Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka interaktywna w porównaniu z doustnym midazolamem jako premedykacja w lęku przedoperacyjnym u dzieci

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Lęk przedoperacyjny jest niepożądanym skutkiem u pacjentów chirurgicznych u dzieci. Może prowadzić do problemów behawioralnych, takich jak oddawanie moczu, apatia i zaburzenia snu.

aby zapobiec temu lękowi, można użyć wielu narzędzi do premedykacji, takich jak środki farmakologiczne: midazolam, klonidyna, hydroksyzyna lub narzędzia niefarmakologiczne, takie jak obecność rodzica, hipnoza i interaktywna tabletka.

Celem badania jest porównanie działania tabletki interaktywnej z doustnym midazolamem lęk przedoperacyjny u dzieci przed planowaną operacją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

to badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym leczeniem aktywnym. Obejmuje ono 100 dzieci.

po pisemnej i świadomej zgodzie uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli do jednej z dwóch grup terapeutycznych przed planowaną operacją.

Grupa T: otrzyma interaktywną tabletkę zawierającą wiele filmów animowanych na 20 minut przed separacją rodziców i do momentu wprowadzenia do znieczulenia Grupa MD: otrzyma doustnie midazolam na 20 minut przed separacją rodziców w dawce 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) Ocena lęku została przeprowadzona za pomocą Zmodyfikowana skala Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) przy rozstaniu rodziców, przyjęciu na salę operacyjną i indukcji znieczulenia.

Oceniono również akceptację maski na twarz, pobudzenie pooperacyjne (wynik PAEDS: pojawienie się delirium w anestezjologii u dzieci) oraz zadowolenie rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 3-10 lat
  • planowana operacja
  • ASA PS I/II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców
  • Procedura awaryjna
  • Zaburzenia behawioralne lub psychiczne
  • alergia lub nadwrażliwość na midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tablet grupowy
grupa T otrzyma interaktywny Tablet zawierający wiele filmów z kreskówek na 20 minut przed separacją rodziców do momentu wprowadzenia do znieczulenia
Procedura: planowana operacja
badacze porównają wpływ tabletki interaktywnej na lęk przed operacją u dzieci z wpływem midazolamu w planowej operacji
Inne nazwy:
  • zbadamy akceptację maski na twarz, delirium pooperacyjne i zadowolenie rodziców
Urządzenie: Tablet interaktywny
interaktywny tablet zawierający wiele filmów z kreskówek
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Midazolam
grupa Midazolam otrzyma midazolam doustnie 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) 20 minut przed separacją rodziców
Procedura: planowana operacja
badacze porównają wpływ tabletki interaktywnej na lęk przed operacją u dzieci z wpływem midazolamu w planowej operacji
Inne nazwy:
  • zbadamy akceptację maski na twarz, delirium pooperacyjne i zadowolenie rodziców
Lek: Midazolam
Midazolam doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu tabletki
niepokój przedoperacyjny będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej Skali Lęku Okołooperacyjnego Yale (MYPAS) w różnym czasie przed planowaną operacją. średni wynik mieści się w przedziale od 24,9: brak lęku do 100, bardzo niepokój
20 minut po podaniu tabletki
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 25 minut po podaniu tabletki
niepokój przedoperacyjny będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali lęku okołooperacyjnego Yale (MYPAS) w różnym czasie przed planowaną operacją. średni wynik waha się od 24,9 brak lęku do 100 bardzo niespokojny
25 minut po podaniu tabletki
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu tabletki
lęk przedoperacyjny będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej Skali Lęku Okołooperacyjnego Yale (MYPAS) w różnym czasie przed planowaną operacją. średni wynik mieści się w przedziale od 24,9 brak lęku do 100 bardzo niepokój
30 minut po podaniu tabletki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjęcie maski na twarz
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu tabletki
akceptacja maski na twarz przez ustaloną liczbę punktów
30 minut po podaniu tabletki
pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 do 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
pobudzenie pooperacyjne oceniano za pomocą PAEDS, które obliczano 10 do 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia.
10 do 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 1 godzinę po wybudzeniu ze znieczulenia
ustalonym wynikiem
1 godzinę po wybudzeniu ze znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na planowana operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj