä 0,25 mailia pysähtymättä, apuvälineiden kanssa tai ilman, kuten NHANES Physical Funding Survey (113) -tutkimuksen 7 kohtaa dokumentoi ja Primary Care Physician (PCP) on vahvistanut ). Mukaan luetaan henkilöt, joilla on MRD-sairaudet, jotka liittyvät, mutta ei niihin rajoittuen, selkäydinvammaan (SCI), spina bifidaan, multippeliskleroosiin, aivohalvaukseen, aivohalvaukseen, lihasdystrofiaan ja alaraajojen amputaatioon.
  • Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat. Nuorempien ihmisten painonhallinta vaatii erilaisia ​​käyttäytymisstrategioita.
  • Painoindeksi (BMI) yli 25 kg/m neliö. Henkilöt, joiden BMI on < 25 kg/m neliö, eivät ole ylipainoisia. Olemme tietoisia BMI:n arvioinnin vaikeuksista ja ongelmista, jotka liittyvät BMI:n käyttöön ylipainon/lihavuuden luokittelussa henkilöillä, joilla on SCI tai amputaatio. Näin ollen kyseenalaisissa tapauksissa siirrymme PCP:lle painotilanteen perusteella kelpoisuuden suhteen.
  • Langaton internetyhteys kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty osallistumaan kevyestä tai kohtalaiseen voimakkaaseen PA-harjoitteluun, kuten istuvaan aerobicin, vastusharjoitteluun tai fyysisesti kyvytön käyttämään iPadia.
  • Osallistuminen strukturoituun laihdutus- tai harjoitusohjelmaan edellisten 6 kuukauden aikana. Nämä proksimaaliset harjoitukset voivat vaikuttaa tähän kokeiluun.
  • Ei painovakaa (plus/miinus 4,6 kg) 3 kuukauden ajan. ennen ottoa.
  • Ei halua olla satunnaistettu.
  • Raskaus edellisten 6 kk aikana. tällä hetkellä imettävä tai suunniteltu raskaus seuraavien 18 kuukauden aikana.
  • Vakava lääketieteellinen riski, esimerkiksi syöpä, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus PCP:n mukaan.
  • Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö, hoitamaton masennus tai muu psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistumisen painonhallintaan PCP:n mukaisesti. Psykiatriset rinnakkaissairaudet voivat rajoittaa terveyskasvatuksen hyötyjä. Psykiatristen ongelmien käsitteleminen ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
  • Kognitiiviset, näkö- tai kuulovauriot, jotka voivat häiritä PCP:n määrittämän tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Erikoisruokavalioiden noudattaminen, esim. ruoka-aineallergiat, kasvissyöjä, makrobiootti.
  • Ahmiminen (Binge Eating Scale) tai muut syömishäiriöt (EATs-26).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksilöllinen henkilökohtaisesti
Lopeta kevyt ruokavalio, jota tehostetaan annoskontrolloiduilla aterioilla
Osallistujat saavat painonpudotustoimenpiteen yksittäisten kotikäyntien aikana.
Muut: Ryhmän kaukosäädin
Lopeta kevyt ruokavalio, jota tehostetaan annoskontrolloiduilla aterioilla
Osallistujat saavat etätoimitettua painonpudotusta ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla, kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. (Malli #PS6600, Befour, Saukville, WI.). Pyörätuolissa olevien paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla kalibroidulla digitaalisella pyörätuolivaa'alla (malli MX420, Befour, Saukville, WI.). Osallistujan paino lasketaan seuraavasti: osallistuja + tuolin paino miinus tuolin paino.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla, kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. (Malli #PS6600, Befour, Saukville, WI.). Pyörätuolissa olevien paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla kalibroidulla digitaalisella pyörätuolivaa'alla (malli MX420, Befour, Saukville, WI.). Osallistujan paino lasketaan seuraavasti: osallistuja + tuolin paino miinus tuolin paino.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Mitattu cm vyötärön kapeimman osan ympäriltä.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Saatu automaattisella verenpainemittarilla (DinaMap ProCare 100, General Electric) käyttäen NHANES-verenpaineprotokollaa.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu SF-36E:llä. SF-36E mittaa elämänlaatua asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonoa laatua ja 100 korkeaa laatua.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
Sekä IH- että GR-interventioiden kustannukset lasketaan yhdessä painonpudotuksen lisäkilokustannusten kanssa.
18 kuukauden ajalta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalioohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä valokuva-avusteista ruokaa 4 peräkkäisen päivän aikana (3 vk. päivää ja 1 vk. päättymispäivä) alkaen suunniteltua tulosarviointia edeltävästä viikonlopusta.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Liikuntasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu fyysisen aktiivisuuden ja vammaisuuden tutkimuksen (PADS) avulla. PADS on puolistrukturoitu haastattelu, joka sisältää ala-asteikot liikunnasta, vapaa-ajan PA:sta, kotitoiminnasta ja passiivisuudesta (nukkuminen, TV, tietokoneen käyttö).
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Behavioral Session osallistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
Ilmoitettu prosenttiosuutena mahdollisista istunnoista, joihin osallistui
18 kuukauden ajalta
Ruokavalion/PA:n itsevalvonta
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
Määrättyjen seurantapäivien prosenttiosuus 18 kuukauden ajalta.
18 kuukauden ajalta
Itsetehokkuus ruokavalion muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu painotehokkuus-elämäntapa-asteikolla. Tällä asteikolla osallistujat arvioivat kysymyksen asteikolla 1-10, jolloin 1 on "En ollenkaan luottavainen" ja 10 "erittäin luottavainen".
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Harjoittelun esteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu vammaisten harjoittelun esteiden avulla. Yksilöiltä kysytään tiettyyn liikuntaesteeseen liittyvää kysymystä ja onko se rajoittanut heidän osallistumistaan ​​viimeisen kolmen kuukauden aikana. Jos he vastaavat kyllä, heitä pyydetään arvioimaan esteen rajoitus asteikolla 1-5, jolloin 1 on pienin ja 5 rajoittavin. Pisteet lasketaan erien painotetuista summista.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ruokavalio Itsesäätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu kolmen tekijän syömiskartalla, joka on laajalti käytetty syömiskäyttäytymisen mitta (rajoitus, esto, nälkä). Osallistujalta kysytään kysymys ja arvioida, miltä heistä tuntuu asteikolla 1-4, jossa 1 on "ehdottomasti väärin" ja 4 "ehdottomasti totta".
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Sekä liikunta- että ruokailutottumusten sosiaalista tukea arvioidaan Sosiaalinen tuki ja liikunta/ruokavalio -tutkimuksen avulla. Tässä kyselyssä käytetään ikätovereiden ja perheenjäsenten tukeen keskittyviä kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat arvosanalla 1–5, jossa 1 on "ei tukea" ja 5 on "erittäin tukeva".
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla. Osallistujat vastaavat avoimiin kysymyksiin sekä kysymyksiin asteikolla 0-3. Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan käyttämällä annettuja mittareita, ja globaali summa "5" tai suurempi kaikissa seitsemässä komponentissa osoittaa "huono" nukkuja.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lääkitystiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lääkkeen nimi/taajuus/määrä kerätään osallistujan omalla ilmoituksella
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Energiankulutus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Etäistuntojen energiankulutus arvioidaan vapaaehtoisen näytteen avulla käyttämällä aiemmin validoitua kannettavaa, avoimen piirin epäsuoraa kalorimetriä (Cosmed, Italia), joka mittaa hengitettynä hengitystä, uloshengitettyä happea ja hiilidioksidia.
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 142753
  • 1R01DK116669-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tehostettu Stop Light -dieetti

3
Tilaa