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Tablet interattivo rispetto al midazolam orale come premedicazione nell'ansia preoperatoria nei bambini

7 agosto 2019 aggiornato da: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

l'ansia preoperatoria è un risultato indesiderabile nei pazienti chirurgici pediatrici. Può portare a disturbi comportamentali come enuresi, apatia e disturbi del sonno.

per prevenire questa ansia, molti strumenti possono essere utilizzati per la premedicazione come il farmacologico: Midazolam, clonidina, idrossisina o strumenti non farmacologici come la presenza dei genitori, l'ipnosi e il tablet interattivo.

lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del tablet interattivo con midazolam.on orale ansia preoperatoria nei bambini prima della chirurgia elettiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con trattamento attivo. Arruola 100 bambini.

dopo il consenso scritto e informato, i partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale utilizzando una tabella generata dal computer a uno dei due gruppi di trattamento prima della chirurgia elettiva.

Gruppo T: riceverà un tablet interattivo contenente molti video di cartoni animati 20 minuti prima della separazione dei genitori e fino all'induzione dell'anestesia Gruppo MD: riceverà midazolam orale 20 minuti prima della separazione dei genitori con 0,5 mg/kg (max 20 mg) La valutazione dell'ansia è stata effettuata utilizzando il Scala di ansia perioperatoria di Yale modificata (MYPAS) alla separazione dei genitori, al ricovero in sala operatoria e all'induzione dell'anestesia.

Sono stati valutati anche l'accettazione della maschera facciale, l'agitazione postoperatoria (punteggio PAEDS: Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) e la soddisfazione dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 3-10 anni
  • chirurgia elettiva
  • ASA PS I/II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Procedura d'urgenza
  • Disturbi comportamentali o psichiatrici
  • allergia o ipersensibilità al midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tablet di gruppo
il gruppo T riceverà Tablet interattivo contenente molti video di cartoni animati 20 minuti prima della separazione dei genitori fino all'induzione dell'anestesia
Procedura: chirurgia elettiva
i ricercatori confronteranno l'effetto del tablet interattivo sull'ansia preoperatoria nei bambini con l'effetto del midazolam nella chirurgia elettiva
Altri nomi:
  • studieremo l'accettazione della mascherina facciale, il delirio post operatorio e la soddisfazione dei genitori
Dispositivo: Tablet interattivo
Tablet interattivo contenente tanti video di cartoni animati
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Midazolam
gruppo Midazolam riceverà midazolam orale 0,5 mg/kg (max 20 mg) 20 minuti prima della separazione dei genitori
Procedura: chirurgia elettiva
i ricercatori confronteranno l'effetto del tablet interattivo sull'ansia preoperatoria nei bambini con l'effetto del midazolam nella chirurgia elettiva
Altri nomi:
  • studieremo l'accettazione della mascherina facciale, il delirio post operatorio e la soddisfazione dei genitori
Droga: Midazolam
Midazolam orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione della compressa
l'ansia preoperatoria sarà misurata dalla Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) modificata in tempi diversi prima dell'intervento chirurgico elettivo. range di punteggio medio da 24,9: nessuna ansia a 100 molto ansioso
20 minuti dopo la somministrazione della compressa
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 25 minuti dopo la somministrazione della compressa
l'ansia preoperatoria sarà misurata dalla Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) modificata in tempi diversi prima dell'intervento chirurgico elettivo. il punteggio medio varia da 24,9 nessuna ansia a 100 molto ansioso
25 minuti dopo la somministrazione della compressa
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione della compressa
l'ansia preoperatoria sarà misurata dalla Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) modificata in tempi diversi prima dell'intervento chirurgico elettivo. il punteggio medio va da 24,9 nessuna ansia a 100 molto ansioso
30 minuti dopo la somministrazione della compressa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accettazione della maschera facciale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione della compressa
l'accettazione della maschera facciale da parte di un punteggio stabilito
30 minuti dopo la somministrazione della compressa
agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Da 10 a 15 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
l'agitazione postoperatoria è stata valutata utilizzando PAEDS che è stato calcolato da 10 a 15 minuti dopo il risveglio anestetico.
Da 10 a 15 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
la soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 ora dopo il risveglio dall'anestesia
da un punteggio stabilito
1 ora dopo il risveglio dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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