- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04046471
Painonpudotus Fyysiset vammat
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Painonhallinta aikuisille, joilla on liikuntavamma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata painonpudotusta (6 kk) ja ylläpitoa (18 kk) yksittäisen kotikäyntiintervention (IH) ja etänä videoneuvottelun kautta ryhmille ylipainoisille/lihaville aikuisille, joilla on liikuntavamma. (MRD) kodeissaan (GR).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata painonpudotusta (0-6 kk) näiden kahden intervention välillä (IH vs. GR).
Toiseksi tutkimusryhmä vertaa keskimääräistä painonpudotusta 0–18 kuukauden välillä, yli 5 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien osuutta lähtötasosta, muutoksia sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöissä ja elämänlaadussa ja suorittaa kustannusanalyysin.
Lisäksi tutkittavia tekijöitä ovat käyttäytymisistuntoihin osallistumisen vaikutus, ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmien/vihannesten annokset), fyysinen aktiivisuus (PA, kohtalaisen voimakas PA, min. min istuma-aika) ja ruokavalion ja PA:n itsevalvonta, itsetehokkuus ruokavalion muutoksissa ja PA:ssa, ruokavalion itsesäätely, sosiaalinen tuki ruokavaliolle/PA:lle, PA:n esteet, uni ja laihdutuslääkkeet 6 ja 18 kk:n kohdalla .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat 2-haaraista satunnaistettua koetta (ryhmän etäkäynti (GR) vs. yksilöllinen kotikäynti (IH)) käyttäen intent-to-treat -periaatteita, jotta voidaan verrata ruumiinpainoa painonpudotuksen (6 kuukautta) ja ylläpidon (18 kuukautta) jälkeen. ) ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla, joilla on liikkuvuuteen liittyviä vammoja (MRD).
MRD-sairaudet (n=128) sairastavat aikuiset satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta interventiohaarasta 18 kuukauden ajaksi.
kokeilu (6 kk.
laihtuminen, 12kk.
huolto).
Rekrytoidaan noin 30-45 henkilön kohortteja.
Perustestauksen jälkeen osallistujat ositetaan heidän ensisijaisen liikkumismuotonsa mukaan kodin ulkopuolella, eli kulkuvälineen tai apuvälineen (pyörätuoli, skootteri jne.) mukaan, ja satunnaistetaan jakamalla tasapuolisesti GR- tai IH-käsivarsiin.
Molemmat interventiot toimitetaan muodossa, joka eliminoi kuljetusesteen, määrää tehostetun stop light -ruokavalion ja seuraa itse kehon painoa elektronisilla vaaoilla.
GR-haara sisältää ryhmäkäyttäytymisneuvontaa ja ryhmä-PA:ta, joka toimitetaan etänä videoneuvottelun kautta (Zoom-tavaramerkkiohjelmisto) tablet-tietokoneella (iPad mini) osallistujille heidän kotonaan ja käyttää kaupallisesti saatavilla olevia verkkopohjaisia sovelluksia itsevalvontaan/osallistujien palautteeseen. ruokavaliolle (Lose It! -ohjelmisto) ja PA:lle (Fitbit-aktiivisuuden seuranta).
IH-haara sisältää käyttäytymisneuvontaa yksittäisten kotikäyntien aikana, itseohjautuvan PA:n reseptin sekä ruokavalion ja PA:n omavalvonnan käyttämällä tavanomaisia paperi- ja kynäraportteja.
Koulutetut tutkimusassistentit, jotka ovat sokeutuneet opiskelutilanteeseen, keräävät kaikki tulokset.
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla painonpudotusta (0-6 kk) GR- ja IH-interventioiden välillä.
Toiseksi tutkimusryhmä vertaa keskimääräistä painonpudotusta 0–18 kuukaudelta, yli 5 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien osuutta lähtötilanteesta, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden muutoksia ja elämänlaatua sekä tekee kustannusanalyysin.
Lisäksi käyttäytymisistuntoihin osallistumisen vaikutus, ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmä-/vihannesannokset), PA (min kohtalaisen voimakas PA, min istuma-aika) ja omatoimisuus. Ruokavalion ja PA:n seurantaa, itsetehokkuutta ruokavalion muutoksissa ja PA:ssa, ruokavalion itsesääntelyä, ruokavalion/PA:n sosiaalista tukea, PA:n esteitä, unta ja IH- ja GR-haareiden välisiä painonpudotuslääkkeitä tutkitaan 80:lla. % teho ja tyypin 1 virheprosentti 0,05, oletuksena yhteiseksi keskihajonnaksi 6 kg, tarvitaan 64 osallistujaa/ryhmä.
2-näytteen riippumatonta t-testiä käytetään vertaamaan 6 kuukautta.
painonpudotus (ensisijainen tavoite) kahden interventiohaan välillä sekä intent-to-treat -analyysissä että vain täydellisessä analyysissä.
Toissijaisen tavoitteen 1 osalta vertailu 18 kk.
laihtuminen, heijastelee ensisijaisen tavoitteen analyysiä.
Kahden näytteen t-testiä käytetään painonmuutoksen (0-18 kk) vertailuun kahden interventiohaan välillä.
Toissijaista tavoitetta 2 varten käsivarsien välinen vertailu yli 5 %:n painonpudotuksen (0-18 kk) saavuttaneiden osallistujien osuudesta arvioidaan khin-neliötestillä.
Toissijaiset tavoitteet 3 ja 4, riskitekijöiden muutosten ja elämänlaadun (0-6 ja 0-18 kk) vertailun välillä, arvioidaan käyttämällä 2-otostestiä.
Tutkimustavoitteissa tarkastellaan seuraavien vaikutusta painonpudotukseen kuuden kuukauden kohdalla: käyttäytymisistunnon osallistuminen; ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmien/vihannesten annokset), PA (minimi kohtalaisen voimakas PA, min istuma-aika), ruokavalion ja PA:n itseseuranta, uni ja arvioidut lääkkeet kiinnostavan ajanjakson aikana eli (0-6 ja 0-18 kk); ja muutokset PA:n ja ruokavalion muutoksen itsetehokkuudessa, ruokavalion itsesäätelyssä, ruokavalion/PA:n sosiaalisessa tuessa ja PA:n esteissä 0-6 kk.
Näiden tekijöiden vaikutusta kovariaatteina tutkitaan hoidon lisäksi painonpudotukseen kuuden kuukauden kohdalla.
Tämä mahdollistaa kyvyn tunnistaa, mitkä muuttujat vaikuttavat eniten lopputulokseen yhdessä hoidon ja/tai painonpudotukseen vaikuttavien vaikutusmekanismien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä MRD (>= 1 v. kesto), joka vaatii pyörätuolin käyttöä tai johtaa kyvyttömyyteen kävellä 0,25 mailia pysähtymättä, apuvälineiden kanssa tai ilman, kuten NHANES Physical Funding Survey (113) -tutkimuksen 7 kohtaa dokumentoi ja Primary Care Physician (PCP) on vahvistanut ). Mukaan luetaan henkilöt, joilla on MRD-sairaudet, jotka liittyvät, mutta ei niihin rajoittuen, selkäydinvammaan (SCI), spina bifidaan, multippeliskleroosiin, aivohalvaukseen, aivohalvaukseen, lihasdystrofiaan ja alaraajojen amputaatioon.
- Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat. Nuorempien ihmisten painonhallinta vaatii erilaisia käyttäytymisstrategioita.
- Painoindeksi (BMI) yli 25 kg/m neliö. Henkilöt, joiden BMI on < 25 kg/m neliö, eivät ole ylipainoisia. Olemme tietoisia BMI:n arvioinnin vaikeuksista ja ongelmista, jotka liittyvät BMI:n käyttöön ylipainon/lihavuuden luokittelussa henkilöillä, joilla on SCI tai amputaatio. Näin ollen kyseenalaisissa tapauksissa siirrymme PCP:lle painotilanteen perusteella kelpoisuuden suhteen.
- Langaton internetyhteys kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty osallistumaan kevyestä tai kohtalaiseen voimakkaaseen PA-harjoitteluun, kuten istuvaan aerobicin, vastusharjoitteluun tai fyysisesti kyvytön käyttämään iPadia.
- Osallistuminen strukturoituun laihdutus- tai harjoitusohjelmaan edellisten 6 kuukauden aikana. Nämä proksimaaliset harjoitukset voivat vaikuttaa tähän kokeiluun.
- Ei painovakaa (plus/miinus 4,6 kg) 3 kuukauden ajan. ennen ottoa.
- Ei halua olla satunnaistettu.
- Raskaus edellisten 6 kk aikana. tällä hetkellä imettävä tai suunniteltu raskaus seuraavien 18 kuukauden aikana.
- Vakava lääketieteellinen riski, esimerkiksi syöpä, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus PCP:n mukaan.
- Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö, hoitamaton masennus tai muu psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistumisen painonhallintaan PCP:n mukaisesti. Psykiatriset rinnakkaissairaudet voivat rajoittaa terveyskasvatuksen hyötyjä. Psykiatristen ongelmien käsitteleminen ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
- Kognitiiviset, näkö- tai kuulovauriot, jotka voivat häiritä PCP:n määrittämän tutkimusprotokollan noudattamista.
- Erikoisruokavalioiden noudattaminen, esim. ruoka-aineallergiat, kasvissyöjä, makrobiootti.
- Ahmiminen (Binge Eating Scale) tai muut syömishäiriöt (EATs-26).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yksilöllinen henkilökohtaisesti
|
Lopeta kevyt ruokavalio, jota tehostetaan annoskontrolloiduilla aterioilla
Osallistujat saavat painonpudotustoimenpiteen yksittäisten kotikäyntien aikana.
|
Muut: Ryhmän kaukosäädin
|
Lopeta kevyt ruokavalio, jota tehostetaan annoskontrolloiduilla aterioilla
Osallistujat saavat etätoimitettua painonpudotusta ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla, kalibroidulla digitaalisella vaa'alla.
(Malli #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
Pyörätuolissa olevien paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla kalibroidulla digitaalisella pyörätuolivaa'alla (malli MX420, Befour, Saukville, WI.).
Osallistujan paino lasketaan seuraavasti: osallistuja + tuolin paino miinus tuolin paino.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla, kalibroidulla digitaalisella vaa'alla.
(Malli #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
Pyörätuolissa olevien paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla kalibroidulla digitaalisella pyörätuolivaa'alla (malli MX420, Befour, Saukville, WI.).
Osallistujan paino lasketaan seuraavasti: osallistuja + tuolin paino miinus tuolin paino.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Mitattu cm vyötärön kapeimman osan ympäriltä.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Saatu automaattisella verenpainemittarilla (DinaMap ProCare 100, General Electric) käyttäen NHANES-verenpaineprotokollaa.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Arvioitu SF-36E:llä.
SF-36E mittaa elämänlaatua asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonoa laatua ja 100 korkeaa laatua.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
|
Sekä IH- että GR-interventioiden kustannukset lasketaan yhdessä painonpudotuksen lisäkilokustannusten kanssa.
|
18 kuukauden ajalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalioohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä valokuva-avusteista ruokaa 4 peräkkäisen päivän aikana (3 vk.
päivää ja 1 vk.
päättymispäivä) alkaen suunniteltua tulosarviointia edeltävästä viikonlopusta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Liikuntasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Arvioitu fyysisen aktiivisuuden ja vammaisuuden tutkimuksen (PADS) avulla.
PADS on puolistrukturoitu haastattelu, joka sisältää ala-asteikot liikunnasta, vapaa-ajan PA:sta, kotitoiminnasta ja passiivisuudesta (nukkuminen, TV, tietokoneen käyttö).
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Behavioral Session osallistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
|
Ilmoitettu prosenttiosuutena mahdollisista istunnoista, joihin osallistui
|
18 kuukauden ajalta
|
Ruokavalion/PA:n itsevalvonta
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
|
Määrättyjen seurantapäivien prosenttiosuus 18 kuukauden ajalta.
|
18 kuukauden ajalta
|
Itsetehokkuus ruokavalion muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Arvioitu painotehokkuus-elämäntapa-asteikolla.
Tällä asteikolla osallistujat arvioivat kysymyksen asteikolla 1-10, jolloin 1 on "En ollenkaan luottavainen" ja 10 "erittäin luottavainen".
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Harjoittelun esteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Arvioitu vammaisten harjoittelun esteiden avulla.
Yksilöiltä kysytään tiettyyn liikuntaesteeseen liittyvää kysymystä ja onko se rajoittanut heidän osallistumistaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Jos he vastaavat kyllä, heitä pyydetään arvioimaan esteen rajoitus asteikolla 1-5, jolloin 1 on pienin ja 5 rajoittavin.
Pisteet lasketaan erien painotetuista summista.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Ruokavalio Itsesäätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Arvioitu kolmen tekijän syömiskartalla, joka on laajalti käytetty syömiskäyttäytymisen mitta (rajoitus, esto, nälkä).
Osallistujalta kysytään kysymys ja arvioida, miltä heistä tuntuu asteikolla 1-4, jossa 1 on "ehdottomasti väärin" ja 4 "ehdottomasti totta".
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Sekä liikunta- että ruokailutottumusten sosiaalista tukea arvioidaan Sosiaalinen tuki ja liikunta/ruokavalio -tutkimuksen avulla.
Tässä kyselyssä käytetään ikätovereiden ja perheenjäsenten tukeen keskittyviä kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat arvosanalla 1–5, jossa 1 on "ei tukea" ja 5 on "erittäin tukeva".
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Osallistujat vastaavat avoimiin kysymyksiin sekä kysymyksiin asteikolla 0-3.
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan käyttämällä annettuja mittareita, ja globaali summa "5" tai suurempi kaikissa seitsemässä komponentissa osoittaa "huono" nukkuja.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Lääkitystiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Lääkkeen nimi/taajuus/määrä kerätään osallistujan omalla ilmoituksella
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Etäistuntojen energiankulutus arvioidaan vapaaehtoisen näytteen avulla käyttämällä aiemmin validoitua kannettavaa, avoimen piirin epäsuoraa kalorimetriä (Cosmed, Italia), joka mittaa hengitettynä hengitystä, uloshengitettyä happea ja hiilidioksidia.
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142753
- 1R01DK116669-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tehostettu Stop Light -dieetti
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisKehon paino | Painonpudotus | Kehon painon muutokset | Henkinen vamma | Kehitysvammat | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
Joseph DonnellyValmis
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis