- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04046692
Školní aktivita pro snížení úzkosti, bolesti a negativních emocí u dětí zažívajících nemocniční školu
Křížová observační studie o zkušenostech ze školy v nemocnici pro snížení úzkosti, bolesti a negativních zkušeností a pro podporu kontinuity školní zkušenosti. Pohled učitelů, dětí a rodičů
Cílem této studie je zhodnotit účinnost zkušeností nemocniční školy při snižování distresu, bolesti a negativních emocí u dětí ve věku od 8 do 12 let, hospitalizovaných na onkologických a dětských odděleních. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat nápady a názory učitelů a rodičů na službu nemocniční školy.
Hypotéza: vyšetřovatelé očekávají snížení bolesti, úzkosti a negativních emocí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Školní služba v nemocnici se zrodila jako pokus o emocionální, vztahovou a kognitivní podporu hospitalizovaných dětí, které musí trávit spoustu času samy, aniž by je učitelé vzdělávali se svými spolužáky. V italské soutěži není mnoho studií na toto téma a touto studií měli výzkumníci v úmyslu implementovat uznání tohoto tématu.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda školní služba snižuje negativní emoce prožívané onkologickými dětmi a také vnímanou bolest a strach. K vyhodnocení těchto cílů výzkumníci uspořádali studii do 3 sekcí: první se týká emocí prožívaných onkologickými dětmi ve věku 8 až 12 let, které využívají školní služby v nemocnici; druhý je o názorech a názorech jejich rodičů na služby nemocniční školy; třetí je o názorech, školeních a výchovných metodách věnovaných učitelům nemocničních škol a ne učitelům nemocničních škol (kteří dříve mysleli na náš vzorek onkologických dětí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Meyer Chidren's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- věk mezi 8 a 12 lety
- znalost italského jazyka
- souhlas s účastí na studii
- zotavení
- být/nebýt v kontaktu se spolužáky (skupina A a skupina B)
Kritéria vyloučení pro děti:
- pacientů, kteří již v minulosti měli zkušenosti s nemocniční školou
- kognitivní postižení
- pacienti, kteří nemohou dokončit studii kvůli zdravotním nebo duševním problémům přicházejícím během období výzkumu
Kritéria pro zařazení učitelů do nemocnice:
- italská znalost
- Být nemocničním učitelem
Kritéria vyloučení učitelů z nemocnice:
- Mít dřívější zkušenosti jako děti v nemocnici v jiných nemocnicích
Kritéria pro zařazení učitelů mimo nemocnice:
- italská znalost
- Být učitelem hospitalizovaných dětí v minulosti nebo současnosti vylučovací kritéria pro učitele, kteří nejsou v nemocnici:
- Minulá zkušenost jako nemocniční učitelka
Kritéria pro zařazení rodičů:
- italská znalost
- souhlas s účastí na studii
- Zdravotní nebo duševní problémy, které mohou způsobit problémy při vyplňování dotazníků nebo odpovídání na otázky
Kritéria vyloučení pro rodiče:
- Kognitivní postižení
- Zdravotní nebo duševní problémy, které mohou způsobit problémy při vyplňování dotazníků nebo odpovídání na otázky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti v nemocniční škole v kontaktu se školou mimo školu
děti zažijí školní lekci s učitelem v nemocnici ve školním pokoji nebo ve svých ložnicích a vyšetřovatel vyplní před/po lekci 2 dotazník (PANAS-C a PH-C) a VAS vyhodnotí cílovou studii.
Poté vyšetřovatel požádá děti, aby vytvořily 2 obrazy: jeden o zážitcích z nemocniční školy (co je pro něj nemocniční škola) a jeden o mimoškolním prostředí (co dělal/dělal venku během školy).
|
Provozovatelé PANAS-C, PH-C a VAS žádají děti, aby odpověděly na dotazník před/po školní hodině; potom požádají děti, aby vytvořily 2 obrazy o zkušenostech z nemocnice a ne ze školy v nemocnici.
|
|
děti v nemocniční škole NENÍ v kontaktu s mimoškolou
je to stejné jako u předchozí skupiny („děti zažívající nemocniční školu stále v kontaktu se školou mimo školu“); jediným rozdílem této skupiny je, že děti nejsou v kontaktu s vnější školou.
|
Provozovatelé PANAS-C, PH-C a VAS žádají děti, aby odpověděly na dotazník před/po školní hodině; potom požádají děti, aby vytvořily 2 obrazy o zkušenostech z nemocnice a ne ze školy v nemocnici.
|
|
nemocniční učitelé
učitelé musí odpovědět na některé otázky (kvalitativní rozhovor) a vyplnit rozvrh CEESQ
|
operátoři popovídají s učiteli nemocnic a nutí je vyplnit dotazník (CEESQ)
|
|
externí učitelé
učitelé musí odpovědět na některé otázky (kvalitativní rozhovor) a vyplnit rozvrh CEESQ
|
operátoři povedou rozhovory s učiteli a přimějí je vyplnit dotazník (CEESQ)
|
|
Rodiče
rodiče musí odpovědět na některé otázky (kvalitativní rozhovor)
|
Operátoři dělají rozhovory s rodiči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivního a negativního vlivu před/po zkušenostech s nemocniční školou
Časové okno: PANAS - C absolvuje dítě před a po školní praxi (průměr 3 měsíce); každé vyšetřování trvá přibližně 5 minut.
|
PANAS - C (Positive and Negative Affect Scale for Children): původní verze od Laurenta (1999), italská verze od Ciucciho a spolupracovníků.
30položková numerická škála hodnotící dvě dimenze (pozitivní a negativní vliv, 15položková každá) na 5bodové Likertově škále.
Ověřeno pro děti od 8 do 12 let.
Cílem této škály je zhodnotit přítomnost pozitivních a negativních emocí před/po zážitku/aktivitě.
|
PANAS - C absolvuje dítě před a po školní praxi (průměr 3 měsíce); každé vyšetřování trvá přibližně 5 minut.
|
|
Změna úrovně tísně před/po zkušenostech s nemocniční školou
Časové okno: PH - C absolvuje dítě před a po školní praxi (průměr 3 měsíce); každé vyšetřování trvá přibližně 3 minuty.
|
PH - C (Psychological Hyperarousal Scale for Children): původní verze od Laurenta (2004), italská verze od Ciucciho a spolupracovníků.
Numerická škála složená z 18 položek měřených na 5bodové Likertově škále.
Cílem této škály je zhodnotit přítomnost/nepřítomnost distresu před a po aktivitě.
|
PH - C absolvuje dítě před a po školní praxi (průměr 3 měsíce); každé vyšetřování trvá přibližně 3 minuty.
|
|
Změna úrovně bolesti před/po zkušenostech s nemocniční školou
Časové okno: VAS absolvuje dítě před a po školní praxi (průměr 3 měsíce); každé vyšetřování trvá přibližně 30 sekund.
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro děti, Scott, Ansell a Huskisson (1977).
Je to likertova škála měřící vnímanou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
VAS absolvuje dítě před a po školní praxi (průměr 3 měsíce); každé vyšetřování trvá přibližně 30 sekund.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průzkumný rozhovor pro rodiče
Časové okno: Vyšetřovatelé vyslechnou rodiče v tiché a soukromé místnosti do 1 roku po náboru dítěte
|
jedná se o částečně strukturovaný rozhovor o představách a názorech rodičů na služby nemocniční školy
|
Vyšetřovatelé vyslechnou rodiče v tiché a soukromé místnosti do 1 roku po náboru dítěte
|
|
průzkumný rozhovor pro učitele nemocnic
Časové okno: vyšetřovatelé vyslechnou nemocničního učitele v tiché a soukromé místnosti do 3 měsíců po náboru dítěte
|
jedná se o částečně strukturovaný rozhovor o představách a názorech nemocničních učitelů na služby nemocniční školy, metody učení a výuky
|
vyšetřovatelé vyslechnou nemocničního učitele v tiché a soukromé místnosti do 3 měsíců po náboru dítěte
|
|
průzkumný rozhovor pro externí učitele
Časové okno: vyšetřovatelé domluvili schůzku k pohovoru s učitelem do 1 roku po náboru dítěte
|
jedná se o částečně strukturovaný rozhovor o představách a názorech externích učitelů na službu nemocniční školy
|
vyšetřovatelé domluvili schůzku k pohovoru s učitelem do 1 roku po náboru dítěte
|
|
výzkumný formulář pro vyšetřovatele
Časové okno: do 3 měsíců po náboru dítěte badatel sleduje hodinu a poté vyplní formulář
|
je to výzkumná částečně strukturovaná forma týkající se informací o tom, jak je organizována školní nemocniční služba
|
do 3 měsíců po náboru dítěte badatel sleduje hodinu a poté vyplní formulář
|
|
výzkumný formulář pro externího učitele
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok vyplní externí učitel formulář po hodině
|
je to výzkumná částečně strukturovaná forma týkající se informací o tom, jak je organizována školní nemocniční služba
|
ukončením studia v průměru 1 rok vyplní externí učitel formulář po hodině
|
|
emoce a představy dítěte o službě nemocniční školy
Časové okno: do 1 roku po náboru dítěte vyšetřovatelé požádají dítě, aby kreslilo, když je přítomno v onkologickém denním stacionáři nebo na onkologickém/dětském oddělení, a poté losování vyberou
|
vyšetřovatelé požádají dítě, aby nakreslilo službu nemocniční školy, a poté je dotázáno, co nakreslilo, co to představuje, co je pro něj nejlepší okamžik nemocniční školy
|
do 1 roku po náboru dítěte vyšetřovatelé požádají dítě, aby kreslilo, když je přítomno v onkologickém denním stacionáři nebo na onkologickém/dětském oddělení, a poté losování vyberou
|
|
emoce a představy dítěte o mimoškolní službě
Časové okno: do 1 roku po náboru dítěte vyšetřovatelé požádají dítě, aby kreslilo, když je přítomno v onkologickém denním stacionáři nebo na onkologickém/dětském oddělení, a poté losování vyberou
|
vyšetřovatelé požádají dítě, aby nakreslilo mimoškolní službu, a pak je dotázáno, co nakreslilo, co to představuje, jaký je pro něj nejlepší okamžik ve škole; také jsou děti tázány, zda vnímá rozdíl mezi mimoškolní službou a školou v nemocnici
|
do 1 roku po náboru dítěte vyšetřovatelé požádají dítě, aby kreslilo, když je přítomno v onkologickém denním stacionáři nebo na onkologickém/dětském oddělení, a poté losování vyberou
|
|
emoce a sebeúčinnost nemocničních učitelů
Časové okno: vyšetřovatel požádá učitele o vyplnění dotazníku do 3 měsíců od náboru dítěte
|
CEESQ (Dotazník emocionálního stylu pro školitele jeslí): italská verze od Ciucciho, Baroncelliho a Toselliho (2015); numerická škála měřící emoce a vlastní účinnost na Likertově škále od 0 do 5; trvá to asi 10/15 minut
|
vyšetřovatel požádá učitele o vyplnění dotazníku do 3 měsíců od náboru dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antonelli E, Vagnoli L, Ciucci E, Vernucci C, Lachi F, Messeri A. A Comparison of Nonpharmacologic Interventions on the Emotional State of Children in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2019 Feb;35(2):81-88. doi: 10.1097/PEC.0000000000000900.
- Charlton A, Larcombe IJ, Meller ST, Morris Jones PH, Mott MG, Potton MW, Tranmer MD, Walker JJ. Absence from school related to cancer and other chronic conditions. Arch Dis Child. 1991 Oct;66(10):1217-22. doi: 10.1136/adc.66.10.1217.
- Clatworthy S, Simon K, Tiedeman ME. Child drawing: hospital--an instrument designed to measure the emotional status of hospitalized school-aged children. J Pediatr Nurs. 1999 Feb;14(1):2-9. doi: 10.1016/S0882-5963(99)80054-2.
- Clatworthy S, Simon K, Tiedeman M. Child drawing: hospital manual. J Pediatr Nurs. 1999 Feb;14(1):10-8. doi: 10.1016/S0882-5963(99)80055-4. No abstract available.
- Georgiadi, M., & Kourkoutas, E. E. (2010). Supporting pupils with cancer on their return to school: a case study report of a reintegration program. Procedia-Social and Behavioral Sciences, 5, 1288-1282.
- Hughes AA, Kendall PC. Psychometric properties of the Positive and Negative Affect Scale for Children (PANAS-C) in children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):343-52. doi: 10.1007/s10578-009-0130-4. Epub 2009 Jan 14.
- Katz LF, Leary A, Breiger D, Friedman D. Pediatric cancer and the quality of children's dyadic peer interactions. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):237-47. doi: 10.1093/jpepsy/jsq050. Epub 2010 Jun 2.
- Laurent J, Catanzaro SJ, Joiner TE Jr. Development and preliminary validation of the physiological hyperarousal scale for children. Psychol Assess. 2004 Dec;16(4):373-80. doi: 10.1037/1040-3590.16.4.373.
- Pelander T, Lehtonen K, Leino-Kilpi H. Children in the hospital: elements of quality in drawings. J Pediatr Nurs. 2007 Aug;22(4):333-41. doi: 10.1016/j.pedn.2007.06.004.
- af Sandeberg M, Johansson E, Bjork O, Wettergren L. Health-related quality of life relates to school attendance in children on treatment for cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):265-74. doi: 10.1177/1043454208321119. Epub 2008 Jul 22.
- Worchel-Prevatt, F. F., Heffer, R. W., Prevatt, B. C., Miner, J., Young-Saleme, T., Horgan, D., ... & Frankel, L. (1998). A school reentry program for chronically ill children. Journal of school psychology, 36(3), 261-289.
- Yilmaz MC, Sari HY, Cetingul N, Kantar M, Erermis S, Aksoylar S. Determination of school-related problems in children treated for cancer. J Sch Nurs. 2014 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1177/1059840513506942. Epub 2013 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Hospital_School
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkušenosti s nemocniční školou
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoNemocnice doma | Pacienti přijatí do jednotky Hospital at HomeŠpanělsko
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoPacienti Odeslání do Echokardiografické laboratoře v nemocnici St. Michael's HospitalKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoStředně nemocní hospitalizovaní pacienti v Cornell Campus v New York-Presbyterian HospitalSpojené státy
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
Universiti Putra MalaysiaNáborHospital Foodservice Spokojenost; Spokojenost se stravováním v nemocnici; Senioři, výživa, podvýživa u seniorů, podvýživaMalajsie
-
Assiut UniversityDokončenoPosuďte výsledek pro děti s onemocněním Covid-19 přijatým v Assuit University Children HospitalEgypt