- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049201
Tableta interactiva comparada con midazolam oral como premedicación en la ansiedad preoperatoria en niños
la ansiedad preoperatoria es un resultado indeseable en pacientes quirúrgicos pediátricos. Puede conducir a problemas de comportamiento como enuresis, apatía y trastornos del sueño.
Para prevenir esta ansiedad se pueden utilizar muchas herramientas de premedicación como las farmacológicas: midazolam, clonidina, hidroxisina o herramientas no farmacológicas como la presencia de los padres, la hipnosis y la tableta interactiva.
el propósito del estudio es comparar el efecto de la tableta interactiva con midazolam.on oral ansiedad preoperatoria en niños antes de una cirugía electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este estudio es un ensayo controlado de tratamiento activo, aleatorizado y prospectivo. Inscribe a 100 niños.
después del consentimiento informado por escrito, los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente mediante una tabla generada por computadora a uno de dos grupos de tratamiento antes de la cirugía electiva.
Grupo T: recibirá una tableta interactiva que contiene muchos videos de dibujos animados 20 minutos antes de la separación de los padres y hasta la inducción de la anestesia Grupo MD: recibirá midazolam oral 20 minutos antes de la separación de los padres con 0,5 mg/kg (máx. 20 mg) La evaluación de la ansiedad se realizó mediante el Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale Modificada (MYPAS) en la separación de los padres, el ingreso en quirófano y la inducción anestésica.
También se evaluaron la aceptación de la mascarilla facial, la agitación postoperatoria (puntuación PAEDS: Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) y la satisfacción de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1029
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 a 10 años
- cirugia electiva
- PS I/II de ASA
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- Procedimiento de emergencia
- Trastornos del comportamiento o psiquiátricos
- alergia o hipersensibilidad al midazolam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tableta de grupo
el grupo T recibirá una tableta interactiva que contiene muchos videos de dibujos animados 20 minutos antes de la separación de los padres hasta la inducción de la anestesia
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los investigadores compararán el efecto de la tableta interactiva sobre la ansiedad preoperatoria en niños con el efecto del midazolam en la cirugía electiva
Otros nombres:
Tableta interactiva que contiene muchos videos de dibujos animados
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo midazolam
grupo Midazolam recibirá midazolam oral 0,5 mg/kg (máx. 20 mg) 20 minutos antes de la separación de los padres
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los investigadores compararán el efecto de la tableta interactiva sobre la ansiedad preoperatoria en niños con el efecto del midazolam en la cirugía electiva
Otros nombres:
Midazolam oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de la tableta
|
la ansiedad preoperatoria se medirá mediante la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale (MYPAS) modificada en diferentes momentos antes de la cirugía electiva.
rango de puntaje promedio de 24.9: sin ansiedad a 100 muy ansioso
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20 minutos después de la administración de la tableta
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la administración de la tableta
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la ansiedad preoperatoria se medirá mediante la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale (MYPAS) modificada en un momento diferente antes de la cirugía electiva.
el puntaje promedio varía de 24.9 sin ansiedad a 100 muy ansioso
|
25 minutos después de la administración de la tableta
|
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la tableta
|
la ansiedad preoperatoria se medirá mediante la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale (MYPAS) modificada en diferentes momentos antes de la cirugía electiva.
la puntuación media oscila entre 24,9 sin ansiedad y 100 con mucha ansiedad
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30 minutos después de la administración de la tableta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la aceptación de la máscara facial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la tableta
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la aceptación de la máscara facial por un puntaje establecido
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30 minutos después de la administración de la tableta
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agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos después del despertar de la anestesia
|
la agitación postoperatoria se evaluó mediante PAEDS, que se calculó de 10 a 15 minutos después del despertar anestésico.
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10 a 15 minutos después del despertar de la anestesia
|
la satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 1 hora después del despertar de la anestesia
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por una puntuación establecida
|
1 hora después del despertar de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 02/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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