Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív tabletta az orális midazolámhoz képest premedikációként a premedikációs szorongásban gyermekeknél

2019. augusztus 7. frissítette: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

a műtét előtti szorongás nemkívánatos kimenetelű gyermeksebészeti betegeknél. Viselkedési problémákhoz vezethet, mint például bevizelés, apátia és alvászavarok.

ennek a szorongásnak a megelőzésére számos eszköz használható a premedikációhoz, mint például a farmakológiai: midazolam, klonidin, hidroxizin vagy nem farmakológiai eszközök, például szülői jelenlét, hipnózis és interaktív tabletta.

a vizsgálat célja az interaktív tabletta és az orális midazolám hatásának összehasonlítása.on preoperatív szorongás gyermekeknél az elektív műtét előtt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, aktív kezeléssel kontrollált vizsgálat. 100 gyermeket von be.

írásos és tájékozott beleegyezés után a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztották egy számítógép által generált táblázat segítségével két kezelési csoport egyikébe az elektív műtét előtt.

T csoport: sok rajzfilm videót tartalmazó interaktív tablettát kap 20 perccel a szülői elválás előtt és az érzéstelenítésig. MD csoport: 20 perccel a szülők elválasztása előtt orális midazolámot kap 0,5 mg/kg (maximum 20 mg) adaggal. A szorongásfelmérés a Módosított Yale Perioperatív Szorongás Skála (MYPAS) a szülők elválasztásakor, a műtőbe való felvételkor és az anesztézia bevezetésekor.

Az arcmaszk elfogadását, a műtét utáni agitációt (PAEDS pontszám: Pediatric Anesthesia, Delirium megjelenése) és a szülői elégedettséget is értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-10 éves gyerekek
  • elektív műtét
  • ASA PS I/II

Kizárási kritériumok:

  • Szülői elutasítás
  • Sürgősségi eljárás
  • Viselkedési vagy pszichiátriai zavarok
  • allergia vagy túlérzékenység a midazolammal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoportos tabletta
A T csoport sok rajzfilmes videót tartalmazó interaktív tabletet kap 20 perccel a szülők elválasztása előtt az érzéstelenítésig
Eljárás: elektív műtét
A kutatók összehasonlítják az interaktív tabletta hatását a preoperatív szorongásra gyermekeknél a midazolam hatásával az elektív műtét során
Más nevek:
  • tanulmányozzuk az arcmaszk elfogadását, a műtét utáni delíriumot és a szülők elégedettségét
Eszköz: Interaktív táblagép
interaktív tábla, amely sok rajzfilm videót tartalmaz
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam csoport
csoport Midazolam 0,5 mg/kg (max. 20 mg) midazolámot kap orálisan 20 perccel a szülők elválasztása előtt
Eljárás: elektív műtét
A kutatók összehasonlítják az interaktív tabletta hatását a preoperatív szorongásra gyermekeknél a midazolam hatásával az elektív műtét során
Más nevek:
  • tanulmányozzuk az arcmaszk elfogadását, a műtét utáni delíriumot és a szülők elégedettségét
Drog: Midazolam
Orális midazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív szorongás
Időkeret: 20 perccel a tabletta beadása után
a preoperatív szorongást a módosított Yale Perioperatív Szorongás Skála (MYPAS) méri az elektív műtét előtt különböző időpontokban. az átlagos pontszám 24,9: nincs szorongás és 100 nagyon szorongó között
20 perccel a tabletta beadása után
Preoperatív szorongás
Időkeret: 25 perccel a tabletta beadása után
a preoperatív szorongást a módosított Yale Perioperatív Szorongás Skála (MYPAS) méri az elektív műtét előtt különböző időpontokban. az átlagos pontszám 24,9 nem szorongástól 100 nagyon szorongóig terjed
25 perccel a tabletta beadása után
Preoperatív szorongás
Időkeret: 30 perccel a tabletta beadása után
a preoperatív szorongást a módosított Yale Perioperative Anxiety Skála (MYPAS) méri az elektív műtét előtt eltérő időpontokban. Az átlagos pontszám 24,9-től nem szorong, 100-ig nagyon szorongó
30 perccel a tabletta beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az arcpakolás elfogadása
Időkeret: 30 perccel a tabletta beadása után
az arcmaszk elfogadottsága meghatározott pontszámmal
30 perccel a tabletta beadása után
műtét utáni izgatottság
Időkeret: 10-15 perccel az érzéstelenítés után
a műtét utáni izgatottságot PAEDS segítségével értékelték, amelyet 10-15 perccel az érzéstelenítés után számoltak ki.
10-15 perccel az érzéstelenítés után
a szülői elégedettség
Időkeret: 1 órával az érzéstelenítés után
megállapított pontszámmal
1 órával az érzéstelenítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel