- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04055402
EMA az alkoholreklámoknak való kitettségért
Ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA) az alkoholreklámoknak való kitettséghez és az alkoholfogyasztási kultúra népszerűsítéséhez (PADC) az egyetemi hallgatókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tanulmánytervezés A javasolt projekt (1) egy időalapú rendszer által kiváltott EMA kombinációja, amely valós idejű kitettséget gyűjt az alkoholreklámokkal és a PADC-vel, és (2) longitudinális felméréseket, amelyekben olyan egyetemi hallgatók vesznek részt, akik jelenleg alkoholfogyasztók. A beleegyező résztvevőket egyénileg véletlenszerűen 2 csoportba osztják – az EMA és a nem EMA csoportba. Az EMA-csoport először egy alapkérdőívet tölt ki, majd 5 rendszeresen kért EMA-felmérés következik egy okostelefon-alkalmazáson (App) keresztül minden nap, 14 egymást követő napon. Az EMA kérdéseket tartalmaz a PADC alkoholreklámnak való önbevallásos kitettségről és/vagy az azokra adott válaszokról. 2 héttel az EMA befejezése után felvesszük velük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy telefonos nyomon követési felmérést. A nem EMA csoport csak az alap- és a nyomon követési felméréseket fogja kitölteni.
- Tantárgyak A tanulmány célja 100 olyan hallgató felvétele (EMA: 50; nem EMA: 50), akik Hongkongban laknak, és bármely hongkongi felsőoktatási intézményben egyetemi vagy posztgraduális programban tanulnak. További felvételi kritériumok a következők: (1) 18 és 35 év közötti, (2) internet-hozzáféréssel rendelkező mobil okostelefont használ, (3) alkoholt ivott az elmúlt 30 napban (jelenlegi ivók), (4) Hongkongban a 2 hetes EMA tanulmányi időszak alatt, és (5) képes kínaiul írni és olvasni.
- Eljárások A tanulmányi információkat tartalmazó tömeges e-mailt küldünk minden egyetemi és posztgraduális HKU hallgatónak toborzás céljából. Ezenkívül a tantárgyfelvételi hirdetéseket különböző online vitalapokon tesznek fel. Az önkéntes résztvevők közvetlenül kapcsolatba léphetnek a toborzó személyzetünkkel telefonon, e-mailben vagy online jelentkezési űrlapon. A munkatársak telefonon értékelik a résztvevők alkalmasságát. A személyzet ezután véletlenszerűen besorolja a jogosult résztvevőket az EMA vagy nem EMA csoportba, és az alapfelmérés elvégzése előtt személyesen átadja a résztvevőknek a beleegyezési űrlapokat. A véletlenszerű kiosztáshoz sorszámozott, átlátszatlan lezárt borítékot (SNOSE) használnak. Minden résztvevő meghívást kap, hogy csatlakozzon egy tájékoztatóra, ahol a személyzet adminisztrálja az alapfelmérést. A személyzet segít az EMA csoport résztvevőinek az EMA App telepítésében és beállításában. A tájékoztató hangsúlyozni fogja az EMA résztvevőinek azon szerepét is, hogy a szokásos tevékenységüket a megszokott módon végezzék, ahelyett, hogy szándékosan tájékozódnának az alkoholreklámokról és a PADC-ről. Az alapfelmérés befejezését követő 2 héten belül az EMA-csoport résztvevői 5 EMA-t töltenek ki, amelyeket rendszeresen kérnek naponta 14 egymást követő napon. A résztvevőkkel az EMA befejezése után 2 héttel felvesszük a kapcsolatot egy nyomon követési felmérés céljából. A nem EMA csoportban résztvevők csak egy alapkérdőívet és egy nyomon követési felmérést töltenek ki.
- A résztvevők ösztönzése Az EMA érvényessége nagymértékben függ a résztvevők megfelelőségétől, ezért vonzó ösztönzőre van szükség. Minden résztvevő 100 HKD-s ajándékutalványban részesül az alapfelmérés és a 2 hetes utófelmérés elvégzése után. Ezenkívül az EMA csoport résztvevői számlájukon 15 hongkongi dollár értékű ajándékutalványt halmoznak fel, amellyel naponta 3 EMA felmérést tölthetnek ki. Ha egy napon belül kitöltik az EMA összes felmérését, további 10 hongkongi dollár értékű ajándékutalványt halmozhatnak fel. Azok az EMA résztvevők, akik sikeresen teljesítették az összes EMA-t a 14 napos időszakban, további 50 USD értékű ajándékutalványt kapnak.
EMA-alkalmazás Egy EMA-alkalmazást fejlesztünk ki, amely automatikusan kezeli a szokásos figyelmeztetéseket. A résztvevők magánéletének védelme érdekében semmilyen személyes adat (pl. neveket és telefonszámokat) az alkalmazás gyűjti össze. Az azonosításhoz csak 5 jegyű ügyszámot használunk. Eltérő rendelkezés hiányában az ügyszám az alany telefonszámának utolsó 5 számjegye lesz. Az Alkalmazás sikeres telepítése után a felhasználót felkérik, hogy válasszon egy kezdő dátumot a következő 2 héten belüli 14 egymást követő napos tanulmányi időszakra, és állítsa be az ébrenléti időt 9:00 és 12:00 óra között ezeken a vizsgálati napokon, hogy rendszeresen elvégezze a -kéri az EMA-t.
Az alkalmazás minden tanulmányi napon rendszeresen felkéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az alkoholreklámoknak és a PADC-nek való közelmúltbeli kitettségükről 3 óránként 5 alkalommal. Például, ha egy résztvevő az ébrenléti időt 9:00-ra állítja be, akkor a vizsgálati időszakban 9:00, 12:00 nn, 15:00, 18:00 és 21:00 órakor kell kitöltenie az EMA felmérést.
Minden EMA felmérés körülbelül 1 percet vesz igénybe. Ha a felhasználó nem tud azonnal válaszolni az EMA kérdőívre, dönthet úgy, hogy 5 perccel/30 perccel elhalasztja a felszólítást. A rendszer újra előállítja az EMA üzenetet, hogy ismét emlékeztesse a felhasználót. Minden 3 percig nem válaszolt vagy egynél többször elhalasztott felszólításra nem válaszolunk.
Az összes fenti adatot, beleértve az EMA felmérés kitöltésének dátumát és időpontját, valamint a felszólításokra adott válaszokat, azonnal elküldjük szerverünkre. A résztvevők ellenőrizhetik előrehaladásukat, és rögzíthetik az EMA felmérések befejezésének állapotát és a jutalmazott ajándékutalvány összegét az EMA alkalmazásban.
Kérdőív tervezés
Kiindulási kérdőív Az alapkérdőív 4 részből áll, amelyek a résztvevők ivástörténetét, az alkoholreklámokkal és a PADC-vel kapcsolatos ismereteiket, valamint az alkoholfogyasztási kultúrához, az alkoholreklámokhoz, valamint az alkoholreklám- és marketingpolitikához való hozzáállásukat vizsgálják.
1. rész – A résztvevők alkoholfogyasztásának története az elmúlt évben Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által közzétett alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) referenciaként fog szolgálni a résztvevők kockázatos és káros alkoholfogyasztási történetének megértéséhez, különösen túlzott alkoholfogyasztásban az elmúlt évben. A teszt 3 szakaszból áll, nevezetesen „Veszélyes alkoholhasználat”, „Függőségi tünetek” és „Káros alkoholhasználat”.
Az 1. szakaszban az ivás gyakoriságát, az ivás jellemző mennyiségét és az erős alkoholfogyasztás gyakoriságát (egy alkalommal >60 gramm tiszta alkohol fogyasztása) fogjuk feltenni a veszélyes alkoholfogyasztás jeleinek azonosítására. A 2. szakaszban az alany alkoholfüggőségének értékelésére kérik az alany tapasztalatát az ivás feletti csökkent kontrollban, az ivás fokozott előtérbe helyezésében és a reggeli ivásban. A 3. szakaszban az alany káros alkoholfogyasztásának történetét kérdezzük meg, beleértve az ivás utáni bűntudatot, az eszméletvesztést, az alkohollal összefüggő sérüléseket és más, az ivás miatt aggódó személyeket. A válaszok alapján kiszámolható a végső pontszám, és az alany „alacsony kockázatú”, „kockázatos”, „káros” és „majdnem biztosan függő” kategóriába sorolható.
2. rész – A résztvevők jelenlegi ivási szokásai és részvétele a PADC rendezvényeken részletesen megkérdezzük az alany aktuális ivási szokásait az elmúlt hónapban, beleértve az elfogyasztott alkoholos italok típusait, a nem tervezett alkoholfogyasztás gyakoriságát és az ivási kultúrát népszerűsítő rendezvényeken való részvételt.
Továbbá megkérdezik azokat a helyszíneket és tevékenységeket, ahol az alany alkoholt ivott. A helymeghatározási lehetőségek a következők: szállás, étterem, egyetem, bár, nyilvános terület, közlekedés és vidéki szabadtéri területek. Míg tevékenységi lehetőségek között szerepel: családi étkezés, üzleti, egyetemi társasági rendezvény, magas asztali vacsora, sport/verseny megtekintése, fesztiválok ünneplése.
Ezenkívül megkérdezik a passzív és kényszerített alkoholfogyasztással kapcsolatos tapasztalatokat, beleértve a környező ivók negatív hatását és a helyzetet, amikor az alany erőszakos italozást tapasztalt.
3. rész – A résztvevők alkoholreklámokkal és PADC-vel kapcsolatos tudatossága Az alanyok alkoholreklámoknak és PADC-nek való kitettségének értékeléséhez először elkülönítjük a csatornát a hagyományos médiától (TV/rádió/újság/magazin), internet (weboldal/közösségi média/videoplatformok/). mobilalkalmazások) és egyéb fizikai helyszínek (kültéri hirdetőtábla/ étterem/ szupermarket/ bevásárlóközpont/ koncert/sportrendezvény). Ezt követően a rendszer megkérdezi az alanyok átlagos napi megtekintési számát a megfelelő csatornán az elmúlt héten, és a teljes megtekintési számot kiszámítja további elemzés céljából.
4. rész – A résztvevők hozzáállása az alkoholfogyasztáshoz, az ivási kultúrához, az alkoholreklámokhoz és az alkohollal kapcsolatos politikához Az alanyokat felkérjük, hogy értékeljék egyetértésüket (1-től: egyáltalán nem értek egyet 5-ig: teljes mértékben egyetértek) az alkoholfogyasztással kapcsolatos különféle nézetekkel, mint pl. a társadalmi kapcsolatokra, a pihenésre, a személyes népszerűségre, valamint a lehetséges egészségügyi előnyökre és kockázatokra gyakorolt hatásaként. A további kérdések az alany véleményét az iváskultúrát népszerűsítő eseményekről/fesztiválokról, a hirdetések hatásáról az alanyok ivási magatartására, majd az alany véleményét az ételeket/sportot/zenét tartalmazó alkoholos termékek reklámjairól, valamint az alany véleményét az alkoholreklámok és a PADC betiltására vonatkoznak.
EMA felmérések
Minden EMA-felhívásban megkérdezik a résztvevőket, hogy láttak-e alkoholreklámokat és PADC-t az elmúlt 3 órában (kivéve a nap első EMA-felmérését, amely az előző napi utolsó EMA-tól kezdődő időszakra kérdez rá, nem pedig az elmúlt 3 óra). A bejelentett hirdetés(ek) és a PADC alapján meg kell jelölniük, hogy a hirdetés és/vagy a PADC hol jelent meg, például televízión, nyomatokon, rádión, közösségi médián, weboldalon, nyilvános területen stb. Minden jelentett expozíciónál a résztvevőket megkérdezik, hogy milyen típusú alkoholos italt hirdettek, a következő opciókkal: "Sör", "Bor", "Liquor/Szesz", "Kínai szeszesital", "Koktél", "Japán szaké", "Alkopop". ", és mások". Ezután 7 utólagos kérdést tesznek fel nekik, hogy értékeljék a hirdetés(ek)re vonatkozó értékelését:
- Az alkoholreklámokban szereplő főszereplő/színésznő vonzó,
- A hirdetés innovatív,
- Imádom a hirdetést
- A hirdetések hatékonyan vonzottak a hirdetett termék(ek) megvásárlására.
- A hirdetések hatékonyan vonzottak, hogy csatlakozzam a PADC esemény(ek)hez, és
- Szeretnék alkoholt inni a hirdetések megtekintése után.
- A hirdetések megtekintése után alkoholt szeretnék vásárolni
Minden nyilatkozatban a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egyetértésüket "1 (egyáltalán nem értek egyet)" és "5 (teljes mértékben egyetértek)" között. Az (1)–(3) kérdéseket minden olyan hirdetéshez felteszik, amelyet az alany látott. A (4)–(10) kérdéseket minden EMA-napon csak egyszer teszik fel az alanyok ilyen expozícióra adott válaszának átfogó értékeléseként.
A résztvevőket arra is felszólítják, hogy jelentsék be az elmúlt 3 órában elfogyasztott alkohol mennyiségét és típusát, a következő opciókkal: "Sör", "Bor", "Liquor/Szesz", "Kínai szeszes ital", "Koktél", "Japán szaké", „Alcopop” és „Others”, függetlenül attól, hogy vásároltak-e alkoholt és/vagy részt vettek-e az alkoholfogyasztási kultúra népszerűsítésével kapcsolatos tevékenységekben.
A rendszer által kiváltott EMA-k mellett a résztvevők bármikor lefényképezhetik az általuk látott alkoholreklámokat, és feltölthetik azokat az EMA alkalmazáson keresztül. Ezeket a fényképeket tartalomelemzéshez használjuk fel.
- Nyomon követési kérdőív Az utófelmérés kérdései nagyon hasonlóak lesznek az alapkérdőívhez, de főként az alkoholhirdetéseknek és a PADC-nek való kitettségre összpontosítanak, az EMA csoport és a nem EMA csoport közötti összehasonlítás kedvéért. Ezenkívül egy szakaszt is hozzáadunk a résztvevők számára, ahol kifejezhetik elégedettségüket vagy elégedetlenségüket a tanulmány különböző aspektusaival kapcsolatban, beleértve az alapfelmérést, a mobilalkalmazást, az EMA-felméréseket, a nyomon követési felmérést és a tanulmány általános értékelését. A felhasználói visszajelzéseket a jövőben a hasonló kutatási projektek felhasználói élményének és hatékonyságának javítására használjuk fel.
- Statisztikai elemzés Leíró statisztikák készülnek az alkoholreklámoknak való kitettségről/PADC. A Pearson és Spearman korrelációs együttható többszörös összehasonlítása Bonferroni korrekcióval az egyéni résztvevők kiindulási, EMA (ha van) és nyomon követési felmérésekre adott válaszainak konzisztenciájának előzetes mércéjeként szolgál.
Minden napi megfigyelés beágyazott minden résztvevőbe. Logisztikus regressziós modellel és általános becslési egyenletmodell segítségével vizsgáljuk meg a napi expozíciók száma és a bináris alkoholfogyasztás/falazás (bármilyen alkoholfogyasztás/ mértéktelen ivás az adott napon) közötti kapcsolatot.
A résztvevői szintű elemzésben a jelentett heti expozíciós szám visszafejlődik az életkor, a nem, a programba beiratkozott és az AUDIT teszt pontszáma alapján nulla felfújt negatív binomiális regressziós modellel. Ezt a regressziós modellt előnyben részesítik a Poisson-regressziós modellel szemben, mivel egyes résztvevők egy ideig nulla expozícióval rendelkeznek, és előfordulhat, hogy a számlálási eredmények túlzottan szóródnak (vagyis ha a variancia nagyobb, mint az átlag). Míg az expozíció és az egyéb attitűd alskálák közötti összefüggést az alapfelmérésben rendezett logisztikus regresszióval elemezzük.
Az alkoholreklámoknak való kitettség retrospektív felidézését az utófelmérés során az EMA és a nem EMA csoportok között t-teszttel hasonlítjuk össze, ha a számlálási adatok eloszlása nem tér el jelentősen a normál eloszlástól, ellenkező esetben a Mann-Whitney U teszt alkalmazni kell.
Az EMA expozíciós számra gyakorolt hatásának tesztelése érdekében az EMA-csoporton belül összehasonlítjuk a jelentett heti expozíciót a kiindulási értékben, az EMA-t és az utánkövetési felmérést, ismételt mérési ANOVA-t vagy Friedman-tesztet alkalmazunk, attól függően, hogy a normalitás a feltételezés teljesült. Ezt követően post hoc tesztet, például páros t-tesztet vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaznak annak megállapítására, hogy az EMA expozícióra gyakorolt hatása pozitív-e az alapvonalhoz/követéshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 18 és 35 év közötti, (2) internet-hozzáféréssel rendelkező mobil okostelefont használ, (3) saját bevallása szerint alkoholt fogyasztott az elmúlt 30 napban (jelenlegi ivók), (4) Hongkongban tartózkodik a 2 hetes EMA tanulmányi időszak alatt, és (5) képes kínaiul írni és olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EMA csoport
Vegyen részt az alapfelmérésben, a 2 hetes ökológiai pillanatnyi felmérésben és egy 1 hónapos nyomon követési felmérésben
|
A személyzet segít az EMA csoport résztvevőinek az EMA App telepítésében és beállításában.
A tájékoztató hangsúlyozni fogja az EMA résztvevőinek azon szerepét is, hogy a szokásos tevékenységüket a megszokott módon végezzék, ahelyett, hogy szándékosan tájékozódnának az alkoholreklámokról és a PADC-ről.
Az alapfelmérés befejezését követő 2 héten belül az EMA-csoport résztvevői 5 EMA-t töltenek ki, amelyeket rendszeresen kérnek naponta 14 egymást követő napon.
A résztvevőkkel az EMA befejezése után 2 héttel felvesszük a kapcsolatot egy nyomon követési felmérés céljából.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Vegyen részt az alapfelmérésben és egy 1 hónapos nyomon követési felmérésben
|
Egy alapkérdőív kitöltése és egy 1 hónapos utófelmérés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkoholreklámoknak vagy az alkoholfogyasztási kultúra népszerűsítésének átlagos kitettsége a 2 hetes EMA időszakban
Időkeret: 1 hónap
|
Az alkoholreklámoknak vagy az alkoholfogyasztási kultúra népszerűsítésének átlagos kitettsége a 2 hetes EMA időszakban (csak az EMA csoport)
|
1 hónap
|
Az alkoholhirdetésekkel vagy az alkoholfogyasztási kultúra népszerűsítésével kapcsolatos átlagos kitettség az elmúlt hónapban
Időkeret: 1 hónap
|
Az alkoholhirdetésekkel vagy az alkoholfogyasztási kultúra népszerűsítésével kapcsolatos átlagos kitettség az elmúlt hónapban
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkoholfogyasztás átlagos mértékegysége a 2 hetes EMA időszak alatt
Időkeret: 1 hónap
|
Az alkoholfogyasztás átlagos mértékegysége a 2 hetes EMA időszak alatt (csak az EMA csoport)
|
1 hónap
|
Az elmúlt hét alkoholfogyasztásának átlagos mértékegysége 1 hónapos követéskor
Időkeret: 1 hónap
|
Az elmúlt hét alkoholfogyasztásának átlagos mértékegysége 1 hónapos követéskor
|
1 hónap
|
Bármilyen mértéktelen alkoholfogyasztást jelentettek az elmúlt héten az 1 hónapos utánkövetés során
Időkeret: 1 hónap
|
Bármilyen mértéktelen alkoholfogyasztást jelentettek az elmúlt héten az 1 hónapos utánkövetés során
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMA_alcohol2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ökológiai pillanatnyi értékelések
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health...Még nincs toborzásART ragaszkodásEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteBefejezveSARS-CoV-2 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Egyesült Államok
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Még nincs toborzásK-ORCA: Döntéstámogató eszköz és csoportfolyamat tesztelése a beavatkozások kiválasztásához (K-ORCA)A gyermekbántalmazás | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Döntéshozatal | Család | Gyermekjóléti | Döntéshozatal, megosztott | Szociális Facilitáció | Irányelv | Döntéstámogató technika | Szervezetek | Konszenzus