Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktiv tablett sammenlignet med oral midazolam som premedisinering ved preoperativ angst hos barn

7. august 2019 oppdatert av: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Preoperativ angst er et uønsket resultat hos pediatriske kirurgiske pasienter. Det kan føre til atferdsproblemer som enurese, apati og søvnforstyrrelser.

for å forhindre denne angsten, kan mange verktøy brukes til premedisinering som farmakologisk: midazolam, klonidin, hydroksysin eller ikke-farmakologiske verktøy som foreldrenes tilstedeværelse, hypnose og interaktiv tablett.

Hensikten med studien er å sammenligne effekten av interaktiv tablett med oral midazolam.on preoperativ angst hos barn før elektiv kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien er en prospektiv, randomisert, aktiv behandlingskontrollert studie. Den registrerer 100 barn.

etter skriftlig og informert samtykke ble studiedeltakerne tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert tabell til en av to behandlingsgrupper før elektiv kirurgi.

Gruppe T: vil motta en interaktiv tablett som inneholder mange tegneserievideoer 20 minutter før foreldrenes separasjon og frem til anestesiinduksjonen Gruppe MD: vil motta oral midazolam 20 minutter før foreldrenes separasjon med 0,5 mg/kg (maks 20 mg) Angstvurdering ble gjort ved hjelp av Modifisert Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) ved separasjon av foreldre, innleggelse på operasjonsstuen og anestesiinduksjon.

Aksept av ansiktsmaske, postoperativ agitasjon (PAEDS-score: Pediatric Anesthesia Emergency of Delirium) og foreldrenes tilfredshet ble også vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-10 år gamle barn
  • elektiv kirurgi
  • ASA PS I/II

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag
  • Nødprosedyre
  • Atferdsmessige eller psykiatriske lidelser
  • allergi eller overfølsomhet overfor midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppenettbrett
gruppe T vil motta interaktivt nettbrett som inneholder mange tegneserievideoer 20 minutter før foreldrenes separasjon frem til anestesiinduksjonen
Fremgangsmåte: elektiv kirurgi
Forskere vil sammenligne effekten av interaktive tabletter på preoperativ angst hos barn med effekten av midazolam ved elektiv kirurgi
Andre navn:
  • vi vil studere aksept av ansiktsmasken, det postoperative deliriet og foreldrenes tilfredshet
Enhet: Interaktivt nettbrett
interaktivt nettbrett som inneholder mange tegneserievideoer
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Midazolam
gruppe Midazolam vil få oral midazolam 0,5 mg/kg (maks 20 mg) 20 minutter før foreldrenes separasjon
Fremgangsmåte: elektiv kirurgi
Forskere vil sammenligne effekten av interaktive tabletter på preoperativ angst hos barn med effekten av midazolam ved elektiv kirurgi
Andre navn:
  • vi vil studere aksept av ansiktsmasken, det postoperative deliriet og foreldrenes tilfredshet
Legemiddel: Midazolam
Oral midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst
Tidsramme: 20 minutter etter at tabletten ble gitt
Preoperativ angst vil bli målt med den modifiserte Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) på et annet tidspunkt før elektiv kirurgi. gjennomsnittlig poengsum varierer fra 24,9: ingen angst til 100 svært engstelig
20 minutter etter at tabletten ble gitt
Preoperativ angst
Tidsramme: 25 minutter etter at tabletten ble gitt
Preoperativ angst vil bli målt med den modifiserte Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) på et annet tidspunkt før elektiv kirurgi. gjennomsnittlig poengsum varierer fra 24,9 ingen angst til 100 svært engstelig
25 minutter etter at tabletten ble gitt
Preoperativ angst
Tidsramme: 30 minutter etter at tabletten ble gitt
Preoperativ angst vil bli målt med den modifiserte Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) på et annet tidspunkt før elektiv kirurgi. gjennomsnittlig poengsum varierer fra 24,9 ingen angst til 100 svært engstelig
30 minutter etter at tabletten ble gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksept av ansiktsmaske
Tidsramme: 30 minutter etter at tabletten ble gitt
aksept av ansiktsmaske med en etablert poengsum
30 minutter etter at tabletten ble gitt
postoperativ agitasjon
Tidsramme: 10 til 15 minutter etter oppvåkning av anestesi
postoperativ agitasjon ble vurdert ved bruk av PAEDS som ble beregnet 10 til 15 minutter etter at bedøvelsen våknet.
10 til 15 minutter etter oppvåkning av anestesi
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: 1 time etter oppvåkning av anestesi
med en etablert poengsum
1 time etter oppvåkning av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elektiv kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere