- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04046692
Zajęcia szkolne na rzecz redukcji dystresu, bólu i negatywnych emocji u dzieci doświadczających szkoły szpitalnej
Badanie krzyżowo-obserwacyjne dotyczące doświadczenia szkoły szpitalnej w celu zmniejszenia stresu, bólu i negatywnych doświadczeń oraz w celu promowania ciągłości doświadczenia szkolnego. Punkt widzenia nauczycieli, dzieci i rodziców
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności doświadczeń szkoły szpitalnej w redukcji dystresu, bólu i negatywnych emocji u dzieci w wieku od 8 do 12 lat hospitalizowanych na oddziałach onkologicznych i pediatrycznych. Śledczy chcą również zbadać pomysły i opinie nauczycieli i rodziców na temat obsługi szpitalnej szkoły.
Hipoteza: badacze oczekują zmniejszenia bólu, dystresu i negatywnych emocji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Służba szkolna w szpitalu narodziła się jako próba wsparcia emocjonalnego, relacyjnego i poznawczego hospitalizowanych dzieci, które muszą spędzać dużo czasu samotnie, bez edukacji ze strony nauczycieli wraz z rówieśnikami. We włoskim konkursie nie ma zbyt wielu opracowań na ten temat, a niniejsze badanie miało na celu wdrożenie uznania na ten temat.
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy usługi szkolne zmniejszają negatywne emocje doświadczane przez dzieci onkologiczne oraz odczuwany ból i dystres. Aby ocenić te cele, badacze podzielili badanie na 3 sekcje: pierwsza dotyczy emocji doświadczanych przez dzieci onkologiczne w wieku od 8 do 12 lat, które korzystają z usługi szkolnej w szpitalu; druga dotyczy opinii i przekonań ich rodziców na temat obsługi szpitalnej szkoły; trzeci dotyczy opinii, szkoleń i metody edukacyjnej dedykowanej przez nauczycieli szkół szpitalnych, a nie nauczycieli szkół szpitalnych (którzy wcześniej myśleli o naszej próbie dzieci onkologicznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- Meyer Chidren's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci:
- wieku od 8 do 12 lat
- znajomość języka włoskiego
- zgodę na udział w badaniu
- powrót do zdrowia
- być/nie mieć kontaktu z kolegami z klasy (grupa A i grupa B)
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
- pacjentów, którzy mieli już doświadczenie w szkole szpitalnej w przeszłości
- niepełnosprawność poznawcza
- pacjentów, którzy nie mogą ukończyć badania z powodu problemów zdrowotnych lub psychicznych, którzy przybyli w okresie badania
Kryteria włączenia dla nauczycieli szpitalnych:
- znajomość języka włoskiego
- Być nauczycielem w szpitalu
Kryteria wykluczenia dla nauczycieli szpitalnych:
- Mieć wcześniejsze doświadczenie jako dzieci szpitalne w innych szpitalach
Kryteria włączenia dla nauczycieli nieszpitalnych:
- znajomość języka włoskiego
- Bycie nauczycielem dzieci hospitalizowanych w przeszłości lub obecnie kryteria wykluczające dla nauczycieli nieszpitalnych:
- Wcześniejsze doświadczenie jako nauczyciel w szpitalu
Kryteria włączenia dla rodziców:
- znajomość języka włoskiego
- zgodę na udział w badaniu
- Problemy zdrowotne lub psychiczne, które mogą powodować problemy z wypełnianiem kwestionariuszy lub odpowiadaniem na pytania
Kryteria wykluczenia dla rodziców:
- Niepełnosprawność poznawcza
- Problemy zdrowotne lub psychiczne, które mogą powodować problemy z wypełnianiem kwestionariuszy lub odpowiadaniem na pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci w szkole szpitalnej w kontakcie ze szkołą pozaszkolną
dzieci przeżywają lekcję szkolną z nauczycielem szpitalnym w sali szkolnej lub w swoich sypialniach, a badacz rozdaje kwestionariusz przed/po lekcji 2 (PANAS-C i PH-C) oraz VAS w celu oceny celu badania.
Następnie badacz prosi dzieci o wykonanie 2 obrazów: jeden o doświadczeniach ze szkoły szpitalnej (czym jest dla niego szkoła szpitalna) i jeden o szkole pozaszkolnej (co robił/robił poza szkołą).
|
Operatorzy PANAS-C, PH-C i VAS proszą dzieci o wypełnienie ankiety przed/po lekcji szkolnej; następnie proszą dzieci, aby wykonały 2 obrazy przedstawiające doświadczenia szpitalne, a nie szpitalne.
|
|
dzieci w szkole szpitalnej NIE mające kontaktu z poza szkołą
to samo co w poprzedniej grupie („dzieci doświadczające szkoły szpitalnej nadal w kontakcie ze szkołą pozaszkolną”); jedyną różnicą tej grupy jest to, że dzieci nie mają kontaktu ze szkołą pozaszkolną.
|
Operatorzy PANAS-C, PH-C i VAS proszą dzieci o wypełnienie ankiety przed/po lekcji szkolnej; następnie proszą dzieci, aby wykonały 2 obrazy przedstawiające doświadczenia szpitalne, a nie szpitalne.
|
|
nauczyciele szpitalni
nauczyciele muszą odpowiedzieć na kilka pytań (wywiad jakościowy) i wypełnić plan CEESQ
|
operatorzy przeprowadzają wywiady z nauczycielami szpitalnymi i zmuszają ich do wypełnienia kwestionariusza (CEESQ)
|
|
nauczyciele z zewnątrz
nauczyciele muszą odpowiedzieć na kilka pytań (wywiad jakościowy) i wypełnić plan CEESQ
|
operatorzy przeprowadzają wywiady z nauczycielami i zmuszają ich do wypełnienia kwestionariusza (CEESQ)
|
|
Rodzice
rodzice muszą odpowiedzieć na kilka pytań (wywiad jakościowy)
|
Operatorzy przeprowadzają wywiad z rodzicami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pozytywnym i negatywnym afekcie przed / po doświadczeniach szkolnych w szpitalu
Ramy czasowe: PANAS - C jest wypełniane przez dziecko przed i po szkoleniu (średnio 3 miesiące); każde badanie zajmuje około 5 minut.
|
PANAS - C (Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego dla Dzieci): wersja oryginalna autorstwa Laurenta (1999), wersja włoska autorstwa Ciucci i współpracowników.
30-itemowa skala numeryczna oceniająca dwa wymiary (afekt pozytywny i negatywny, po 15 pozycji w każdym) na 5-stopniowej skali Likerta.
Zatwierdzony dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat.
Celem tej skali jest ocena obecności pozytywnych i negatywnych emocji przed/po doświadczeniu/aktywności.
|
PANAS - C jest wypełniane przez dziecko przed i po szkoleniu (średnio 3 miesiące); każde badanie zajmuje około 5 minut.
|
|
Zmiana poziomu dystresu przed/po szkoleniu w szpitalu
Ramy czasowe: PH - C jest realizowane przez dziecko przed i po okresie nauki w szkole (średnio 3 miesiące); każde badanie zajmuje około 3 minut.
|
PH - C (Psychological Hyperarousal Scale for Children): wersja oryginalna autorstwa Laurenta (2004), wersja włoska autorstwa Ciucci i współpracowników.
Skala liczbowa złożona z 18 pozycji mierzonych na 5-punktowej skali Likerta.
Celem tej skali jest ocena obecności/braku dystresu przed i po aktywności.
|
PH - C jest realizowane przez dziecko przed i po okresie nauki w szkole (średnio 3 miesiące); każde badanie zajmuje około 3 minut.
|
|
Zmiana poziomu bólu przed/po doświadczeniu szkolnym w szpitalu
Ramy czasowe: VAS jest wypełniane przez dziecko przed i po zakończeniu doświadczenia szkolnego (średnio 3 miesiące); każde badanie zajmuje około 30 sekund.
|
wizualna skala analogowa (VAS) dla dzieci autorstwa Scotta, Ansella i Huskissona (1977).
Jest to skala Likerta mierząca odczuwany ból od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
|
VAS jest wypełniane przez dziecko przed i po zakończeniu doświadczenia szkolnego (średnio 3 miesiące); każde badanie zajmuje około 30 sekund.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wywiad eksploracyjny dla rodziców
Ramy czasowe: Śledczy przesłuchują rodzica w cichym i prywatnym pokoju w ciągu 1 roku od rekrutacji dziecka
|
jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący pomysłów i opinii rodziców na temat obsługi szpitalnej szkoły
|
Śledczy przesłuchują rodzica w cichym i prywatnym pokoju w ciągu 1 roku od rekrutacji dziecka
|
|
wywiad rozpoznawczy dla nauczycieli szpitalnych
Ramy czasowe: śledczy przesłuchują nauczyciela szpitalnego w cichym i prywatnym pokoju w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji dziecka
|
to częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący pomysłów i opinii nauczycieli szpitalnych na temat obsługi szkół szpitalnych, metod uczenia się i nauczania
|
śledczy przesłuchują nauczyciela szpitalnego w cichym i prywatnym pokoju w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji dziecka
|
|
wywiad eksploracyjny dla nauczycieli zewnętrznych
Ramy czasowe: śledczy umówili się na spotkanie z nauczycielem w ciągu 1 roku od rekrutacji dziecka
|
jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący pomysłów i opinii nauczycieli zewnętrznych na temat obsługi szpitalnej szkoły
|
śledczy umówili się na spotkanie z nauczycielem w ciągu 1 roku od rekrutacji dziecka
|
|
formularz badawczy dla badacza
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji dziecka badacz obserwuje lekcję, a następnie wypełnia formularz
|
jest to częściowo ustrukturyzowana forma badawcza dotycząca informacji o tym, jak zorganizowana jest szpitalna służba szkolna
|
w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji dziecka badacz obserwuje lekcję, a następnie wypełnia formularz
|
|
formularz badawczy dla nauczyciela zewnętrznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok, nauczyciel zewnętrzny wypełnia formularz po lekcji
|
jest to częściowo ustrukturyzowana forma badawcza dotycząca informacji o tym, jak zorganizowana jest szpitalna służba szkolna
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok, nauczyciel zewnętrzny wypełnia formularz po lekcji
|
|
emocje i wyobrażenia dziecka na temat obsługi szpitalnej szkoły
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rekrutacji dziecka, śledczy proszą dziecko o narysowanie, jeśli jest obecne na Oddziale Dziennym Onkologii lub na oddziale onkologicznym/pediatrycznym, a następnie wybierają losowanie
|
śledczy proszą dziecko o narysowanie szpitalnej usługi szkolnej, a następnie pytają, co narysowało, co przedstawia, jaki jest dla niego najlepszy moment w szkole szpitalnej
|
w ciągu 1 roku od rekrutacji dziecka, śledczy proszą dziecko o narysowanie, jeśli jest obecne na Oddziale Dziennym Onkologii lub na oddziale onkologicznym/pediatrycznym, a następnie wybierają losowanie
|
|
emocje i wyobrażenia dziecka na temat służby pozaszkolnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rekrutacji dziecka, śledczy proszą dziecko o narysowanie, jeśli jest obecne na Oddziale Dziennym Onkologii lub na oddziale onkologicznym/pediatrycznym, a następnie wybierają losowanie
|
śledczy proszą dziecko o narysowanie usługi pozaszkolnej, a następnie pytają, co narysowało, co przedstawia, jaki jest dla niego najlepszy moment w szkole; dzieci są również pytane, czy dostrzegają różnicę między szkołą pozaszkolną a szpitalną
|
w ciągu 1 roku od rekrutacji dziecka, śledczy proszą dziecko o narysowanie, jeśli jest obecne na Oddziale Dziennym Onkologii lub na oddziale onkologicznym/pediatrycznym, a następnie wybierają losowanie
|
|
emocje i poczucie własnej skuteczności nauczycieli szpitalnych
Ramy czasowe: badacz zwraca się do nauczyciela z prośbą o wypełnienie ankiety w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji dziecka
|
CEESQ (Kwestionariusz stylu emocjonalnego wychowawców żłobka): wersja włoska autorstwa Ciucci, Baroncelli i Toselli (2015); skala numeryczna mierząca emocje i poczucie własnej skuteczności w skali Likerta od 0 do 5; zajmuje to około 10/15 minut
|
badacz zwraca się do nauczyciela z prośbą o wypełnienie ankiety w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antonelli E, Vagnoli L, Ciucci E, Vernucci C, Lachi F, Messeri A. A Comparison of Nonpharmacologic Interventions on the Emotional State of Children in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2019 Feb;35(2):81-88. doi: 10.1097/PEC.0000000000000900.
- Charlton A, Larcombe IJ, Meller ST, Morris Jones PH, Mott MG, Potton MW, Tranmer MD, Walker JJ. Absence from school related to cancer and other chronic conditions. Arch Dis Child. 1991 Oct;66(10):1217-22. doi: 10.1136/adc.66.10.1217.
- Clatworthy S, Simon K, Tiedeman ME. Child drawing: hospital--an instrument designed to measure the emotional status of hospitalized school-aged children. J Pediatr Nurs. 1999 Feb;14(1):2-9. doi: 10.1016/S0882-5963(99)80054-2.
- Clatworthy S, Simon K, Tiedeman M. Child drawing: hospital manual. J Pediatr Nurs. 1999 Feb;14(1):10-8. doi: 10.1016/S0882-5963(99)80055-4. No abstract available.
- Georgiadi, M., & Kourkoutas, E. E. (2010). Supporting pupils with cancer on their return to school: a case study report of a reintegration program. Procedia-Social and Behavioral Sciences, 5, 1288-1282.
- Hughes AA, Kendall PC. Psychometric properties of the Positive and Negative Affect Scale for Children (PANAS-C) in children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):343-52. doi: 10.1007/s10578-009-0130-4. Epub 2009 Jan 14.
- Katz LF, Leary A, Breiger D, Friedman D. Pediatric cancer and the quality of children's dyadic peer interactions. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):237-47. doi: 10.1093/jpepsy/jsq050. Epub 2010 Jun 2.
- Laurent J, Catanzaro SJ, Joiner TE Jr. Development and preliminary validation of the physiological hyperarousal scale for children. Psychol Assess. 2004 Dec;16(4):373-80. doi: 10.1037/1040-3590.16.4.373.
- Pelander T, Lehtonen K, Leino-Kilpi H. Children in the hospital: elements of quality in drawings. J Pediatr Nurs. 2007 Aug;22(4):333-41. doi: 10.1016/j.pedn.2007.06.004.
- af Sandeberg M, Johansson E, Bjork O, Wettergren L. Health-related quality of life relates to school attendance in children on treatment for cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2008 Sep-Oct;25(5):265-74. doi: 10.1177/1043454208321119. Epub 2008 Jul 22.
- Worchel-Prevatt, F. F., Heffer, R. W., Prevatt, B. C., Miner, J., Young-Saleme, T., Horgan, D., ... & Frankel, L. (1998). A school reentry program for chronically ill children. Journal of school psychology, 36(3), 261-289.
- Yilmaz MC, Sari HY, Cetingul N, Kantar M, Erermis S, Aksoylar S. Determination of school-related problems in children treated for cancer. J Sch Nurs. 2014 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1177/1059840513506942. Epub 2013 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital_School
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .