Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen tabletti verrattuna oraaliseen midatsolaamiin esilääkityksenä lasten leikkausta edeltävässä ahdistuksessa

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

leikkausta edeltävä ahdistuneisuus on ei-toivottu lopputulos lapsikirurgisilla potilailla. Se voi johtaa käyttäytymisongelmiin, kuten enureesiin, apatiaan ja unihäiriöihin.

Tämän ahdistuksen estämiseksi esilääkitykseen voidaan käyttää monia työkaluja, kuten farmakologisia: midatsolaamia, klonidiinia, hydroksisiinia tai ei-farmakologisia työkaluja, kuten vanhempien läsnäolo, hypnoosi ja interaktiivinen tabletti.

tutkimuksen tarkoituksena on verrata interaktiivisen tabletin vaikutusta oraaliseen midatsolaamiin.on preoperatiivinen ahdistus lapsilla ennen elektiivistä leikkausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisella hoidolla kontrolloitu tutkimus. Siihen osallistuu 100 lasta.

kirjallisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimuksen osallistujat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luotua taulukkoa käyttäen toiseen kahdesta hoitoryhmästä ennen elektiivistä leikkausta.

Ryhmä T: saa interaktiivisen tabletin, joka sisältää monia sarjakuvavideoita 20 minuuttia ennen vanhempien eroa ja anestesian induktioon asti Ryhmä MD:saa suun kautta midatsolaamia 20 minuuttia ennen vanhempien eroa annoksella 0,5 mg/kg (max 20 mg). Ahdistuneisuuden arviointi tehtiin käyttämällä Muokattu Yalen perioperatiivinen ahdistuneisuusasteikko (MYPAS) vanhempien erottamisessa, leikkaussalissa pääsyssä ja anestesian induktiossa.

Arvioitiin myös kasvonaamion hyväksyminen, leikkauksen jälkeinen levottomuus (PAEDS-pistemäärä: Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) ja vanhempien tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-10 vuotiaat lapset
  • valinnainen leikkaus
  • ASA PS I/II

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen
  • Hätämenettely
  • Käyttäytymishäiriöt tai psykiatriset häiriöt
  • allergia tai yliherkkyys midatsolaamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmätabletti
ryhmä T saa interaktiivisen tabletin, joka sisältää monia sarjakuvavideoita 20 minuuttia ennen vanhempien eroa anestesian induktioon asti
Menettely: valinnainen leikkaus
tutkijat vertaavat interaktiivisen tabletin vaikutusta lasten leikkausta edeltävään ahdistukseen midatsolaamin vaikutukseen elektiivisessä leikkauksessa
Muut nimet:
  • Tutkimme kasvonaamion hyväksyntää, leikkauksen jälkeistä deliriumia ja vanhempien tyytyväisyyttä
Laite: Interaktiivinen tabletti
interaktiivinen tabletti, joka sisältää monia sarjakuvavideoita
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä midatsolaami
ryhmä Midatsolaami saa suun kautta midatsolaamia 0,5 mg/kg (max 20 mg) 20 minuuttia ennen vanhempien eroa
Menettely: valinnainen leikkaus
tutkijat vertaavat interaktiivisen tabletin vaikutusta lasten leikkausta edeltävään ahdistukseen midatsolaamin vaikutukseen elektiivisessä leikkauksessa
Muut nimet:
  • Tutkimme kasvonaamion hyväksyntää, leikkauksen jälkeistä deliriumia ja vanhempien tyytyväisyyttä
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta otettava midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 20 minuuttia tabletin antamisen jälkeen
preoperatiivinen ahdistus mitataan modifioidulla Yalen perioperatiivisella ahdistuneisuusasteella (MYPAS) eri aikaan ennen elektiivistä leikkausta. keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 24,9: ei ahdistusta 100:aan erittäin ahdistunut
20 minuuttia tabletin antamisen jälkeen
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 25 minuuttia tabletin antamisen jälkeen
preoperatiivinen ahdistus mitataan modifioidulla Yalen perioperatiivisella ahdistuneisuusasteella (MYPAS) eri aikaan ennen elektiivistä leikkausta. keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 24,9:stä ei ahdistusta 100:aan erittäin ahdistuneena
25 minuuttia tabletin antamisen jälkeen
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia tabletin antamisen jälkeen
preoperatiivinen ahdistus mitataan modifioidulla Yalen perioperatiivisella ahdistuneisuusasteella (MYPAS) eri aikaan ennen elektiivistä leikkausta. keskimääräiset pisteet vaihtelevat 24,9:stä ei ahdistusta 100:aan erittäin ahdistuneena
30 minuuttia tabletin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvonaamion hyväksyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia tabletin antamisen jälkeen
kasvonaamion hyväksyntä vahvistetuilla pisteillä
30 minuuttia tabletin antamisen jälkeen
leikkauksen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen
leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin käyttämällä PAEDS:ää, joka laskettiin 10-15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen.
10-15 minuuttia anestesian heräämisen jälkeen
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunti anestesian heräämisen jälkeen
vahvistetulla pistemäärällä
1 tunti anestesian heräämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset valinnainen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa