Interaktivní tableta ve srovnání s perorálním midazolamem jako premedikace u předoperační úzkosti u dětí
předoperační úzkost je nežádoucím výsledkem u dětských chirurgických pacientů. Může vést k poruchám chování, jako je enuréza, apatie a poruchy spánku.
k prevenci této úzkosti lze pro premedikaci použít mnoho nástrojů, jako jsou farmakologické: midazolam, klonidin, hydroxysin nebo nefarmakologické nástroje, jako je přítomnost rodičů, hypnóza a interaktivní tableta.
Cílem studie je porovnat účinek interaktivní tablety s perorálním midazolamem předoperační úzkost u dětí před plánovanou operací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
tato studie je prospektivní, randomizovaná, aktivní léčbou kontrolovaná studie. Zahrnuje 100 dětí.
po písemném a informovaném souhlasu byli účastníci studie náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky do jedné ze dvou léčebných skupin před plánovanou operací.
Skupina T: dostane interaktivní tabletu obsahující mnoho kreslených videí 20 minut před rodičovskou separací a do indukce anestezie Skupina MD: dostane perorálně midazolam 20 minut před rodičovskou separací s 0,5 mg/kg (max. 20 mg) Vyhodnocení úzkosti bylo provedeno pomocí Modifikovaná Yaleova škála perioperační úzkosti (MYPAS) při odloučení rodičů, přijetí na operační sál a navození anestezie.
Bylo také hodnoceno přijetí obličejové masky, pooperační agitovanost (skóre PAEDS: Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) a spokojenost rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1029
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 3-10 let
- elektivní operace
- ASA PS I/II
Kritéria vyloučení:
- Rodičovské odmítnutí
- Nouzový postup
- Poruchy chování nebo psychiatrické poruchy
- alergie nebo přecitlivělost na midazolam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinový tablet
skupina T obdrží interaktivní tablet obsahující mnoho kreslených videí 20 minut před oddělením rodičů až do navození anestezie
|
výzkumníci budou porovnávat účinek interaktivního tabletu na předoperační úzkost u dětí s účinkem midazolamu v elektivní operaci
Ostatní jména:
interaktivní tablet obsahující mnoho kreslených videí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Midazolam
skupina Midazolam bude dostávat perorálně midazolam 0,5 mg/kg (max. 20 mg) 20 minut před oddělením rodičů
|
výzkumníci budou porovnávat účinek interaktivního tabletu na předoperační úzkost u dětí s účinkem midazolamu v elektivní operaci
Ostatní jména:
Orální midazolam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: 20 minut po podání tablety
|
předoperační úzkost bude měřena modifikovanou Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) v různé době před elektivní operací.
průměrné skóre se pohybuje od 24,9: žádná úzkost do 100 velmi úzkostná
|
20 minut po podání tablety
|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: 25 minut po podání tablety
|
předoperační úzkost bude měřena modifikovanou Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) v různé době před elektivní operací.
průměrné skóre se pohybuje od 24,9 žádná úzkost do 100 velmi úzkostná
|
25 minut po podání tablety
|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: 30 minut po podání tablety
|
předoperační úzkost bude měřena modifikovanou Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) v různé době před elektivní operací.
průměrné skóre se pohybuje od 24,9 žádná úzkost do 100 velmi úzkostná
|
30 minut po podání tablety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijetí obličejové masky
Časové okno: 30 minut po podání tablety
|
přijetí obličejové masky podle stanoveného skóre
|
30 minut po podání tablety
|
|
pooperační neklid
Časové okno: 10 až 15 minut po probuzení z anestezie
|
pooperační agitovanost byla hodnocena pomocí PAEDS, která byla vypočtena 10 až 15 minut po probuzení anestetikem.
|
10 až 15 minut po probuzení z anestezie
|
|
spokojenost rodičů
Časové okno: 1 hodinu po probuzení z anestezie
|
podle stanoveného skóre
|
1 hodinu po probuzení z anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 02/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .