Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv tablet sammenlignet med oral midazolam som præmedicinering ved præoperativ angst hos børn

7. august 2019 opdateret af: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

præoperativ angst er et uønsket resultat hos pædiatriske kirurgiske patienter. Det kan føre til adfærdsproblemer såsom enurese, apati og søvnforstyrrelser.

for at forhindre denne angst kan mange værktøjer bruges til præmedicinering som farmakologisk: midazolam, clonidin, hydroxysin eller ikke-farmakologiske værktøjer såsom forældrenes tilstedeværelse, hypnose og interaktiv tablet.

formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​interaktiv tablet med oral midazolam.on præoperativ angst hos børn før elektiv kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, aktivt behandlingskontrolleret forsøg. Det indskriver 100 børn.

efter skriftligt og informeret samtykke blev undersøgelsens deltagere tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret tabel til en af ​​to behandlingsgrupper forud for elektiv kirurgi.

Gruppe T: vil modtage en interaktiv tablet indeholdende mange tegnefilms videoer 20 minutter før forældrenes adskillelse og indtil anæstesiinduktionen Gruppe MD: vil modtage oral midazolam 20 minutter før forældrenes adskillelse med 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) Angstvurdering blev foretaget ved hjælp af Modificeret Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) ved adskillelse af forældre, indlæggelse på operationsstuen og anæstesi-induktion.

Ansigtsmaskeaccept, postoperativ agitation (PAEDS-score: Pediatric Aesthesia Emergence of Delirium) og forældretilfredshed blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-10 år gamle børn
  • elektiv kirurgi
  • ASA PS I/II

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Nødprocedure
  • Adfærds- eller psykiatriske lidelser
  • allergi eller overfølsomhed over for midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppetablet
gruppe T vil modtage interaktiv tablet indeholdende mange tegneserievideoer 20 minutter før forældrenes adskillelse indtil anæstesi-induktionen
Procedure: elektiv kirurgi
Forskere vil sammenligne effekten af ​​interaktiv tablet på præoperativ angst hos børn med effekten af ​​midazolam i elektiv kirurgi
Andre navne:
  • vi vil studere accepten af ​​ansigtsmasken, det postoperative delirium og forældrenes tilfredshed
Enhed: Interaktiv tablet
interaktiv tablet, der indeholder mange tegneserievideoer
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Midazolam
gruppe Midazolam vil modtage oral midazolam 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) 20 minutter før forældrenes adskillelse
Procedure: elektiv kirurgi
Forskere vil sammenligne effekten af ​​interaktiv tablet på præoperativ angst hos børn med effekten af ​​midazolam i elektiv kirurgi
Andre navne:
  • vi vil studere accepten af ​​ansigtsmasken, det postoperative delirium og forældrenes tilfredshed
Medicin: Midazolam
Oral Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst
Tidsramme: 20 minutter efter tabletten blev givet
præoperativ angst vil blive målt ved den modificerede Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) på forskellige tidspunkter før elektiv kirurgi. gennemsnitlig score spænder fra 24,9: ingen angst til 100 meget ængstelig
20 minutter efter tabletten blev givet
Preoperativ angst
Tidsramme: 25 minutter efter tabletten blev givet
præoperativ angst vil blive målt ved den modificerede Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) på forskellige tidspunkter forud for elektiv kirurgi. den gennemsnitlige score varierer fra 24,9 ingen angst til 100 meget ængstelig
25 minutter efter tabletten blev givet
Preoperativ angst
Tidsramme: 30 minutter efter tabletten blev givet
præoperativ angst vil blive målt ved den modificerede Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) på forskellige tidspunkter forud for elektiv kirurgi. gennemsnitlig score spænder fra 24,9 ingen angst til 100 meget ængstelig
30 minutter efter tabletten blev givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
accept af ansigtsmaske
Tidsramme: 30 minutter efter tabletten blev givet
accept af ansigtsmaske af en etableret score
30 minutter efter tabletten blev givet
postoperativ agitation
Tidsramme: 10 til 15 minutter efter opvågning af anæstesi
postoperativ agitation blev vurderet ved hjælp af PAEDS, som blev beregnet 10 til 15 minutter efter, at bedøvelsesmidlet var vågnet.
10 til 15 minutter efter opvågning af anæstesi
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 1 time efter opvågningen af ​​anæstesi
ved en fastlagt score
1 time efter opvågningen af ​​anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner