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Tableta interactiva comparada con midazolam oral como premedicación en la ansiedad preoperatoria en niños

7 de agosto de 2019 actualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

la ansiedad preoperatoria es un resultado indeseable en pacientes quirúrgicos pediátricos. Puede conducir a problemas de comportamiento como enuresis, apatía y trastornos del sueño.

Para prevenir esta ansiedad se pueden utilizar muchas herramientas de premedicación como las farmacológicas: midazolam, clonidina, hidroxisina o herramientas no farmacológicas como la presencia de los padres, la hipnosis y la tableta interactiva.

el propósito del estudio es comparar el efecto de la tableta interactiva con midazolam.on oral ansiedad preoperatoria en niños antes de una cirugía electiva

Descripción general del estudio

Descripción detallada

este estudio es un ensayo controlado de tratamiento activo, aleatorizado y prospectivo. Inscribe a 100 niños.

después del consentimiento informado por escrito, los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente mediante una tabla generada por computadora a uno de dos grupos de tratamiento antes de la cirugía electiva.

Grupo T: recibirá una tableta interactiva que contiene muchos videos de dibujos animados 20 minutos antes de la separación de los padres y hasta la inducción de la anestesia Grupo MD: recibirá midazolam oral 20 minutos antes de la separación de los padres con 0,5 mg/kg (máx. 20 mg) La evaluación de la ansiedad se realizó mediante el Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale Modificada (MYPAS) en la separación de los padres, el ingreso en quirófano y la inducción anestésica.

También se evaluaron la aceptación de la mascarilla facial, la agitación postoperatoria (puntuación PAEDS: Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) y la satisfacción de los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 3 a 10 años
  • cirugia electiva
  • PS I/II de ASA

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • Procedimiento de emergencia
  • Trastornos del comportamiento o psiquiátricos
  • alergia o hipersensibilidad al midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tableta de grupo
el grupo T recibirá una tableta interactiva que contiene muchos videos de dibujos animados 20 minutos antes de la separación de los padres hasta la inducción de la anestesia
los investigadores compararán el efecto de la tableta interactiva sobre la ansiedad preoperatoria en niños con el efecto del midazolam en la cirugía electiva
Otros nombres:
  • estudiaremos la aceptación de la mascarilla facial, el delirio postoperatorio y la satisfacción de los padres
Tableta interactiva que contiene muchos videos de dibujos animados
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo midazolam
grupo Midazolam recibirá midazolam oral 0,5 mg/kg (máx. 20 mg) 20 minutos antes de la separación de los padres
los investigadores compararán el efecto de la tableta interactiva sobre la ansiedad preoperatoria en niños con el efecto del midazolam en la cirugía electiva
Otros nombres:
  • estudiaremos la aceptación de la mascarilla facial, el delirio postoperatorio y la satisfacción de los padres
Midazolam oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de la tableta
la ansiedad preoperatoria se medirá mediante la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale (MYPAS) modificada en diferentes momentos antes de la cirugía electiva. rango de puntaje promedio de 24.9: sin ansiedad a 100 muy ansioso
20 minutos después de la administración de la tableta
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la administración de la tableta
la ansiedad preoperatoria se medirá mediante la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale (MYPAS) modificada en un momento diferente antes de la cirugía electiva. el puntaje promedio varía de 24.9 sin ansiedad a 100 muy ansioso
25 minutos después de la administración de la tableta
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la tableta
la ansiedad preoperatoria se medirá mediante la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale (MYPAS) modificada en diferentes momentos antes de la cirugía electiva. la puntuación media oscila entre 24,9 sin ansiedad y 100 con mucha ansiedad
30 minutos después de la administración de la tableta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la aceptación de la máscara facial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la tableta
la aceptación de la máscara facial por un puntaje establecido
30 minutos después de la administración de la tableta
agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos después del despertar de la anestesia
la agitación postoperatoria se evaluó mediante PAEDS, que se calculó de 10 a 15 minutos después del despertar anestésico.
10 a 15 minutos después del despertar de la anestesia
la satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 1 hora después del despertar de la anestesia
por una puntuación establecida
1 hora después del despertar de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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