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Interaktive Tablette im Vergleich zu oralem Midazolam als Prämedikation bei präoperativer Angst bei Kindern

7. August 2019 aktualisiert von: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

präoperative Angst ist ein unerwünschtes Ergebnis bei pädiatrischen chirurgischen Patienten. Sie kann zu Verhaltensstörungen wie Enuresis, Apathie und Schlafstörungen führen.

Um dieser Angst vorzubeugen, können viele Mittel zur Prämedikation verwendet werden, wie z.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von interaktiven Tabletten mit oralem Midazolam.on zu vergleichen präoperative Angst bei Kindern vor elektiven Operationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktive, behandlungskontrollierte Studie. Sie umfasst 100 Kinder.

Nach schriftlicher und informierter Zustimmung wurden die Studienteilnehmer vor der elektiven Operation unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Gruppe T: erhält 20 Minuten vor der elterlichen Trennung und bis zur Narkoseeinleitung ein interaktives Tablet mit vielen Cartoon-Videos. Gruppe MD: erhält 20 Minuten vor der elterlichen Trennung orales Midazolam mit 0,5 mg/kg (max. 20 mg). Modified Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) bei der Trennung der Eltern, der Aufnahme im OP und der Narkoseeinleitung.

Die Akzeptanz der Gesichtsmaske, die postoperative Unruhe (PAEDS-Score: Pediatric AnAesthetic Emergence of Delirium) und die Zufriedenheit der Eltern wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-10 Jahre alte Kinder
  • elektive Operation
  • ASA-PS I/II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern
  • Notfallprotokoll
  • Verhaltens- oder psychiatrische Störungen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppentablett
Gruppe T erhält 20 Minuten vor der Trennung der Eltern bis zur Narkoseeinleitung ein interaktives Tablet mit vielen Cartoon-Videos
Verfahren: elektive Operation
Die Forscher werden die Wirkung von interaktiven Tablets auf die präoperative Angst bei Kindern mit der Wirkung von Midazolam bei elektiven Operationen vergleichen
Andere Namen:
  • Wir werden die Akzeptanz der Gesichtsmaske, das postoperative Delirium und die Zufriedenheit der Eltern untersuchen
Gerät: Interaktives Tablet
Interaktives Tablet mit vielen Cartoon-Videos
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Midazolam
Gruppe Midazolam erhält orales Midazolam 0,5 mg/kg (max. 20 mg) 20 Minuten vor der Trennung der Eltern
Verfahren: elektive Operation
Die Forscher werden die Wirkung von interaktiven Tablets auf die präoperative Angst bei Kindern mit der Wirkung von Midazolam bei elektiven Operationen vergleichen
Andere Namen:
  • Wir werden die Akzeptanz der Gesichtsmaske, das postoperative Delirium und die Zufriedenheit der Eltern untersuchen
Arzneimittel: Midazolam
Orales Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einnahme der Tablette
Die präoperative Angst wird mit der modifizierten perioperativen Angstskala von Yale (MYPAS) zu verschiedenen Zeitpunkten vor einer elektiven Operation gemessen Die durchschnittliche Punktzahl reicht von 24,9: keine Angst bis 100, sehr ängstlich
20 Minuten nach Einnahme der Tablette
Präoperative Angst
Zeitfenster: 25 Minuten nach Einnahme der Tablette
Die präoperative Angst wird mit der modifizierten perioperativen Angstskala von Yale (MYPAS) zu verschiedenen Zeitpunkten vor der geplanten Operation gemessen Die durchschnittliche Punktzahl reicht von 24,9 keine Angst bis 100 sehr ängstlich
25 Minuten nach Einnahme der Tablette
Präoperative Angst
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme der Tablette
Die präoperative Angst wird mit der modifizierten perioperativen Angstskala von Yale (MYPAS) zu verschiedenen Zeitpunkten vor der geplanten Operation gemessen Die durchschnittliche Punktzahl reicht von 24,9 „keine Angst“ bis 100 „sehr ängstlich“.
30 Minuten nach Einnahme der Tablette

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Akzeptanz der Gesichtsmaske
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme der Tablette
die Akzeptanz der Gesichtsmaske durch eine etablierte Punktzahl
30 Minuten nach Einnahme der Tablette
postoperative Unruhe
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten nach dem Aufwachen der Anästhesie
Die postoperative Unruhe wurde unter Verwendung von PAEDS bewertet, die 10 bis 15 Minuten nach dem Aufwachen des Anästhetikums berechnet wurde.
10 bis 15 Minuten nach dem Aufwachen der Anästhesie
die Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Aufwachen der Anästhesie
durch eine festgelegte Punktzahl
1 Stunde nach dem Aufwachen der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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