- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04055402
EMA pro reklamy na vystavení alkoholu
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) pro vystavení reklamám na alkohol a propagaci kultury pití alkoholu (PADC) u studentů vysokých škol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Návrh studie Navrhovaný projekt je kombinací (1) časově založeného systému EMA, který bude shromažďovat vystavení reklamám na alkohol a PADC v reálném čase, a (2) longitudinálních průzkumů zahrnujících univerzitní studenty, kteří jsou současnými uživateli alkoholu. Odsouhlasení účastníci budou individuálně randomizováni do 2 skupin – EMA a non-EMA skupiny. Skupina EMA nejprve vyplní základní dotazník, po kterém bude následovat 5 pravidelně dotazovaných průzkumů EMA prostřednictvím aplikace (App) pro chytré telefony každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. EMA zahrnuje otázky týkající se vystavení a/nebo reakcí na reklamu na alkohol PADC. 2 týdny po dokončení EMA budou kontaktováni za účelem vyplnění telefonického následného průzkumu. Skupina mimo EMA dokončí pouze základní a navazující průzkumy.
- Předměty Cílem studie je získat 100 studentů (EMA: 50; mimo EMA: 50), kteří jsou obyvateli Hongkongu a studují v bakalářských nebo postgraduálních programech v jakékoli hongkongské terciární instituci. Další kritéria pro zařazení budou zahrnovat (1) věk mezi 18 a 35 lety, (2) používání mobilního smartphonu s přístupem na internet, (3) požití jakéhokoli alkoholu v posledních 30 dnech (současní pijáci), (4) pobyt v Hong Kong během 2-týdenního studijního období EMA a (5) schopni číst a psát v čínštině.
- Postupy Všem pregraduálním a postgraduálním studentům HKU bude zaslán hromadný e-mail s informacemi o studiu k náboru. Předmětová náborová reklama bude také zveřejněna v různých online diskusních fórech. Dobrovolní účastníci mohou přímo kontaktovat naše náborové pracovníky telefonicky, e-mailem nebo odesláním online přihlášky. Zaměstnanci telefonicky posoudí způsobilost účastníků. Zaměstnanci poté náhodně rozdělí způsobilé účastníky do skupiny EMA nebo mimo EMA a před provedením základního průzkumu účastníkům doručí formuláře souhlasu tváří v tvář. Pro náhodné přidělení bude použita postupně očíslovaná neprůhledná zapečetěná obálka (SNOSE). Všichni účastníci budou pozváni, aby se připojili k informační schůzce, kde budou zaměstnanci spravovat základní průzkum. Zaměstnanci pomohou účastníkům skupiny EMA nainstalovat a nastavit aplikaci EMA. Brífink také zdůrazní roli účastníků EMA, že by měli vykonávat své běžné činnosti jako obvykle, místo aby záměrně zjišťovali reklamy na alkohol a PADC. Do 2 týdnů po dokončení základního průzkumu účastníci ve skupině EMA dokončí 5 EMA pravidelně každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou poté 2 týdny po dokončení EMA kontaktováni za účelem následného průzkumu. Účastníci ve skupině mimo EMA vyplní pouze základní dotazník a následný průzkum.
- Pobídky pro účastníky Platnost EMA z velké části závisí na tom, jak účastníci dodržují, a proto je zapotřebí atraktivní pobídka. Všichni účastníci obdrží po dokončení základního průzkumu a 2týdenního následného průzkumu dárkový poukaz v hodnotě 100 HK$. Kromě toho účastníci skupiny EMA nashromáždí na svém účtu dárkový poukaz v hodnotě 15 HK$ za vyplnění 3 průzkumů EMA během každého dne. Pokud dokončí všechny průzkumy EMA během jednoho dne, mohou dále nashromáždit dárkový poukaz v hodnotě 10 HK$. Účastníci EMA, kteří úspěšně dokončili všechny EMA během 14denního období, obdrží další dárkový poukaz v hodnotě 50 $.
Aplikace EMA Bude vyvinuta aplikace EMA pro automatickou správu pravidelných výzev. Aby bylo chráněno soukromí účastníků, žádné osobní údaje (např. jména a telefonní čísla) budou shromažďovány aplikací. K identifikaci bude použito pouze 5místné číslo případu. Pokud není uvedeno jinak, číslo případu bude posledních 5 číslic telefonního čísla subjektu. Jakmile je aplikace úspěšně nainstalována, uživatel bude požádán, aby si během následujících 2 týdnů vybral počáteční datum pro 14 po sobě jdoucích dní studia a nastavil čas bdění od 9:00 do 12:00 v tyto dny studia, aby mohl pravidelně provádět - pobízet EMA.
V každý studijní den aplikace pravidelně každé 3 hodiny po 5x vyzve účastníky k vyplnění dotazníku o jejich nedávném vystavení reklamám na alkohol a PADC. Pokud například účastník nastaví čas bdění na 9:00, bude požádán, aby během studijního období dokončil průzkum EMA v 9:00, 12:00, 15:00, 18:00 a 21:00.
Vyplnění každého průzkumu EMA zabere přibližně 1 minutu. Pokud uživatel nemůže odpovědět na výzvu k průzkumu EMA okamžitě, mohl by se rozhodnout výzvu odložit o 5 minut / 30 minut. Výzva EMA bude znovu vygenerována, aby uživateli znovu připomněla. Každá výzva, která po dobu 3 minut neodpoví nebo bude odložena více než jednou, bude považována za nereagování.
Všechny výše uvedené údaje, včetně data a času dokončení průzkumu EMA a odpovědí na výzvy, budou okamžitě odeslány na náš server. Účastníci mohou kontrolovat svůj pokrok a zaznamenávat stav dokončení průzkumů EMA a výši dárkového poukazu s odměnou v aplikaci EMA.
Návrh dotazníku
Základní dotazník Základní dotazník má 4 části, které zkoumají historii pití účastníků, jejich povědomí o reklamě na alkohol a PADC a jejich postoj ke kultuře pití alkoholu, reklamám na alkohol a reklamě na alkohol a marketingové politice.
Část 1 – Historie konzumace alkoholu účastníky během posledního roku Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT) publikovaný Světovou zdravotnickou organizací (WHO) bude brán jako reference pro pochopení historie rizikové a škodlivé konzumace alkoholu účastníků, zejména při nadměrné konzumaci alkoholu v uplynulém roce. Test se skládá ze 3 fází, a to „Nebezpečné užívání alkoholu“, „Příznaky závislosti“ a „Užívání škodlivého alkoholu“.
V 1. fázi se budou otázky týkat frekvence pití, typického množství pití a frekvence silného pití (>60 gramů čistého alkoholu při jedné příležitosti), aby se identifikovaly jakékoli známky nebezpečné konzumace alkoholu. Během 2. etapy budou požádány o zkušenosti subjektu se zhoršenou kontrolou nad pitím, zvýšeným zdůrazněním pití a ranním pitím, aby se vyhodnotila závislost subjektu na alkoholu. Ve 3. fázi bude subjekt dotázán na anamnézu škodlivého užívání alkoholu, včetně viny po pití, ztrát vědomí, zranění souvisejících s alkoholem a dalších osob, které mají obavy z pití. Na základě odpovědí lze vypočítat konečné skóre a použít jej ke klasifikaci předmětu na „Nízké riziko“, „Rizikové“, „Škodlivé“ a „Téměř jistě závislé“.
Část 2 - Aktuální návyky účastníků na pití a zapojení do akcí PADC Na aktuální návyky konzumace alkoholu v uplynulém měsíci budou dotázány podrobně, včetně druhů konzumovaných alkoholických nápojů, frekvence neplánovaného pití a účasti na akcích propagujících kulturu pití.
Dále budou dotázány na místa a činnosti, kde subjekt pil nějaký alkohol. Možnosti umístění zahrnují: ubytování, restauraci, kampus, bar, veřejný prostor, dopravu a venkovské venkovní prostory. Mezi možnosti aktivit patří: rodinné setkání, podnikání, akce univerzitních společností, večeře u stolu, sportovní/závody, oslavy festivalů.
Kromě toho budou dotázány zkušenosti spojené s pasivním a nuceným pitím, včetně negativního vlivu okolních pijáků a situace, kdy subjekt zažil nucené pití.
Část 3 – Informovanost účastníků o reklamě na alkohol a PADC Abychom vyhodnotili expozici subjektů reklamám na alkohol a PADC, nejprve oddělíme kanál na tradiční média (TV/rádio/noviny/časopisy), internet (webové stránky/sociální média/video platformy/ mobilní aplikace) a další fyzická místa (venkovní billboard/ restaurace/ supermarket/ nákupní centrum/ koncert/ sportovní akce). Poté bude dotazován průměrný denní počet zhlédnutí subjektů prostřednictvím odpovídajícího kanálu za uplynulý týden a pro další analýzu bude vypočítán celkový počet zhlédnutí.
Část 4 – Postoj účastníků ke konzumaci alkoholu, kultuře pití, reklamám na alkohol a zásadám souvisejícím s alkoholem Subjekty budou požádány, aby ohodnotily míru svého souhlasu (od 1: zcela nesouhlasím po 5: zcela souhlasím) s různými názory na pití alkoholu, např. jako jeho dopad na sociální vztahy, relaxaci, osobní oblíbenost a potenciální zdravotní přínosy a rizika. Následující otázky se budou týkat pohledu subjektu na akce/festivaly propagující kulturu pití, vlivu reklam na chování subjektů při pití, následuje pohled subjektu na reklamu alkoholických produktů obsahujících jídlo/sport/hudbu a pohled subjektu na zákaz reklam na alkohol a PADC.
Průzkumy EMA
V každé výzvě EMA budou účastníci dotázáni, zda za poslední 3 hodiny viděli nějaké reklamy na alkohol a PADC (kromě prvního průzkumu EMA v daný den, který se ptá na období počínající poslední EMA v předchozí den, nikoli poslední 3 hodiny). Na základě nahlášeného počtu reklam a PADC musí uvést, kde se reklama a/nebo PADC objevily, například prostřednictvím televize, tisku, rádia, sociálních médií, webové stránky, veřejného prostoru atd. V každé nahlášené expozici budou účastníci dotázáni, jaký typ alkoholického nápoje byl inzerován, s možnostmi „Pivo“, „Víno“, „Likér/lihovina“, „Čínský destilát“, „Koktejl“, „Japonské saké“, „Alcopop“. ", a další". Poté jim bude položeno 7 doplňujících otázek, které posoudí jeho/její hodnocení reklamy/inzerátů:
- Hlavní herec/herečka v reklamách na alkohol je atraktivní,
- Reklama je inovativní,
- Miluju reklamu
- Reklamy mě účinně lákaly ke koupi inzerovaného produktu (produktů).
- Reklamy mě účinně oslovily, abych se připojil k událostem PADC a
- Po zhlédnutí reklam chci pít alkohol.
- Po zhlédnutí reklam si chci koupit alkohol
V každém prohlášení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas od „1 (zcela nesouhlasím)“ do „5 (rozhodně souhlasím)“. Otázky (1) až (3) budou položeny u každé reklamy, kterou subjekt viděl. Otázky (4) až (10) budou položeny pouze jednou každý den EMA jako celkové hodnocení reakce subjektů na tuto expozici.
Účastníci budou také vyzváni, aby nahlásili množství a druh alkoholu zkonzumovaného za poslední 3 hodiny, s možnostmi "Pivo", "Víno", "Likér/lihovina", "Čínský destilát", "Koktejl", "Japonské saké", „Alcopop“ a „Ostatní“, ať už si zakoupili nějaký alkohol a/nebo se účastnili jakýchkoli aktivit na podporu kultury pití alkoholu.
Kromě systémem spouštěných EMA mohou účastníci kdykoli pořizovat fotografie reklam na alkohol, které viděli, a nahrávat je prostřednictvím aplikace EMA. Tyto fotografie budou použity pro obsahovou analýzu.
- Následný dotazník Otázky v následném průzkumu budou velmi podobné základnímu dotazníku, ale zaměří se hlavně na expozici reklamám na alkohol a PADC za účelem srovnání mezi skupinou EMA a skupinou mimo EMA. Kromě toho je přidána sekce pro účastníky, aby vyjádřili svou spokojenost nebo nespokojenost ohledně různých aspektů studie, včetně základního průzkumu, mobilní aplikace, průzkumů EMA, následného průzkumu a celkového hodnocení studie. Zpětná vazba od uživatelů bude použita ke zlepšení uživatelské zkušenosti a účinnosti podobných výzkumných projektů v budoucnu.
- Statistická analýza Budou vypočítány popisné statistiky o expozici reklamám na alkohol/PADC. Vícenásobné srovnání Pearsonova a Spearmanova korelačního koeficientu s Bonferroniho korekcí bude sloužit jako předběžné měřítko konzistence odpovědí jednotlivých účastníků na základní linii, EMA (pokud existuje) a navazujících průzkumech.
Všechna denní pozorování jsou vnořena do každého účastníka. Budeme zkoumat vztah mezi počtem denních expozic a binární spotřebou alkoholu/nadměrným pitím (jakákoli konzumace alkoholu/nadměrné pití během daného dne) pomocí modelu logistické regrese a modelu zobecněné rovnice odhadu.
V analýze na úrovni účastníka bude hlášený týdenní počet vystavení regresi podle věku, pohlaví, zařazeného do programu a skóre testu AUDIT s modelem negativní binomické regrese s nulovou inflací. Tento regresní model je preferován před Poissonovým regresním modelem, protože někteří účastníci budou mít po určitou dobu nulovou expozici a může dojít k nadměrnému rozptýlení výsledků počtu (tj. když je rozptyl větší než průměr). Zatímco souvislost mezi expozicí a dalšími subškálami postojů v základním průzkumu bude analyzována pomocí řízené logistické regrese.
Retrospektivní vyvolání expozice reklamám na alkohol hodnocené v následném průzkumu mezi skupinami EMA a non-EMA bude porovnáno pomocí t-testu, pokud se distribuce počtu dat významně neodchyluje od normální distribuce, jinak bude Mann-Whitney U test být aplikován.
Abychom otestovali účinek EMA na počet expozic, v rámci skupiny EMA porovnáme hlášenou týdenní expozici ve výchozím stavu, EMA a následném průzkumu, použijeme opakovaná měření ANOVA nebo Friedmanův test v závislosti na tom, zda je normalita předpoklad splněn. Následně bude aplikován post hoc test, jako je párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test, aby se zjistilo, zda je účinek EMA na expozici pozitivní ve srovnání s výchozí hodnotou/následným sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) ve věku od 18 do 35 let, (2) pomocí mobilního smartphonu s přístupem na internet, (3) sebevědomí, že vypili jakýkoli alkohol za posledních 30 dní (současní pijáci), (4) zůstane v Hongkongu během 2týdenního studijního období EMA a (5) schopni číst a psát v čínštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EMA
Zúčastněte se základního průzkumu, 2týdenního ekologického hodnocení a 1měsíčního následného průzkumu
|
Zaměstnanci pomohou účastníkům skupiny EMA nainstalovat a nastavit aplikaci EMA.
Brífink také zdůrazní roli účastníků EMA, že by měli vykonávat své běžné činnosti jako obvykle, místo aby záměrně zjišťovali reklamy na alkohol a PADC.
Do 2 týdnů po dokončení základního průzkumu účastníci ve skupině EMA dokončí 5 EMA pravidelně každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Účastníci budou poté 2 týdny po dokončení EMA kontaktováni za účelem následného průzkumu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zúčastněte se základního průzkumu a 1měsíčního následného průzkumu
|
Vyplnění základního dotazníku a 1měsíčního následného šetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná expozice reklamě na alkohol nebo propagaci kultury pití alkoholu během 2týdenního období EMA
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná expozice reklamě na alkohol nebo propagaci kultury pití alkoholu během 2týdenního období EMA (pouze skupina EMA)
|
1 měsíc
|
|
Průměrná expozice reklamě na alkohol nebo propagaci kultury pití alkoholu za poslední měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná expozice reklamě na alkohol nebo propagaci kultury pití alkoholu za poslední měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná jednotka příjmu alkoholu během 2týdenního období EMA
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná jednotka příjmu alkoholu během 2týdenního období EMA (pouze skupina EMA)
|
1 měsíc
|
|
Průměrná jednotka příjmu alkoholu za poslední týden při 1měsíčním sledování
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná jednotka příjmu alkoholu za poslední týden při 1měsíčním sledování
|
1 měsíc
|
|
Jakékoli nadměrné pití hlášené v posledním týdnu při 1měsíčním sledování
Časové okno: 1 měsíc
|
Jakékoli nadměrné pití hlášené v posledním týdnu při 1měsíčním sledování
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMA_alcohol2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Ekologická momentální hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborRakovina | DospívajícíSpojené státy
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...NáborART AdherenceSpojené státy