- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04055402
EMA pour l'exposition aux publicités sur l'alcool
Évaluations écologiques momentanées (EMA) pour l'exposition aux publicités sur l'alcool et la promotion de la culture de la consommation d'alcool (PADC) chez les étudiants universitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude Le projet proposé est une combinaison de (1) une EMA déclenchée par un système basé sur le temps, qui collectera l'exposition en temps réel aux publicités pour l'alcool et au PADC, et (2) des enquêtes longitudinales impliquant des étudiants universitaires qui sont actuellement des consommateurs d'alcool. Les participants consentants seront randomisés individuellement en 2 groupes - le groupe EMA et le groupe non-EMA. Le groupe EMA remplira d'abord un questionnaire de base, suivi de 5 enquêtes EMA régulièrement sollicitées via une application pour smartphone (App) tous les jours pendant 14 jours consécutifs. L'EMA comprend des questions sur l'exposition autodéclarée et/ou les réponses à la publicité sur l'alcool PADC. 2 semaines après la fin de l'EMA, ils seront contactés pour répondre à une enquête de suivi téléphonique. Le groupe non-EMA ne remplira que les enquêtes de référence et de suivi.
- Sujets L'étude vise à recruter 100 étudiants (EMA : 50 ; non-EMA : 50) qui sont des résidents de Hong Kong et étudient dans des programmes de premier cycle ou de troisième cycle dans n'importe quel établissement d'enseignement supérieur de Hong Kong. D'autres critères d'inclusion incluront (1) avoir entre 18 et 35 ans, (2) utiliser un smartphone mobile avec accès à Internet, (3) avoir bu de l'alcool au cours des 30 derniers jours (buveurs actuels), (4) il/elle restera dans Hong Kong pendant la période d'étude de 2 semaines de l'EMA, et (5) capable de lire et d'écrire en chinois.
- Procédures Un e-mail de masse contenant les informations sur l'étude sera envoyé à tous les étudiants de premier cycle et de troisième cycle de HKU pour le recrutement. En outre, une annonce de recrutement de sujets sera publiée sur différents forums de discussion en ligne. Les participants volontaires peuvent contacter directement notre équipe de recrutement par téléphone, e-mail ou en soumettant un formulaire de candidature en ligne. Le personnel évaluera l'admissibilité des participants par téléphone. Le personnel répartira ensuite au hasard les participants éligibles dans le groupe EMA ou non-EMA et remettra les formulaires de consentement aux participants en face à face avant de mener l'enquête de base. Une enveloppe scellée opaque numérotée séquentiellement (SNOSE) sera utilisée pour l'attribution aléatoire. Tous les participants seront invités à se joindre à une séance d'information où le personnel administrera l'enquête de base. Le personnel aidera les participants du groupe EMA à installer et à configurer l'application EMA. Le briefing mettra également l'accent sur le rôle des participants à l'EMA qu'ils doivent effectuer leurs activités normales comme d'habitude au lieu de découvrir intentionnellement les publicités pour l'alcool et le PADC. Dans les 2 semaines suivant la fin de l'enquête de base, les participants au groupe EMA rempliront 5 EMA demandées régulièrement chaque jour pendant 14 jours consécutifs. Les participants seront ensuite contactés pour une enquête de suivi 2 semaines après la fin de l'EMA. Les participants du groupe non-EMA ne rempliront qu'un questionnaire de base et une enquête de suivi.
- Incitations pour les participants La validité de l'EMA repose en grande partie sur la conformité des participants, c'est pourquoi une incitation attrayante est nécessaire. Tous les participants recevront un bon cadeau de 100 HK$ à la fin de l'enquête de base et de l'enquête de suivi de 2 semaines. De plus, les participants au groupe EMA accumuleront un bon cadeau de 15 HK$ pour avoir répondu à 3 enquêtes EMA chaque jour sur leur compte. S'ils remplissent toutes les enquêtes EMA en une journée, ils peuvent encore accumuler un bon cadeau de 10 HK$. Les participants à l'EMA qui ont réussi tous les EMA au cours de la période de 14 jours recevront un bon-cadeau supplémentaire de 50 $.
Application EMA Une application EMA sera développée pour administrer automatiquement les invites régulières. Afin de protéger la vie privée des participants, aucune information personnelle (par ex. noms et numéros de téléphone) seront collectés par l'application. Seul un numéro de dossier à 5 chiffres sera utilisé pour l'identification. Sauf indication contraire, le numéro de dossier sera les 5 derniers chiffres du numéro de téléphone du sujet. Une fois l'application installée avec succès, l'utilisateur sera invité à choisir une date de début pour la période d'étude de 14 jours consécutifs dans les 2 semaines à venir et à configurer l'heure de réveil de 9h00 à 12h00 pendant ces jours d'étude pour entreprendre régulièrement le -incitation à l'EMA.
Chaque jour d'étude, l'application invitera régulièrement les participants à remplir un questionnaire sur leur exposition récente aux publicités pour l'alcool et au PADC toutes les 3 heures pendant 5 fois. Par exemple, si un participant fixe l'heure de réveil à 9h00, il lui sera demandé de répondre à une enquête EMA à 9h00, 12h00nn, 15h00, 18h00 et 21h00 pour la période d'étude.
Chaque enquête EMA prendra environ 1 minute à remplir. Si l'utilisateur ne peut pas répondre immédiatement à l'invite de l'enquête EMA, il peut choisir de reporter l'invite de 5 minutes/30 minutes. L'invite EMA sera régénérée pour rappeler à nouveau l'utilisateur. Chaque invite non répondue pendant 3 minutes ou reportée plus d'une fois sera considérée comme une non-réponse.
Toutes les données ci-dessus, y compris la date et l'heure de réponse à l'enquête EMA et les réponses aux invites, seront immédiatement envoyées à notre serveur. Les participants peuvent vérifier leurs progrès et enregistrer leur statut d'achèvement des enquêtes EMA et le montant du chèque-cadeau récompensé dans l'application EMA.
Conception du questionnaire
Questionnaire de base Il y a 4 parties dans le questionnaire de base pour enquêter sur les antécédents de consommation d'alcool des participants, leur connaissance de la publicité pour l'alcool et du PADC, et leur attitude envers la culture de la consommation d'alcool, les publicités pour l'alcool et la politique de publicité et de marketing pour l'alcool.
Partie 1 - Antécédents de consommation d'alcool des participants au cours de l'année écoulée Le test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool (AUDIT) publié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sera pris comme référence pour comprendre l'historique des participants en matière de consommation dangereuse et nocive d'alcool, en particulier consommation excessive d'alcool au cours de l'année écoulée. Le test se compose de 3 étapes, à savoir "Consommation dangereuse d'alcool", "Symptômes de dépendance" et "Consommation nocive d'alcool".
Dans la 1ère étape, les questions porteront sur la fréquence de consommation, la quantité typique de consommation et la fréquence de consommation excessive (> 60 grammes d'alcool pur en une occasion) pour identifier tout signe de consommation dangereuse d'alcool. Au cours de la 2ème étape, l'expérience du sujet en matière de contrôle altéré de la consommation d'alcool, de saillance accrue de la consommation d'alcool et de consommation d'alcool le matin sera demandée pour évaluer la dépendance à l'alcool du sujet. À la 3e étape, les antécédents de consommation nocive d'alcool du sujet, y compris la culpabilité après avoir bu, les pertes de connaissance, les blessures liées à l'alcool et les autres personnes préoccupées par la consommation d'alcool seront demandés. Un score final basé sur les réponses peut être calculé et être utilisé pour classer le sujet en "faible risque", "risqué", "nocif" et "presque certainement dépendant".
Partie 2 - Habitude de consommation actuelle des participants et implication dans les événements du PADC L'habitude de consommation actuelle du sujet au cours du dernier mois sera demandée en détail, y compris les types de boissons alcoolisées consommées, la fréquence de la consommation non planifiée et les participations à des événements faisant la promotion de la culture de la boisson.
De plus, les lieux et les activités où le sujet a bu de l'alcool seront demandés. Les options d'emplacement comprennent : l'hébergement, le restaurant, le campus, le bar, les espaces publics, les transports et les espaces extérieurs ruraux. Tandis que les options d'activités incluent : repas de famille, affaires, événement de sociétés universitaires, dîner à table haute, sports/courses spectateurs, célébrations de festivals.
De plus, les expériences associées à la consommation passive et forcée seront posées, y compris l'influence négative des buveurs environnants et la situation où le sujet a subi une consommation forcée.
Partie 3 - Sensibilisation des participants à la publicité pour l'alcool et au PADC Pour évaluer l'exposition des sujets aux publicités pour l'alcool et au PADC, nous séparons d'abord le canal aux médias traditionnels (TV/ radio/ journal/ magazine), internet (site web/ médias sociaux/ plateformes vidéo/ applications mobiles) et d'autres lieux physiques (panneau d'affichage extérieur/restaurant/supermarché/centre commercial/concert/événement sportif). Après cela, le nombre moyen de vues quotidiennes des sujets via le canal correspondant au cours de la semaine écoulée sera demandé et un nombre total de vues sera calculé pour une analyse plus approfondie.
Partie 4 - Attitude des participants à l'égard de la consommation d'alcool, de la culture de la consommation d'alcool, des publicités pour l'alcool et de la politique relative à l'alcool Les sujets seront invités à évaluer leur degré d'accord (de 1 : fortement en désaccord à 5 : fortement d'accord) avec divers points de vue sur la consommation d'alcool, tels que comme son impact sur les relations sociales, la relaxation, la popularité personnelle et les avantages et risques potentiels pour la santé. Les questions suivantes couvriront le point de vue du sujet sur les événements/festivals de promotion de la culture de la boisson, l'effet des publicités sur le comportement de consommation des sujets, suivi du point de vue du sujet sur la publicité de produits alcoolisés mettant en vedette la nourriture/le sport/la musique, et le point de vue du sujet sur l'interdiction des publicités pour l'alcool et le PADC.
Enquêtes de l'EMA
Dans chaque invite EMA, il sera demandé aux participants s'ils ont vu des publicités pour l'alcool et des PADC au cours des 3 dernières heures (à l'exception de la première enquête EMA de la journée, qui pose des questions sur la période à partir de la dernière EMA la veille plutôt que les 3 dernières heures). Sur la base du nombre de publicités et de PADC signalés, ils doivent indiquer où la publicité et/ou le PADC sont apparus, par exemple via la télévision, la presse écrite, la radio, les médias sociaux, une page Web, un espace public, etc. Dans chaque exposition signalée, il sera demandé aux participants quel type de boisson alcoolisée a été annoncé, avec les options "Bière", "Vin", "Liqueur/ Spiritueux", "Esprit chinois", "Cocktail", "Saké japonais", "Alcopop ", et d'autres". Ensuite, on leur posera 7 questions de suivi pour évaluer ses appréciations sur la ou les publicités :
- L'acteur/l'actrice principal(e) des publicités pour l'alcool est attirante,
- L'annonce est innovante,
- j'adore l'annonce
- Les publicités m'ont effectivement incité à acheter le ou les produits annoncés.
- Les publicités m'ont effectivement incité à rejoindre le ou les événements PADC, et
- Je veux boire de l'alcool après avoir regardé les publicités.
- Je veux acheter de l'alcool après avoir regardé les publicités
Dans chaque énoncé, les participants seront invités à évaluer leur accord de « 1 (fortement en désaccord) » à « 5 (fortement d'accord) ». Les questions (1) à (3) seront posées pour chaque publicité vue par le sujet. Les questions (4) à (10) ne seront posées qu'une seule fois par jour de l'EMA en tant qu'évaluation globale de la réponse des sujets à ces expositions.
Les participants seront également invités à indiquer la quantité et le type d'alcool consommé au cours des 3 dernières heures, avec les options "Bière", "Vin", "Liqueur/ Spiritueux", "Esprit chinois", "Cocktail", "Saké japonais", "Alcopop" et "Autres", s'ils ont acheté de l'alcool et/ou participé à des activités de promotion de la culture de la consommation d'alcool.
En plus des EMA déclenchées par le système, les participants peuvent prendre des photos des publicités pour l'alcool qu'ils ont vues à tout moment et les télécharger via l'application EMA. Ces photographies seront utilisées pour une analyse de contenu.
- Questionnaire de suivi Les questions de l'enquête de suivi seront très similaires au questionnaire de base, mais se concentreront principalement sur l'exposition aux publicités pour l'alcool et le PADC à des fins de comparaison entre le groupe EMA et le groupe non-EMA. En outre, une section est ajoutée pour permettre aux participants d'exprimer leur satisfaction ou leur insatisfaction concernant différents aspects de l'étude, y compris l'enquête de référence, l'application mobile, les enquêtes EMA, l'enquête de suivi et la note globale de l'étude. Les commentaires des utilisateurs seront utilisés pour améliorer l'expérience des utilisateurs et l'efficacité de projets de recherche similaires à l'avenir.
- Analyse statistique Des statistiques descriptives sur l'exposition aux publicités pour l'alcool/PADC seront calculées. La comparaison multiple du coefficient de corrélation de Pearson et Spearman avec la correction de Bonferroni servira de mesure préliminaire de la cohérence des réponses individuelles des participants aux enquêtes de référence, EMA (le cas échéant) et de suivi.
Toutes les observations quotidiennes sont imbriquées dans chaque participant. Nous examinerons la relation entre le nombre d'expositions quotidiennes et la consommation binaire d'alcool / consommation excessive d'alcool (toute consommation d'alcool / consommation excessive d'alcool au cours de la journée) avec un modèle de régression logistique et un modèle d'équation d'estimation généralisée.
Dans l'analyse au niveau des participants, le nombre d'expositions hebdomadaires rapporté sera régressé en fonction de l'âge, du sexe, de l'inscription au programme et du résultat du test AUDIT avec un modèle de régression binomiale négatif gonflé à zéro. Ce modèle de régression est préféré au modèle de régression de Poisson car certains participants n'auront aucune exposition pendant un certain temps et il peut y avoir une dispersion excessive des résultats du comptage (c'est-à-dire lorsque la variance est supérieure à la moyenne). Alors que l'association entre l'exposition et d'autres sous-échelles d'attitude dans l'enquête de base sera analysée avec une régression logistique ordonnée.
Le rappel rétrospectif de l'exposition aux publicités pour l'alcool évalué lors de l'enquête de suivi entre les groupes EMA et non-EMA sera comparé à l'aide du test t si la distribution des données de comptage ne s'écarte pas de manière significative de la distribution normale, sinon le test U de Mann-Whitney sera sois appliqué.
Afin de tester l'effet de l'EMA sur le nombre d'expositions, au sein du groupe EMA, nous comparerons l'exposition hebdomadaire signalée au départ, l'EMA et l'enquête de suivi, des mesures répétées ANOVA ou le test de Friedman seront appliqués, selon que la normalité hypothèse a été satisfaite. Des tests post hoc tels que le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon seront ensuite appliqués pour déterminer si l'effet de l'EMA sur l'exposition est positif par rapport à la ligne de base/au suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) âgé de 18 à 35 ans, (2) utilisant un smartphone mobile avec accès à Internet, (3) déclarant avoir bu de l'alcool au cours des 30 derniers jours (buveurs actuels), (4) il/elle restera à Hong Kong pendant la période d'étude de 2 semaines de l'EMA, et (5) capable de lire et d'écrire en chinois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EMA
Participer à l'enquête de référence, aux évaluations écologiques momentanées de 2 semaines et à une enquête de suivi d'un mois
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Le personnel aidera les participants du groupe EMA à installer et à configurer l'application EMA.
Le briefing mettra également l'accent sur le rôle des participants à l'EMA qu'ils doivent effectuer leurs activités normales comme d'habitude au lieu de découvrir intentionnellement les publicités pour l'alcool et le PADC.
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'enquête de base, les participants au groupe EMA rempliront 5 EMA demandées régulièrement chaque jour pendant 14 jours consécutifs.
Les participants seront ensuite contactés pour une enquête de suivi 2 semaines après la fin de l'EMA.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Participer à l'enquête de base et à une enquête de suivi d'un mois
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Remplir un questionnaire de base et une enquête de suivi d'un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition moyenne à la publicité pour l'alcool ou à la promotion de la culture de la consommation d'alcool au cours de la période EMA de 2 semaines
Délai: 1 mois
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Exposition moyenne à la publicité pour l'alcool ou à la promotion de la culture de la consommation d'alcool au cours de la période EMA de 2 semaines (groupe EMA uniquement)
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1 mois
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Exposition moyenne à la publicité pour l'alcool ou à la promotion de la culture de la consommation d'alcool au cours du dernier mois
Délai: 1 mois
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Exposition moyenne à la publicité pour l'alcool ou à la promotion de la culture de la consommation d'alcool au cours du dernier mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unité moyenne de consommation d'alcool pendant la période EMA de 2 semaines
Délai: 1 mois
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Unité moyenne de consommation d'alcool pendant la période EMA de 2 semaines (groupe EMA uniquement)
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1 mois
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Unité moyenne de consommation d'alcool au cours de la semaine précédente au suivi d'un mois
Délai: 1 mois
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Unité moyenne de consommation d'alcool au cours de la semaine précédente au suivi d'un mois
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1 mois
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Toute consommation excessive d'alcool signalée au cours de la semaine précédente lors du suivi d'un mois
Délai: 1 mois
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Toute consommation excessive d'alcool signalée au cours de la semaine précédente lors du suivi d'un mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMA_alcohol2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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