Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная таблетка по сравнению с пероральным мидазоламом в качестве премедикации при предоперационной тревоге у детей

7 августа 2019 г. обновлено: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

предоперационная тревожность является нежелательным исходом у хирургических пациентов детского возраста. Она может привести к поведенческим проблемам, таким как энурез, апатия и нарушения сна.

Чтобы предотвратить эту тревогу, можно использовать многие инструменты для премедикации, такие как фармакологические: мидазолам, клонидин, гидроксизин или нефармакологические инструменты, такие как присутствие родителей, гипноз и интерактивная таблетка.

цель исследования - сравнить эффект интерактивных таблеток с пероральным приемом мидазолама. Предоперационная тревожность у детей перед плановой операцией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым активным лечением. В нем приняли участие 100 детей.

после письменного и информированного согласия участники исследования были случайным образом распределены с использованием компьютерной таблицы в одну из двух групп лечения до плановой операции.

Группа T: получит интерактивный планшет, содержащий много мультипликационных видеороликов, за 20 минут до разлучения родителей и до индукции анестезии. Группа MD: получит перорально мидазолам за 20 минут до разлучения родителей в дозе 0,5 мг/кг (максимум 20 мг). Модифицированная Йельская шкала периоперационной тревожности (MYPAS) при разлучении родителей, поступлении в операционную и вводе в наркоз.

Также оценивались приемлемость лицевой маски, послеоперационная ажитация (оценка PAEDS: педиатрическая анестезия, появление делирия) и удовлетворенность родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 3-10 лет
  • плановая хирургия
  • АСА ПС I/II

Критерий исключения:

  • Родительский отказ
  • Экстренная процедура
  • Поведенческие или психические расстройства
  • аллергия или повышенная чувствительность к мидазоламу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой планшет
группа T получит интерактивный планшет, содержащий множество видеороликов мультфильмов, за 20 минут до разлучения родителей и до индукции анестезии.
Процедура: плановая хирургия
исследователи будут сравнивать влияние интерактивного планшета на предоперационную тревожность у детей с действием мидазолама в плановой хирургии.
Другие имена:
  • мы будем изучать принятие маски для лица, послеоперационный бред и удовлетворенность родителей
Устройство: Интерактивный планшет
интерактивный планшет, содержащий множество видео мультфильмов
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Мидазолам
группа Мидазолам будет получать перорально мидазолам 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) за 20 минут до разлучения родителей
Процедура: плановая хирургия
исследователи будут сравнивать влияние интерактивного планшета на предоперационную тревожность у детей с действием мидазолама в плановой хирургии.
Другие имена:
  • мы будем изучать принятие маски для лица, послеоперационный бред и удовлетворенность родителей
Лекарство: Мидазолам
Оральный мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная тревога
Временное ограничение: Через 20 минут после приема таблетки
Предоперационная тревога будет измеряться по модифицированной Йельской шкале периоперационной тревоги (MYPAS) в разное время до плановой операции. средний балл варьируется от 24,9: нет беспокойства до 100: очень беспокоит
Через 20 минут после приема таблетки
Предоперационная тревога
Временное ограничение: Через 25 минут после приема таблетки
Предоперационная тревога будет измеряться по модифицированной Йельской шкале периоперационной тревоги (MYPAS) в разное время до плановой операции. средний балл колеблется от 24,9 без беспокойства до 100 очень беспокойных
Через 25 минут после приема таблетки
Предоперационная тревога
Временное ограничение: Через 30 минут после приема таблетки
Предоперационная тревога будет измеряться по модифицированной Йельской шкале периоперационной тревоги (MYPAS) в разное время до плановой операции. средний балл варьируется от 24,9 «нет беспокойства» до 100 «очень беспокоит»
Через 30 минут после приема таблетки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прием маски для лица
Временное ограничение: Через 30 минут после приема таблетки
прием лицевой маски по установленному баллу
Через 30 минут после приема таблетки
послеоперационное возбуждение
Временное ограничение: Через 10-15 минут после пробуждения от анестезии
послеоперационное возбуждение оценивали с помощью PEDS, которая рассчитывалась через 10–15 минут после пробуждения от анестезии.
Через 10-15 минут после пробуждения от анестезии
родительское удовлетворение
Временное ограничение: Через 1 час после пробуждения наркоза
по установленному счету
Через 1 час после пробуждения наркоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плановая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться