小児の術前不安に対する前投薬としての経口ミダゾラムと比較した対話型錠剤
術前の不安は、小児外科患者にとって望ましくない結果です。夜尿症、無関心、睡眠障害などの行動障害につながる可能性があります。
この不安を防ぐために、ミダゾラム、クロニジン、ヒドロキシシン、または親の存在、催眠、インタラクティブタブレットなどの非薬理学的ツールなど、多くのツールを薬理学的前投薬に使用できます。
この研究の目的は、インタラクティブ タブレットの効果を経口ミダゾラムと比較することです。 待機手術前の子供の術前不安
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為化実薬対照試験であり、100 人の子供が登録されています。
書面によるインフォームド コンセントの後、待機的手術の前に、コンピュータで生成された表を使用して、研究参加者を 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てました。
グループ T: 親の分離の 20 分前から麻酔導入まで、多くの漫画のビデオを含むインタラクティブなタブレットを受け取ります グループ MD: 親の分離の 20 分前に 0.5 mg/kg (最大 20 mg) の経口ミダゾラムを受け取ります両親の分離、手術室への入院、および麻酔導入時の修正エール周術期不安尺度(MYPAS)。
フェイシャル マスクの受容性、術後の動揺 (PAEDS スコア: 小児麻酔によるせん妄の出現)、および保護者の満足度も評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア、1029
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3～10歳のお子様
- 待機手術
- ASA PS I/II
除外基準:
- 親の拒否
- 応急処置
- 行動障害または精神障害
- ミダゾラムに対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループタブレット
グループ T は、多くの漫画のビデオを含むインタラクティブなタブレットを、親の分離の 20 分前に麻酔導入まで受け取ります。
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研究者は、子供の術前不安に対するインタラクティブタブレットの効果を、待機手術におけるミダゾラムの効果と比較します。
他の名前：
多くの漫画のビデオを含むインタラクティブなタブレット
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ACTIVE_COMPARATOR：グループミダゾラム
グループミダゾラムは、親の分離の20分前に経口ミダゾラム0.5 mg / kg（最大20 mg）を受け取ります
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研究者は、子供の術前不安に対するインタラクティブタブレットの効果を、待機手術におけるミダゾラムの効果と比較します。
他の名前：
経口ミダゾラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の不安
時間枠：錠剤を与えてから20分後
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術前の不安は、選択的手術の前のさまざまな時点で、修正されたエール周術期不安尺度（MYPAS）によって測定されます。
平均スコア範囲は 24.9: 不安なしから 100 非常に不安
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錠剤を与えてから20分後
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術前の不安
時間枠：錠剤を与えてから25分後
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術前の不安は、選択的手術の前のさまざまな時点で、修正されたエール周術期不安尺度（MYPAS）によって測定されます。
平均スコアの範囲は、24.9 不安なしから 100 非常に不安です
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錠剤を与えてから25分後
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術前の不安
時間枠：錠剤を与えてから30分後
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術前の不安は、選択的手術の前のさまざまな時点で、修正されたエール周術期不安尺度（MYPAS）によって測定されます。
平均スコアの範囲は、24.9 不安なしから 100 非常に不安
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錠剤を与えてから30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェイシャルマスクの受付
時間枠：錠剤を与えてから30分後
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確立されたスコアによるフェイシャルマスクの受け入れ
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錠剤を与えてから30分後
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術後動揺
時間枠：麻酔覚醒後10～15分
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術後興奮は、麻酔覚醒後 10 ～ 15 分で計算された PAEDS を使用して評価されました。
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麻酔覚醒後10～15分
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親の満足
時間枠：麻酔覚醒から1時間後
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確立されたスコアによる
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麻酔覚醒から1時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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