- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04055402
EMA za ekspozycję na reklamy alkoholu
Ekologiczne chwilowe oceny (EMA) ekspozycji na reklamy alkoholu i promocji kultury picia alkoholu (PADC) wśród studentów uniwersytetów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania Proponowany projekt jest połączeniem (1) opartej na czasie, uruchamianej systemowo EMA, która będzie gromadzić informacje o narażeniu na reklamy alkoholu i PADC w czasie rzeczywistym, oraz (2) badań podłużnych obejmujących studentów uniwersytetów, którzy obecnie używają alkoholu. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną indywidualnie przydzieleni losowo do 2 grup — grupy EMA i grupy spoza EMA. Grupa EMA najpierw wypełni podstawowy kwestionariusz, a następnie codziennie przez 14 kolejnych dni wypełnia 5 regularnych ankiet EMA za pośrednictwem aplikacji na smartfony. EMA zawiera pytania dotyczące zgłaszanego przez siebie narażenia na PADC i/lub odpowiedzi na reklamę alkoholu. 2 tygodnie po zakończeniu EMA skontaktujemy się z nimi w celu wypełnienia telefonicznej ankiety uzupełniającej. Grupa spoza EMA wypełni jedynie ankiety bazowe i uzupełniające.
- Przedmioty Badanie ma na celu rekrutację 100 studentów (EMA: 50; nie-EMA: 50), którzy są mieszkańcami Hongkongu i studiują na studiach licencjackich lub podyplomowych w dowolnych instytucjach szkolnictwa wyższego w Hongkongu. Inne kryteria włączenia to (1) wiek od 18 do 35 lat, (2) korzystanie ze smartfona z dostępem do internetu, (3) picie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (osoby pijące obecnie), (4) pozostanie w Hong Kongu podczas 2-tygodniowego okresu studiów EMA oraz (5) umiejętność czytania i pisania w języku chińskim.
- Procedury Masowa wiadomość e-mail zawierająca informacje o badaniu zostanie wysłana do wszystkich studentów studiów licencjackich i podyplomowych HKU w celu rekrutacji. Ponadto ogłoszenie dotyczące rekrutacji zostanie opublikowane na różnych internetowych forach dyskusyjnych. Wolontariusze mogą bezpośrednio skontaktować się z naszym personelem rekrutacyjnym przez telefon, e-mail lub przesłanie formularza zgłoszeniowego online. Personel telefonicznie oceni kwalifikacje uczestników. Następnie personel losowo przydzieli kwalifikujących się uczestników do grupy EMA lub grupy spoza EMA i dostarczy uczestnikom formularze zgody osobiście przed przeprowadzeniem badania podstawowego. Do losowego przydziału zostaną użyte kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste zapieczętowane koperty (SNOSE). Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję informacyjną, podczas której personel przeprowadzi ankietę bazową. Personel pomoże uczestnikom grupy EMA zainstalować i skonfigurować aplikację EMA. Podczas briefingu podkreślona zostanie również rola uczestników EMA polegająca na tym, że powinni wykonywać swoje normalne czynności w zwykły sposób, zamiast celowo wyszukiwać reklamy alkoholu i PADC. W ciągu 2 tygodni po wypełnieniu podstawowej ankiety uczestnicy z grupy EMA wypełnią 5 EMA, które są wysyłane regularnie każdego dnia przez 14 kolejnych dni. Następnie 2 tygodnie po zakończeniu EMA skontaktujemy się z uczestnikami w celu przeprowadzenia ankiety uzupełniającej. Uczestnicy z grupy spoza EMA wypełnią tylko kwestionariusz podstawowy i ankietę uzupełniającą.
- Zachęty dla uczestników Ważność EMA w dużej mierze zależy od zgodności uczestników, dlatego potrzebna jest atrakcyjna zachęta. Wszyscy uczestnicy otrzymają kupon upominkowy o wartości 100 HKD po wypełnieniu ankiety podstawowej i 2-tygodniowej ankiety uzupełniającej. Ponadto uczestnicy grupy EMA zgromadzą na swoim koncie kupon podarunkowy o wartości 15 HKD za wypełnienie 3 ankiet EMA każdego dnia. Jeśli wypełnią wszystkie ankiety EMA w ciągu jednego dnia, mogą dalej gromadzić kupon podarunkowy o wartości 10 HKD. Uczestnicy EMA, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie EMA w ciągu 14 dni, otrzymają dodatkowy kupon podarunkowy o wartości 50 USD.
Aplikacja EMA Aplikacja EMA zostanie opracowana w celu automatycznego administrowania regularnymi monitami. Aby chronić prywatność uczestników, żadne dane osobowe (np. nazwiska i numery telefonów) będą gromadzone przez aplikację. Do identyfikacji zostanie wykorzystany tylko 5-cyfrowy numer sprawy. O ile nie określono inaczej, numerem sprawy będzie 5 ostatnich cyfr numeru telefonu podmiotu. Po pomyślnym zainstalowaniu aplikacji użytkownik zostanie poproszony o wybranie daty rozpoczęcia 14-dniowego okresu nauki w ciągu najbliższych 2 tygodni i ustawienie czasu czuwania od 9:00 do 12:00 w te dni nauki, aby regularnie wykonywać -podpowiadając EMA.
Każdego dnia badania aplikacja będzie regularnie co 3 godziny 5 razy zachęcać uczestników do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego ich niedawnego kontaktu z reklamami alkoholu i PADC. Na przykład, jeśli uczestnik ustawi pobudkę na 9:00, zostanie poproszony o wypełnienie ankiety EMA o 9:00, 12:00, 15:00, 18:00 i 21:00 w okresie badania.
Wypełnienie każdej ankiety EMA zajmie około 1 minuty. Jeśli użytkownik nie może natychmiast odpowiedzieć na wezwanie do ankiety EMA, może odroczyć pytanie o 5 minut / 30 minut. Monit EMA zostanie ponownie wygenerowany, aby ponownie przypomnieć użytkownikowi. Każdy monit nieodebrany przez 3 minuty lub przełożony więcej niż jeden raz będzie traktowany jako brak odpowiedzi.
Wszystkie powyższe dane, w tym data i godzina wypełnienia ankiety EMA oraz odpowiedzi na monity, zostaną niezwłocznie przesłane na nasz serwer. W aplikacji EMA uczestnicy mogą sprawdzać swoje postępy i rejestrować status wypełniania ankiet EMA oraz kwotę nagrodzonego bonu podarunkowego.
Projekt kwestionariusza
Kwestionariusz podstawowy Kwestionariusz podstawowy składa się z 4 części, które mają na celu zbadanie historii picia alkoholu przez uczestników, ich świadomości reklamy alkoholu i PADC oraz ich stosunku do kultury picia alkoholu, reklam alkoholu oraz reklamy i polityki marketingowej alkoholu.
Część 1 — Historia spożycia alkoholu przez uczestników w ciągu ostatniego roku Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) opublikowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) zostanie potraktowany jako punkt odniesienia w celu zrozumienia historii zagrożeń i szkodliwego spożycia alkoholu przez uczestników, zwłaszcza w nadmiernym spożyciu alkoholu w ciągu ostatniego roku. Test składa się z 3 etapów, a mianowicie „Niebezpieczne spożywanie alkoholu”, „Objawy uzależnienia” i „Szkodliwe używanie alkoholu”.
W pierwszym etapie pytania będą dotyczyły częstotliwości picia, typowej ilości wypijanego alkoholu oraz częstości intensywnego picia (>60 gramów czystego alkoholu jednorazowo), aby zidentyfikować wszelkie oznaki niebezpiecznego spożycia alkoholu. W drugim etapie do oceny uzależnienia od alkoholu poproszone zostaną doświadczenia osoby badanej w zakresie zaburzonej kontroli nad piciem, zwiększonej intensywności picia oraz porannego picia. Na trzecim etapie badana zostanie poproszona o historię szkodliwego spożywania alkoholu, w tym poczucia winy po wypiciu, utraty przytomności, urazów związanych z alkoholem i innych osób zaniepokojonych piciem. Końcowy wynik oparty na odpowiedziach można obliczyć i wykorzystać do sklasyfikowania podmiotu na „niskiego ryzyka”, „ryzykownego”, „szkodliwego” i „prawie na pewno zależnego”.
Część 2 - Obecny nawyk picia uczestników i udział w imprezach PADC Bieżący nawyk picia osoby badanej w ciągu ostatniego miesiąca zostanie zapytany o szczegóły, w tym rodzaje spożywanych napojów alkoholowych, częstotliwość nieplanowanego picia i udział w wydarzeniach promujących kulturę picia.
Ponadto zostaną zapytane o miejsca i czynności, w których podmiot pił alkohol. Opcje lokalizacji obejmują: zakwaterowanie, restaurację, kampus, bar, teren publiczny, transport i wiejskie tereny zewnętrzne. Podczas gdy opcje działań obejmują: rodzinne zbieranie posiłków, biznes, imprezy stowarzyszeń uniwersyteckich, kolację przy wysokim stole, oglądanie sportu / wyścigów, świętowanie festiwali.
Dodatkowo zostaną poproszone o doświadczenia związane z piciem biernym i przymusowym, w tym negatywny wpływ otaczających pijących oraz sytuację, w której badany doświadczył przymusowego picia.
Część 3 – Świadomość uczestników na temat reklam alkoholu i PADC Aby ocenić ekspozycję badanych na reklamy alkoholu i PADC, najpierw rozdzielamy kanał na media tradycyjne (telewizja/radio/gazeta/czasopismo), internet (strona internetowa/media społecznościowe/platformy wideo/ aplikacje mobilne) i innych fizycznych lokalizacjach (tablica zewnętrzna/restauracja/supermarket/centrum handlowe/koncert/impreza sportowa). Następnie zostanie poproszona o podanie średniej dziennej liczby wyświetleń na odpowiednim kanale w ciągu ostatniego tygodnia i obliczenie całkowitej liczby wyświetleń do dalszej analizy.
Część 4 – Stosunek uczestników do spożywania alkoholu, kultury picia, reklam alkoholu i zasad związanych z alkoholem Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia zgodności (od 1: zdecydowanie się nie zgadzam do 5: zdecydowanie się zgadzam) z różnymi poglądami na temat picia alkoholu, takimi jak: jako wpływ na relacje społeczne, relaks, osobistą popularność oraz potencjalne korzyści i zagrożenia dla zdrowia. Kolejne pytania będą dotyczyć opinii osoby badanej na temat wydarzeń/festiwalów promujących kulturę picia, wpływu reklam na zachowanie osób badanych związanych z piciem, a następnie opinii osoby badanej na temat reklam produktów alkoholowych prezentujących żywność/sport/muzykę oraz opinii osoby badanej na temat zakazu reklam alkoholu i PADC.
Ankiety EMA
W każdym monicie EMA uczestnicy zostaną zapytani, czy widzieli reklamy alkoholu i PADC w ciągu ostatnich 3 godzin (z wyjątkiem pierwszej ankiety EMA danego dnia, w której pyta się o okres rozpoczynający się od ostatniej EMA poprzedniego dnia, a nie ostatnie 3 godziny). Na podstawie zgłoszonej liczby reklam i PADC muszą wskazać, gdzie pojawiła się reklama i/lub PADC, na przykład w telewizji, prasie, radiu, mediach społecznościowych, na stronie internetowej, w przestrzeni publicznej itp. W każdym zgłoszonym narażeniu uczestnicy zostaną zapytani, jaki rodzaj napoju alkoholowego był reklamowany, z opcjami „Piwo”, „Wino”, „Likier / alkohol”, „Chiński alkohol”, „Koktajl”, „Japońskie sake”, „Alcopop” ", i inni". Następnie zostanie zadanych 7 pytań uzupełniających, aby ocenić jego ocenę reklamy (reklam):
- Główny aktor/aktorka w reklamach alkoholu jest atrakcyjny,
- Reklama jest innowacyjna,
- Uwielbiam reklamę
- Reklamy skutecznie zachęciły mnie do zakupu reklamowanych produktów.
- Reklamy skutecznie zachęciły mnie do przyłączenia się do wydarzenia PADC i
- Chcę pić alkohol po obejrzeniu reklam.
- Chcę kupić alkohol po obejrzeniu reklam
W każdym stwierdzeniu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zgody od „1 (zdecydowanie się nie zgadzam)” do „5 (zdecydowanie się zgadzam)”. Pytania od (1) do (3) będą zadawane dla każdej reklamy, którą widział podmiot. Pytania od (4) do (10) będą zadawane tylko raz każdego dnia EMA jako ogólna ocena reakcji badanych na te ekspozycje.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie ilości i rodzaju alkoholu spożytego w ciągu ostatnich 3 godzin, z opcjami „Piwo”, „Wino”, „Likier/Spirytus”, „Chiński spirytus”, „Koktajl”, „Japońskie sake”, „Alcopop” i „Inni”, niezależnie od tego, czy dokonali zakupu alkoholu i/lub uczestniczyli w jakichkolwiek działaniach promujących kulturę picia alkoholu.
Oprócz EMA uruchamianych przez system, uczestnicy mogą robić zdjęcia reklam alkoholu, które widzieli w dowolnym momencie i przesyłać je za pośrednictwem aplikacji EMA. Fotografie te posłużą do analizy treści.
- Kwestionariusz uzupełniający Pytania w ankiecie uzupełniającej będą bardzo podobne do kwestionariusza podstawowego, ale będą skupiać się głównie na narażeniu na reklamy alkoholu i PADC w celu porównania między grupą EMA a grupą bez EMA. Ponadto dodano sekcję, w której uczestnicy mogą wyrazić swoje zadowolenie lub niezadowolenie z różnych aspektów badania, w tym ankiety podstawowej, aplikacji mobilnej, ankiet EMA, ankiety kontrolnej i ogólnej oceny badania. Informacje zwrotne od użytkowników zostaną wykorzystane do poprawy doświadczeń użytkowników i skuteczności podobnych projektów badawczych w przyszłości.
- Analiza statystyczna Obliczone zostaną statystyki opisowe dotyczące narażenia na reklamy alkoholu/PADC. Wielokrotne porównanie współczynnika korelacji Pearsona i Spearmana z poprawką Bonferroniego posłuży jako wstępna miara spójności odpowiedzi poszczególnych uczestników w badaniach wyjściowych, EMA (jeśli dotyczy) i kontrolnych.
Wszystkie codzienne obserwacje są zagnieżdżone w każdym uczestniku. Zbadamy zależność między liczbą dziennych ekspozycji a binarnym spożyciem alkoholu/upijaniem się (dowolnym spożyciem alkoholu/upijaniem się w danym dniu) za pomocą modelu regresji logistycznej i modelu uogólnionego równania estymacji.
W analizie na poziomie uczestnika zgłoszona tygodniowa liczba ekspozycji zostanie poddana regresji w zależności od wieku, płci, zarejestrowanego programu i wyniku testu AUDIT za pomocą modelu regresji ujemnej dwumianowej zawyżonej zerem. Ten model regresji jest preferowany w porównaniu z modelem regresji Poissona, ponieważ niektórzy uczestnicy będą mieli zerową ekspozycję przez pewien czas i może wystąpić nadmierne rozproszenie wyników zliczania (tj. gdy wariancja jest większa niż średnia). Podczas gdy związek między ekspozycją a innymi podskalami postaw w badaniu podstawowym zostanie przeanalizowany za pomocą uporządkowanej regresji logistycznej.
Retrospektywne przypomnienie narażenia na reklamy alkoholu oceniane w ankiecie kontrolnej między grupami EMA i nie-EMA zostanie porównane za pomocą testu t, jeśli rozkład danych liczbowych nie odbiega znacząco od rozkładu normalnego, w przeciwnym razie test U Manna-Whitneya będzie być zastosowany.
Aby przetestować wpływ EMA na liczbę ekspozycji, w grupie EMA porównamy zgłoszoną tygodniową ekspozycję w punkcie wyjściowym, EMA i badaniu uzupełniającym, zastosujemy powtarzane pomiary ANOVA lub test Friedmana, w zależności od tego, czy normalność założenie zostało spełnione. Następnie zostanie zastosowany test post hoc, taki jak sparowany test t lub test rang ze znakiem Wilcoxona, aby stwierdzić, czy wpływ EMA na ekspozycję jest pozytywny w porównaniu z wartością wyjściową/kontynuacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) w wieku od 18 do 35 lat, (2) korzystający ze smartfona z dostępem do internetu, (3) samodzielnie deklaruje, że pił jakikolwiek alkohol w ciągu ostatnich 30 dni (osoby aktualnie pijące), (4) pozostanie w Hongkongu podczas 2-tygodniowego okresu studiów EMA oraz (5) umiejętność czytania i pisania w języku chińskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EMA
Weź udział w badaniu podstawowym, 2-tygodniowych chwilowych ocenach ekologicznych i 1-miesięcznym badaniu uzupełniającym
|
Personel pomoże uczestnikom grupy EMA zainstalować i skonfigurować aplikację EMA.
Podczas briefingu podkreślona zostanie również rola uczestników EMA polegająca na tym, że powinni wykonywać swoje normalne czynności w zwykły sposób, zamiast celowo wyszukiwać reklamy alkoholu i PADC.
W ciągu 2 tygodni po wypełnieniu podstawowej ankiety uczestnicy z grupy EMA wypełnią 5 EMA, które są wysyłane regularnie każdego dnia przez 14 kolejnych dni.
Następnie 2 tygodnie po zakończeniu EMA skontaktujemy się z uczestnikami w celu przeprowadzenia ankiety uzupełniającej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Weź udział w ankiecie bazowej i 1-miesięcznej ankiecie uzupełniającej
|
Wypełnienie podstawowego kwestionariusza i 1-miesięcznej ankiety uzupełniającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ekspozycja na reklamę alkoholu lub promocję kultury picia alkoholu podczas 2-tygodniowego okresu EMA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia ekspozycja na reklamę alkoholu lub promocję kultury picia alkoholu podczas 2-tygodniowego okresu EMA (tylko grupa EMA)
|
1 miesiąc
|
|
Średnia ekspozycja na reklamę alkoholu lub promocję kultury picia alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia ekspozycja na reklamę alkoholu lub promocję kultury picia alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia jednostka spożycia alkoholu podczas 2-tygodniowego okresu EMA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia jednostka spożycia alkoholu podczas 2-tygodniowego okresu EMA (tylko grupa EMA)
|
1 miesiąc
|
|
Średnia jednostka spożycia alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia w obserwacji 1-miesięcznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia jednostka spożycia alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia w obserwacji 1-miesięcznej
|
1 miesiąc
|
|
Każde upijanie się zgłoszone w ciągu ostatniego tygodnia podczas 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każde upijanie się zgłoszone w ciągu ostatniego tygodnia podczas 1-miesięcznej obserwacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMA_alcohol2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chwilowe oceny ekologiczne
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone