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EMA para la Exposición a Anuncios de Alcohol

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong

Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA) para la Exposición a Anuncios de Alcohol y Fomento de la Cultura del Consumo de Alcohol (PADC) en Estudiantes Universitarios

El presente estudio propuesto tiene 3 objetivos principales para abordar la brecha de conocimiento sobre la exposición a anuncios de alcohol en estudiantes universitarios: (1) Estimar la frecuencia de exposición a anuncios de alcohol y promoción de la cultura del consumo de alcohol (PADC) a través de televisión, prensa, radio. , carteles, pancartas, vallas publicitarias, sitios web de puntos de venta y redes sociales en estudiantes universitarios, (2) Examinar el efecto de la exposición a la publicidad de alcohol y PADC sobre el consumo de alcohol, los atracones de bebida, las actitudes favorables al consumo de alcohol y la aceptación de la publicidad de alcohol. , y (3) Examinar la discrepancia en la medición de la exposición a los anuncios de alcohol y PADC entre la evaluación momentánea ecológica y una encuesta retrospectiva tradicional. El estudio propuesto es una combinación de (1) un EMA activado por un sistema basado en el tiempo, que recopilar la exposición en tiempo real a los anuncios de alcohol y (2) encuestas longitudinales que involucran a estudiantes universitarios que son consumidores actuales de alcohol. Los participantes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados individualmente al grupo EMA y no EMA. El grupo de EMA completará un cuestionario de referencia y completará 4 EMA al azar y 1 encuesta al final del día con una aplicación de teléfono inteligente por día durante una semana. Después de 2 semanas de completar la EMA, se les contactará para completar una encuesta telefónica de seguimiento. El grupo que no pertenece a la EMA solo completará la línea de base y las encuestas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio El proyecto propuesto es una combinación de (1) un EMA activado por un sistema basado en el tiempo, que recopilará la exposición en tiempo real a los anuncios de alcohol y PADC, y (2) encuestas longitudinales que involucran a estudiantes universitarios que son consumidores actuales de alcohol. Los participantes que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar individualmente a 2 grupos: el grupo EMA y el grupo no EMA. El grupo de EMA primero completará un cuestionario de referencia, seguido de 5 encuestas de EMA solicitadas regularmente a través de una aplicación de teléfono inteligente (App) todos los días durante 14 días consecutivos. La EMA incluye preguntas sobre la exposición autoinformada y/o las respuestas a la publicidad de alcohol PADC. 2 semanas después de la finalización de la EMA, se les contactará para completar una encuesta telefónica de seguimiento. El grupo que no pertenece a la EMA solo completará la línea de base y las encuestas de seguimiento.
  2. Sujetos El objetivo del estudio es reclutar a 100 estudiantes (EMA: 50; no EMA: 50) que sean residentes de Hong Kong y estén estudiando en programas de pregrado o posgrado en cualquier institución terciaria de Hong Kong. Otros criterios de inclusión incluirán (1) edad entre 18 y 35 años, (2) usar un teléfono inteligente móvil con acceso a Internet, (3) bebió alcohol en los últimos 30 días (bebedores actuales), (4) permanecerá en Hong Kong durante el período de estudio de EMA de 2 semanas, y (5) capaz de leer y escribir en chino.
  3. Procedimientos Se enviará un correo electrónico masivo con la información del estudio a todos los estudiantes de pregrado y posgrado de HKU para su reclutamiento. Además, el anuncio de reclutamiento de sujetos se publicará en diferentes foros de discusión en línea. Los participantes voluntarios pueden comunicarse directamente con nuestro personal de contratación por teléfono, correo electrónico o enviar un formulario de solicitud en línea. El personal evaluará la elegibilidad de los participantes por teléfono. Luego, el personal aleatorizará a los participantes elegibles en el grupo EMA o no EMA y entregará los formularios de consentimiento a los participantes personalmente antes de realizar la encuesta de referencia. Se utilizará un sobre sellado opaco numerado secuencialmente (SNOSE) para la asignación aleatoria. Se invitará a todos los participantes a unirse a una sesión informativa donde el personal administrará la encuesta de referencia. El personal ayudará a los participantes del grupo EMA a instalar y configurar la aplicación EMA. La sesión informativa también enfatizará el papel de los participantes de EMA que deben realizar sus actividades normales como de costumbre en lugar de descubrir los anuncios de alcohol y PADC intencionalmente. Dentro de las 2 semanas posteriores a completar la encuesta de referencia, los participantes en el grupo EMA completarán 5 EMA solicitados regularmente todos los días durante 14 días consecutivos. Luego, se contactará a los participantes para una encuesta de seguimiento 2 semanas después de la finalización de EMA. Los participantes en el grupo no EMA solo completarán un cuestionario de referencia y una encuesta de seguimiento.
  4. Incentivos para los participantes La validez de la EMA depende en gran medida del cumplimiento de los participantes, por lo que se necesita un incentivo atractivo. Todos los participantes recibirán un vale de regalo de 100 dólares de Hong Kong al completar la encuesta de referencia y la encuesta de seguimiento de 2 semanas. Además, los participantes en el grupo EMA acumularán un vale de regalo de HK $ 15 por completar 3 encuestas EMA dentro de cada día en su cuenta. Si completan todas las encuestas de EMA en un día, pueden acumular un vale de regalo de 10 HK$. Los participantes de EMA que hayan completado con éxito todos los EMA en el período de 14 días recibirán un cupón de regalo adicional de $50.
  5. Aplicación de EMA Se desarrollará una aplicación de EMA para administrar automáticamente las indicaciones periódicas. Para proteger la privacidad de los participantes, ninguna información personal (p. nombres y números de teléfono) serán recopilados por la aplicación. Solo se utilizará un número de caso de 5 dígitos para la identificación. A menos que se especifique lo contrario, el número de caso serán los últimos 5 dígitos del número de teléfono del sujeto. Una vez que la aplicación se haya instalado con éxito, se le pedirá al usuario que elija una fecha de inicio para el período de estudio de 14 días consecutivos dentro de las próximas 2 semanas y configure un horario de vigilia de 9:00 am a 12:00 nn en estos días de estudio para realizar el estudio regularmente -impulsando EMA.

    En cada día de estudio, la aplicación solicitará regularmente a los participantes que completen un cuestionario sobre su exposición reciente a anuncios de alcohol y PADC cada 3 horas durante 5 veces. Por ejemplo, si un participante establece la hora de despertar a las 9:00 a. m., se le pedirá que complete una encuesta EMA a las 9:00 a. m., 12:00 p. m., 3:00 p. m., 6:00 p. m. y 9:00 p. m. para el período de estudio.

    Cada encuesta de EMA tomará alrededor de 1 minuto en completarse. Si el usuario no puede responder al aviso de la encuesta de EMA de inmediato, puede optar por posponer el aviso durante 5 minutos/30 minutos. El aviso de EMA se volverá a generar para recordárselo al usuario nuevamente. Cada solicitud que no se responda durante 3 minutos o que se posponga más de una vez se considerará como falta de respuesta.

    Todos los datos anteriores, incluida la fecha y hora de completar la encuesta de EMA y las respuestas a las indicaciones, se enviarán a nuestro servidor de inmediato. Los participantes pueden verificar su progreso y registrar el estado de finalización de sus encuestas de EMA y la cantidad del cupón de regalo recompensado en la aplicación de EMA.

  6. Diseño de cuestionario

    1. Cuestionario de referencia Hay 4 partes en el cuestionario de referencia para investigar el historial de consumo de alcohol de los participantes, su conocimiento de la publicidad de alcohol y PADC, y su actitud hacia la cultura del consumo de alcohol, los anuncios de alcohol y la política de marketing y publicidad de alcohol.

      Parte 1 - Historial de consumo de alcohol de los participantes durante el último año Se tomará como referencia el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para comprender el historial de consumo peligroso y nocivo de alcohol de los participantes, especialmente en el consumo excesivo de alcohol durante el último año. La prueba consta de 3 etapas, a saber, "Uso peligroso de alcohol", "Síntomas de dependencia" y "Uso nocivo de alcohol".

      En la primera etapa, las preguntas involucrarán la frecuencia de consumo, la cantidad típica de consumo y la frecuencia de consumo excesivo de alcohol (>60 gramos de consumo de alcohol puro en una ocasión) para identificar cualquier signo de consumo peligroso de alcohol. Durante la segunda etapa, se le preguntará a la experiencia del sujeto sobre el deterioro del control sobre la bebida, el aumento de la prominencia de la bebida y la bebida matutina para evaluar la dependencia del alcohol del sujeto. En la tercera etapa, se preguntará sobre el historial de consumo nocivo de alcohol del sujeto, incluida la culpa después de beber, desmayos, lesiones relacionadas con el alcohol y otras personas preocupadas por la bebida. Se puede calcular una puntuación final basada en las respuestas y se puede utilizar para clasificar al sujeto en "Bajo riesgo", "Arriesgado", "Perjudicial" y "Casi seguro dependiente".

      Parte 2: Hábito actual de consumo de alcohol de los participantes y participación en eventos del PADC Se preguntará en detalle el hábito actual de consumo de alcohol del sujeto en el último mes, incluidos los tipos de bebidas alcohólicas consumidas, la frecuencia de consumo no planificado y la participación en eventos que promueven la cultura del consumo de alcohol.

      Además, se preguntarán los lugares y actividades donde el sujeto ha bebido alcohol. Las opciones de ubicación incluyen: alojamiento, restaurante, campus, bar, área pública, transporte y áreas rurales al aire libre. Mientras que las opciones de actividades incluyen: reunión de comida familiar, negocios, evento de sociedades universitarias, cena de mesa alta, espectáculos deportivos/carreras, celebración de festivales.

      Además, se preguntarán las experiencias asociadas con el consumo pasivo y forzado, incluida la influencia negativa de los bebedores circundantes y la situación en la que el sujeto experimentó el consumo forzado.

      Parte 3: Conciencia de los participantes sobre la publicidad de alcohol y PADC Para evaluar la exposición de los sujetos a la publicidad de alcohol y PADC, primero separamos el canal en los medios tradicionales (TV/radio/periódico/revista), Internet (sitio web/redes sociales/plataformas de video/ aplicaciones móviles) y otras ubicaciones físicas (vallas publicitarias al aire libre/restaurante/supermercado/centro comercial/concierto/evento deportivo). Después de eso, se preguntará el promedio diario de vistas de los sujetos a través del canal correspondiente durante la última semana y se calculará un recuento total de vistas para un análisis más detallado.

      Parte 4 - Actitud de los participantes hacia el consumo de alcohol, la cultura del consumo de alcohol, los anuncios de alcohol y las políticas relacionadas con el alcohol Se les pedirá a los sujetos que califiquen su grado de acuerdo (de 1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo) con varios puntos de vista sobre el consumo de alcohol, como como su impacto en las relaciones sociales, la relajación, la popularidad personal y los beneficios y riesgos potenciales para la salud. Las preguntas subsiguientes cubrirán la opinión del sujeto sobre los eventos/festivales que promueven la cultura del consumo de alcohol, el efecto de los anuncios en el comportamiento de consumo de alcohol de los sujetos, seguido de la opinión del sujeto sobre la publicidad de productos alcohólicos con comida/deportes/música, y la opinión del sujeto sobre la prohibición de los anuncios de alcohol y PADC.

    2. Encuestas de la EMA

      En cada aviso de EMA, se preguntará a los participantes si han visto anuncios de bebidas alcohólicas y PADC en las últimas 3 horas (excepto la primera encuesta de EMA del día, que pregunta sobre el período que comienza desde el último EMA del día anterior en lugar de las últimas 3 horas). Según el número informado de anuncios y PADC, deben indicar dónde ha aparecido el anuncio y/o el PADC, por ejemplo, en televisión, prensa, radio, redes sociales, página web, área pública, etc. En cada exposición informada, se preguntará a los participantes qué tipo de bebida alcohólica se ha anunciado, con las opciones "Cerveza", "Vino", "Licor/Licor", "Aguardiente chino", "Cóctel", "Sake japonés", "Alcopop". ", y otros". Luego, se le harán 7 preguntas de seguimiento para evaluar sus valoraciones sobre el(los) anuncio(s):

      1. El actor/actriz principal en los anuncios de alcohol es atractivo,
      2. El anuncio es innovador,
      3. me encanta el anuncio
      4. Los anuncios me atrajeron efectivamente para comprar los productos anunciados.
      5. Los anuncios me atrajeron efectivamente para unirme a los eventos de PADC, y
      6. Quiero beber alcohol después de ver los anuncios.
      7. Quiero comprar alcohol después de ver los anuncios.

      En cada declaración, se le pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo de "1 (totalmente en desacuerdo)" a "5 (totalmente de acuerdo)". Las preguntas (1) a (3) se harán por cada anuncio que el sujeto haya visto. Las preguntas (4) a (10) se harán solo una vez en cada día de EMA como una evaluación general de la respuesta de los sujetos a esta exposición.

      También se pedirá a los participantes que informen la cantidad y el tipo de alcohol consumido en las últimas 3 horas, con las opciones "Cerveza", "Vino", "Licor/espirituosa", "Aguardiente chino", "Cóctel", "Sake japonés", “Alcopop” y “Otros”, si han comprado alguna bebida alcohólica y/o han participado en alguna actividad de promoción de la cultura del consumo de alcohol.

      Además de los EMA activados por el sistema, los participantes pueden tomar fotografías de los anuncios de bebidas alcohólicas que hayan visto en cualquier momento y cargarlos a través de la aplicación EMA. Estas fotografías se utilizarán para un análisis de contenido.

    3. Cuestionario de seguimiento Las preguntas de la encuesta de seguimiento serán muy similares al cuestionario de referencia, pero se centrarán principalmente en la exposición a anuncios de bebidas alcohólicas y PADC con el fin de comparar entre el grupo EMA y el grupo no EMA. Además, se agrega una sección para que los participantes expresen su satisfacción o insatisfacción con respecto a diferentes aspectos del estudio, incluida la encuesta de referencia, la aplicación móvil, las encuestas EMA, la encuesta de seguimiento y la calificación general del estudio. Los comentarios de los usuarios se utilizarán para mejorar las experiencias de los usuarios y la eficacia de proyectos de investigación similares en el futuro.
  7. Análisis estadístico Se calcularán estadísticas descriptivas sobre la exposición a los anuncios de bebidas alcohólicas/PADC. La comparación múltiple del coeficiente de correlación de Pearson y Spearman con la corrección de Bonferroni servirá como una medida preliminar de la consistencia de las respuestas de los participantes individuales en las encuestas de referencia, EMA (si corresponde) y de seguimiento.

Todas las observaciones diarias están anidadas dentro de cada participante. Examinaremos la relación entre el número de exposición diaria y el consumo binario de alcohol/beber en exceso (cualquier consumo de alcohol/beber en exceso durante ese día) con un modelo de regresión logística y un modelo de ecuación de estimación generalizada.

En el análisis a nivel de participante, el conteo de exposición semanal informado se someterá a una regresión según la edad, el género, la inscripción en el programa y la puntuación de la prueba AUDIT con un modelo de regresión binomial negativo inflado con ceros. Se prefiere este modelo de regresión al modelo de regresión de Poisson porque algunos participantes tendrán exposición cero durante un período de tiempo y puede haber una dispersión excesiva de los resultados del conteo (es decir, cuando la varianza es mayor que la media). Mientras que la asociación entre la exposición y otras subescalas de actitud en la encuesta de referencia se analizará con una regresión logística ordenada.

El recuerdo retrospectivo de la exposición a anuncios de alcohol evaluados en la encuesta de seguimiento entre los grupos EMA y no EMA se comparará mediante la prueba t si la distribución de datos de conteo no se desvía significativamente de la distribución normal; de lo contrario, la prueba U de Mann-Whitney se aplicado.

Para probar el efecto de EMA en el recuento de exposición, dentro del grupo EMA, compararemos la exposición semanal informada en la línea de base, EMA y la encuesta de seguimiento, se aplicará ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman, dependiendo de si la normalidad se ha cumplido el supuesto. Luego se aplicará una prueba post hoc, como la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon, para descubrir si el efecto de la EMA en la exposición es positivo en comparación con la línea de base/seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 00
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años, (2) usando un teléfono inteligente móvil con acceso a Internet, (3) autorreporte que bebió alcohol en los últimos 30 días (bebedores actuales), (4) se quedará en Hong Kong durante el período de estudio de EMA de 2 semanas, y (5) capaz de leer y escribir en chino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EMA
Participe en la encuesta de referencia, las evaluaciones momentáneas ecológicas de 2 semanas y una encuesta de seguimiento de 1 mes
El personal ayudará a los participantes del grupo EMA a instalar y configurar la aplicación EMA. La sesión informativa también enfatizará el papel de los participantes de EMA que deben realizar sus actividades normales como de costumbre en lugar de descubrir los anuncios de alcohol y PADC intencionalmente. Dentro de las 2 semanas posteriores a completar la encuesta de referencia, los participantes en el grupo EMA completarán 5 EMA solicitados regularmente todos los días durante 14 días consecutivos. Luego, se contactará a los participantes para una encuesta de seguimiento 2 semanas después de la finalización de EMA.
Comparador activo: Grupo de control
Participe en la encuesta de referencia y en una encuesta de seguimiento de 1 mes
Completar un cuestionario de referencia y una encuesta de seguimiento de 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición media a publicidad de alcohol o promoción de la cultura del consumo de alcohol durante el período de EMA de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 mes
Exposición media a publicidad de alcohol o promoción de la cultura del consumo de alcohol durante el período EMA de 2 semanas (solo grupo EMA)
1 mes
Exposición media a publicidad de alcohol o promoción de la cultura del consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Exposición media a publicidad de alcohol o promoción de la cultura del consumo de alcohol en el último mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad media de ingesta de alcohol durante el período EMA de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 mes
Unidad media de ingesta de alcohol durante el período EMA de 2 semanas (solo grupo EMA)
1 mes
Unidad media de consumo de alcohol en la última semana en el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Unidad media de consumo de alcohol en la última semana en el seguimiento de 1 mes
1 mes
Cualquier consumo excesivo de alcohol informado en la última semana en el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Cualquier consumo excesivo de alcohol informado en la última semana en el seguimiento de 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMA_alcohol2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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