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Comprimé interactif comparé au midazolam oral comme prémédication dans l'anxiété préopératoire chez l'enfant

7 août 2019 mis à jour par: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

L'anxiété préopératoire est un résultat indésirable chez les patients chirurgicaux pédiatriques. Elle peut entraîner des troubles du comportement tels que l'énurésie, l'apathie et les troubles du sommeil.

Pour prévenir cette anxiété, de nombreux outils peuvent être utilisés pour la prémédication comme pharmacologique : Midazolam, clonidine, hydroxysine ou des outils non pharmacologiques comme la présence parentale, l'hypnose et la tablette interactive.

le but de l'étude est de comparer l'effet de la tablette interactive au midazolam oral.on anxiété préopératoire chez les enfants avant une chirurgie élective

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

cette étude est un essai prospectif, randomisé, contrôlé par un traitement actif. Elle porte sur 100 enfants.

après consentement écrit et éclairé, les participants à l'étude ont été assignés au hasard à l'aide d'un tableau généré par ordinateur à l'un des deux groupes de traitement avant la chirurgie élective.

Groupe T : recevra une tablette interactive contenant de nombreuses vidéos de dessins animés 20 minutes avant la séparation parentale et jusqu'à l'induction de l'anesthésie Groupe MD : recevra du midazolam oral 20 minutes avant la séparation parentale avec 0,5 mg/kg (max 20 mg) Échelle d'anxiété périopératoire de Yale modifiée (MYPAS) à la séparation des parents, à l'admission au bloc opératoire et à l'induction de l'anesthésie.

L'acceptation du masque facial, l'agitation postopératoire (score PAEDS : Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) et la satisfaction parentale ont également été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 3 à 10 ans
  • chirurgie élective
  • ASA PS I/II

Critère d'exclusion:

  • Refus parental
  • Procédure d'urgence
  • Troubles comportementaux ou psychiatriques
  • allergie ou hypersensibilité au midazolam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tablette de groupe
le groupe T recevra une tablette interactive contenant de nombreuses vidéos de dessins animés 20 minutes avant la séparation des parents jusqu'à l'induction de l'anesthésie
Procédure: chirurgie élective
les chercheurs compareront l'effet de la tablette interactive sur l'anxiété préopératoire chez les enfants à l'effet du midazolam en chirurgie élective
Autres noms:
  • nous étudierons l'acceptation du masque facial, le délire post opératoire et la satisfaction des parents
Dispositif: Tablette interactive
Tablette interactive contenant de nombreuses vidéos de dessins animés
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Midazolam
groupe Midazolam recevra du midazolam oral 0,5 mg/kg (max 20 mg) 20 minutes avant la séparation parentale
Procédure: chirurgie élective
les chercheurs compareront l'effet de la tablette interactive sur l'anxiété préopératoire chez les enfants à l'effet du midazolam en chirurgie élective
Autres noms:
  • nous étudierons l'acceptation du masque facial, le délire post opératoire et la satisfaction des parents
Médicament: Midazolam
Midazolam oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété préopératoire
Délai: 20 minutes après l'administration du comprimé
l'anxiété préopératoire sera mesurée par l'échelle d'anxiété périopératoire de Yale modifiée (MYPAS) à différents moments avant la chirurgie élective. score moyen allant de 24,9 : pas d'anxiété à 100 très anxieux
20 minutes après l'administration du comprimé
Anxiété préopératoire
Délai: 25 minutes après la prise du comprimé
l'anxiété préopératoire sera mesurée par l'échelle d'anxiété périopératoire de Yale modifiée (MYPAS) à différents moments avant la chirurgie élective. le score moyen varie de 24,9 pas d'anxiété à 100 très anxieux
25 minutes après la prise du comprimé
Anxiété préopératoire
Délai: 30 minutes après la prise du comprimé
l'anxiété préopératoire sera mesurée par l'échelle d'anxiété périopératoire de Yale modifiée (MYPAS) à différents moments avant la chirurgie élective. le score moyen varie de 24,9 pas d'anxiété à 100 très anxieux
30 minutes après la prise du comprimé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'acceptation du masque facial
Délai: 30 minutes après la prise du comprimé
l'acceptation du masque facial par un score établi
30 minutes après la prise du comprimé
agitation post opératoire
Délai: 10 à 15 minutes après le réveil de l'anesthésie
l'agitation postopératoire a été évaluée à l'aide de la PAEDS qui a été calculée 10 à 15 minutes après le réveil anesthésique.
10 à 15 minutes après le réveil de l'anesthésie
la satisfaction parentale
Délai: 1 heure après le réveil de l'anesthésie
par un score établi
1 heure après le réveil de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (RÉEL)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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