Comparação de comprimido interativo com midazolam oral como pré-medicação na ansiedade pré-operatória em crianças
a ansiedade pré-operatória é um resultado indesejável em pacientes cirúrgicos pediátricos. Pode levar a problemas comportamentais, como enurese, apatia e distúrbios do sono.
para evitar essa ansiedade, muitas ferramentas podem ser usadas para pré-medicação, como farmacológicas: Midazolam, clonidina, hidroxisina ou ferramentas não farmacológicas, como presença dos pais, hipnose e tablet interativo.
o objetivo do estudo é comparar o efeito do comprimido interativo com o midazolam oral. ansiedade pré-operatória em crianças antes de cirurgia eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado por tratamento ativo. Inclui 100 crianças.
após consentimento por escrito e informado, os participantes do estudo foram designados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador para um dos dois grupos de tratamento antes da cirurgia eletiva.
Grupo T: receberá um tablet interativo contendo vários vídeos de desenhos animados 20 minutos antes da separação dos pais e até a indução da anestesia Grupo MD: receberá midazolam oral 20 minutos antes da separação dos pais com 0,5 mg/kg (max 20mg) Escala modificada de ansiedade perioperatória de Yale ( MYPAS ) na separação dos pais, na admissão na sala de cirurgia e na indução anestésica.
A aceitação da máscara facial, a agitação pós-operatória (escore PAEDS: Emergência de Anestesia Pediátrica do Delirium) e a satisfação dos pais também foram avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1029
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 10 anos
- cirurgia eletiva
- ASA PS I/II
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais
- Procedimento de emergência
- Distúrbios comportamentais ou psiquiátricos
- alergia ou hipersensibilidade ao midazolam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo tablet
o grupo T receberá Tablet interativo contendo vários vídeos de desenhos animados 20 minutos antes da separação dos pais até a indução da anestesia
|
pesquisadores irão comparar o efeito do comprimido interativo na ansiedade pré-operatória em crianças com o efeito do Midazolam em cirurgia eletiva
Outros nomes:
Tablet interativo contendo muitos vídeos de desenhos animados
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Midazolam
grupo Midazolam receberá midazolam oral 0,5 mg/kg (max 20 mg) 20 minutos antes da separação dos pais
|
pesquisadores irão comparar o efeito do comprimido interativo na ansiedade pré-operatória em crianças com o efeito do Midazolam em cirurgia eletiva
Outros nomes:
Midazolam Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: 20 minutos após a administração do comprimido
|
a ansiedade pré-operatória será medida pela Escala de Ansiedade Perioperatória de Yale modificada (MYPAS) em momentos diferentes antes da cirurgia eletiva.
pontuação média varia de 24,9: sem ansiedade a 100 muito ansioso
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20 minutos após a administração do comprimido
|
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: 25 minutos após a administração do comprimido
|
a ansiedade pré-operatória será medida pela Escala de Ansiedade Perioperatória de Yale modificada (MYPAS) em momentos diferentes antes da cirurgia eletiva.
pontuação média varia de 24,9 sem ansiedade a 100 muito ansioso
|
25 minutos após a administração do comprimido
|
|
Ansiedade pré-operatória
Prazo: 30 minutos após a administração do comprimido
|
a ansiedade pré-operatória será medida pela Escala de Ansiedade Perioperatória de Yale modificada (MYPAS) em momentos diferentes antes da cirurgia eletiva.
pontuação média varia de 24,9 sem ansiedade a 100 muito ansioso
|
30 minutos após a administração do comprimido
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a aceitação da máscara facial
Prazo: 30 minutos após a administração do comprimido
|
a aceitação da máscara facial por uma pontuação estabelecida
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30 minutos após a administração do comprimido
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agitação pós operatória
Prazo: 10 a 15 minutos após o despertar da anestesia
|
a agitação pós-operatória foi avaliada por meio do PAEDS, que foi calculado 10 a 15 minutos após o despertar anestésico.
|
10 a 15 minutos após o despertar da anestesia
|
|
a satisfação dos pais
Prazo: 1 hora após o despertar da anestesia
|
por uma pontuação estabelecida
|
1 hora após o despertar da anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 02/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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