어린이의 수술 전 불안에 대한 전처치로서의 대화형 태블릿과 경구 Midazolam 비교
수술 전 불안은 소아 외과 수술 환자에게 바람직하지 않은 결과입니다. 이는 야뇨증, 무관심 및 수면 장애와 같은 행동 장애로 이어질 수 있습니다.
이러한 불안을 예방하기 위해 Midazolam, clonidine, hydroxysine 또는 부모의 존재, 최면 및 대화형 태블릿과 같은 비약리학적 도구와 같은 약리학적 전처치에 많은 도구를 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 대화형 정제와 경구용 midazolam의 효과를 비교하는 것입니다. 선택 수술 전 어린이의 수술 전 불안
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 활성 치료 대조 시험입니다. 100명의 어린이를 등록합니다.
서면 및 정보에 입각한 동의를 받은 후, 연구 참가자는 선택적 수술 전에 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
그룹 T: 부모 분리 20분 전과 마취 유도까지 많은 만화 비디오가 포함된 대화형 태블릿을 받습니다. 그룹 MD: 부모 분리 20분 전에 0.5mg/kg(최대 20mg)으로 경구 미다졸람을 투여합니다 Modified Yale Perioperative Anxiety Scale(MYPAS) 부모의 별거, 수술실 입실, 마취유도.
안면 마스크 수락, 수술 후 동요(PAEDS 점수: 섬망의 소아 마취 출현) 및 부모의 만족도도 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tunis, 튀니지, 1029
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-10세 어린이
- 선택적 수술
- ASA PS I/II
제외 기준:
- 부모의 거부
- 비상 절차
- 행동 또는 정신 장애
- 미다졸람에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 태블릿
T그룹은 부모의 이별 20분 전부터 마취유도까지 많은 만화 영상이 담긴 인터랙티브 태블릿을 받게 됩니다.
|
연구자들은 어린이의 수술 전 불안에 대한 대화형 태블릿의 효과를 선택적 수술에서 Midazolam의 효과와 비교할 것입니다.
다른 이름들:
많은 만화의 비디오를 포함하는 대화형 태블릿
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 미다졸람
그룹 Midazolam은 부모 분리 20분 전에 경구 midazolam 0.5mg/kg(최대 20mg)을 투여받습니다.
|
연구자들은 어린이의 수술 전 불안에 대한 대화형 태블릿의 효과를 선택적 수술에서 Midazolam의 효과와 비교할 것입니다.
다른 이름들:
경구용 미다졸람
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 불안
기간: 정제를 투여한 후 20분
|
수술 전 불안은 선택 수술 전 다른 시간에 수정된 예일 수술 전후 불안 척도(MYPAS)로 측정됩니다.
평균 점수 범위 24.9: 불안 없음 ~ 100 매우 불안
|
정제를 투여한 후 20분
|
|
수술 전 불안
기간: 정제를 투여한 후 25분
|
수술 전 불안은 선택적 수술 전 다른 시간에 수정된 Yale Perioperative Anxiety Scale(MYPAS)에 의해 측정됩니다.
평균 점수 범위는 24.9 불안 없음에서 100 매우 불안
|
정제를 투여한 후 25분
|
|
수술 전 불안
기간: 태블릿을 투여한 후 30분
|
수술 전 불안은 선택적 수술 전 다른 시간에 수정된 Yale Perioperative Anxiety Scale(MYPAS)에 의해 측정됩니다.
평균 점수 범위는 24.9 불안 없음에서 100 매우 불안
|
태블릿을 투여한 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페이셜 마스크의 수용
기간: 태블릿을 투여한 후 30분
|
정해진 점수에 의한 안면 마스크 수락
|
태블릿을 투여한 후 30분
|
|
수술 후 동요
기간: 마취에서 깨어난 후 10~15분
|
수술 후 동요는 마취가 깨어난 후 10-15분에 계산된 PAEDS를 사용하여 평가되었습니다.
|
마취에서 깨어난 후 10~15분
|
|
부모의 만족
기간: 마취에서 깨어난 후 1시간
|
정해진 점수로
|
마취에서 깨어난 후 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선택적 수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은