Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve tablet vergeleken met oraal midazolam als premedicatie bij preoperatieve angst bij kinderen

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

preoperatieve angst is een ongewenste uitkomst bij pediatrische chirurgische patiënten. Het kan leiden tot gedragsproblemen zoals enuresis, apathie en slaapstoornissen.

om deze angst te voorkomen, kunnen veel hulpmiddelen worden gebruikt voor premedicatie, zoals farmacologische: midazolam, clonidine, hydroxysine of niet-farmacologische hulpmiddelen zoals ouderlijke aanwezigheid, hypnose en interactieve tablet.

het doel van de studie is om het effect van een interactieve tablet te vergelijken met oraal midazolam preoperatieve angst bij kinderen voorafgaand aan electieve chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, actieve, behandelingsgecontroleerde studie. Er doen 100 kinderen mee.

na schriftelijke en geïnformeerde toestemming werden de studiedeelnemers willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel aan een van de twee behandelingsgroepen voorafgaand aan electieve chirurgie.

Groep T: krijgt 20 minuten voor de scheiding van de ouders en tot de anesthesie-inductie een interactieve tablet met veel tekenfilmvideo's. Groep MD: krijgt 20 minuten voor de scheiding van de ouders oraal midazolam met 0,5 mg/kg (max. 20 mg). Gemodificeerde Yale Perioperative Anxiety Scale ( MYPAS) bij de scheiding van ouders, de opname in de operatiekamer en de anesthesie-inductie.

Gezichtsmaskeracceptatie, postoperatieve agitatie (PAEDS-score: Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) en ouderlijke tevredenheid werden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-10 jaar oude kinderen
  • electieve operatie
  • ASA PS I/II

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderlijke weigering
  • Nood procedure
  • Gedrags- of psychiatrische stoornissen
  • allergie of overgevoeligheid voor midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groepstablet
groep T ontvangt een interactieve tablet met veel tekenfilmvideo's 20 minuten voor de scheiding van de ouders tot de anesthesie-inductie
Procedure: electieve operatie
onderzoekers zullen het effect van een interactieve tablet op preoperatieve angst bij kinderen vergelijken met het effect van midazolam bij electieve chirurgie
Andere namen:
  • we bestuderen de acceptatie van het gezichtsmasker, het postoperatieve delirium en de tevredenheid van de ouders
Apparaat: Interactieve tablet
interactieve tablet met veel tekenfilmvideo's
ACTIVE_COMPARATOR: Groep midazolam
groep Midazolam krijgt oraal midazolam 0,5 mg/kg (max 20 mg) 20 minuten voor de scheiding van de ouders
Procedure: electieve operatie
onderzoekers zullen het effect van een interactieve tablet op preoperatieve angst bij kinderen vergelijken met het effect van midazolam bij electieve chirurgie
Andere namen:
  • we bestuderen de acceptatie van het gezichtsmasker, het postoperatieve delirium en de tevredenheid van de ouders
Geneesmiddel: Midazolam
Oraal midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de tablet was gegeven
preoperatieve angst zal worden gemeten door de gemodificeerde Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) op verschillende tijdstippen voorafgaand aan electieve chirurgie. gemiddelde score varieert van 24,9: geen angst tot 100 zeer angstig
20 minuten nadat de tablet was gegeven
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: 25 minuten nadat de tablet was gegeven
preoperatieve angst zal worden gemeten door de gemodificeerde Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) op verschillende tijdstippen voorafgaand aan electieve chirurgie. gemiddelde score varieert van 24,9 geen angst tot 100 zeer angstig
25 minuten nadat de tablet was gegeven
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de tablet was gegeven
preoperatieve angst zal worden gemeten door de gemodificeerde Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) op verschillende tijdstippen voorafgaand aan electieve chirurgie. gemiddelde score varieert van 24,9 geen angst tot 100 zeer angstig
30 minuten nadat de tablet was gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de acceptatie van gezichtsmasker
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de tablet was gegeven
de acceptatie van gezichtsmasker door een gevestigde score
30 minuten nadat de tablet was gegeven
postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten na het ontwaken van de anesthesie
postoperatieve agitatie werd beoordeeld met behulp van PAEDS die 10 tot 15 minuten na het ontwaken met verdoving werd berekend.
10 tot 15 minuten na het ontwaken van de anesthesie
de ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 1 uur na het ontwaken uit de anesthesie
door een vastgestelde score
1 uur na het ontwaken uit de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op electieve operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren