- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055402
EMA para a Exposição a Anúncios de Álcool
Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMA) para Exposição a Propagandas de Álcool e Promoção da Cultura do Consumo de Álcool (PADC) em Estudantes Universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo O projeto proposto é uma combinação de (1) um EMA acionado por sistema baseado em tempo, que coletará a exposição em tempo real a propagandas de álcool e PADC, e (2) pesquisas longitudinais envolvendo estudantes universitários que são usuários atuais de álcool. Os participantes consentidos serão randomizados individualmente para 2 grupos - o grupo EMA e não-EMA. O grupo EMA primeiro preencherá um questionário de linha de base, seguido por 5 pesquisas EMA regularmente solicitadas por meio de um aplicativo de smartphone (App) todos os dias durante 14 dias consecutivos. O EMA inclui perguntas sobre a exposição autorreferida e/ou respostas ao PADC de propaganda de álcool. 2 semanas após a conclusão do EMA, eles serão contatados para preencher uma pesquisa de acompanhamento por telefone. O grupo não EMA concluirá apenas as pesquisas de linha de base e de acompanhamento.
- Sujeitos O estudo visa recrutar 100 alunos (EMA: 50; não-EMA: 50) que são residentes de Hong Kong e estão estudando em programas de graduação ou pós-graduação em qualquer instituição terciária de Hong Kong. Outros critérios de inclusão incluirão (1) idade entre 18 e 35 anos, (2) uso de smartphone móvel com acesso à internet, (3) ingestão de álcool nos últimos 30 dias (bebedores atuais), (4) permanecerá em Hong Kong durante o período de estudo de 2 semanas da EMA e (5) capaz de ler e escrever em chinês.
- Procedimentos Um e-mail em massa contendo as informações do estudo será enviado a todos os alunos de graduação e pós-graduação da HKU para recrutamento. Além disso, o anúncio de recrutamento de assuntos será publicado em diferentes fóruns de discussão online. Os participantes voluntários podem entrar em contato diretamente com nossa equipe de recrutamento por telefone, e-mail ou pelo envio do formulário de inscrição on-line. A equipe avaliará a elegibilidade dos participantes por telefone. A equipe então randomizará os participantes elegíveis para o grupo EMA ou não EMA e entregará os formulários de consentimento aos participantes pessoalmente antes de conduzir a pesquisa de linha de base. Envelope opaco lacrado (SNOSE) numerado seqüencialmente será utilizado para a alocação aleatória. Todos os participantes serão convidados a participar de uma sessão de briefing em que a equipe administrará a pesquisa de linha de base. A equipe ajudará os participantes do grupo EMA a instalar e configurar o aplicativo EMA. O briefing também enfatizará o papel dos participantes do EMA de que eles devem realizar suas atividades normais como de costume, em vez de descobrir os anúncios de álcool e o PADC intencionalmente. Dentro de 2 semanas após a conclusão da pesquisa de linha de base, os participantes do grupo EMA completarão 5 EMAs solicitados regularmente todos os dias durante 14 dias consecutivos. Os participantes serão contatados para uma pesquisa de acompanhamento 2 semanas após a conclusão do EMA. Os participantes do grupo não EMA preencherão apenas um questionário de linha de base e uma pesquisa de acompanhamento.
- Incentivos para os participantes A validade do EMA depende em grande parte do cumprimento dos participantes, portanto, um incentivo atraente é necessário. Todos os participantes receberão um vale-presente de HK$ 100 após a conclusão da pesquisa inicial e da pesquisa de acompanhamento de 2 semanas. Além disso, os participantes do grupo EMA acumularão um vale-presente de HK$ 15 por completar 3 pesquisas EMA a cada dia em sua conta. Se eles concluírem todas as pesquisas da EMA em um dia, poderão acumular ainda mais um vale-presente de HK$ 10. Os participantes do EMA que concluírem com êxito todos os EMAs no período de 14 dias receberão um vale-presente adicional de US$ 50.
Aplicativo EMA Um aplicativo EMA será desenvolvido para administrar os prompts regulares automaticamente. Para proteger a privacidade dos participantes, nenhuma informação pessoal (ex. nomes e números de telefone) serão coletados pelo App. Apenas um número de caso de 5 dígitos será usado para identificação. A menos que especificado de outra forma, o número do caso será os últimos 5 dígitos do número de telefone do sujeito. Depois que o aplicativo for instalado com sucesso, o usuário será solicitado a escolher uma data de início para o período de estudo de 14 dias consecutivos nas próximas 2 semanas e configurar o horário de despertar das 9h às 12h nesses dias de estudo para realizar o regularmente - solicitando EMA.
Em cada dia de estudo, o aplicativo solicitará regularmente aos participantes que preencham um questionário sobre sua exposição recente a propagandas de bebidas alcoólicas e PADC a cada 3 horas por 5 vezes. Por exemplo, se um participante definir o horário acordado para 9h00, ele será solicitado a concluir uma pesquisa EMA às 9h00, 12h00, 15h00, 18h00 e 21h00 para o período de estudo.
Cada pesquisa EMA levará cerca de 1 minuto para ser concluída. Se o usuário não puder responder ao prompt da pesquisa EMA imediatamente, ele poderá optar por adiar o prompt por 5 minutos / 30 minutos. O prompt do EMA será gerado novamente para lembrar o usuário novamente. Cada solicitação não respondida por 3 minutos ou adiada mais de uma vez será considerada como não resposta.
Todos os dados acima, incluindo a data e hora de conclusão da pesquisa EMA e as respostas às solicitações, serão enviadas ao nosso servidor imediatamente. Os participantes podem verificar seu progresso e registrar o status de conclusão de suas pesquisas EMA e o valor do vale-presente premiado no aplicativo EMA.
Desenho do questionário
Questionário de base Existem 4 partes no questionário de base para investigar o histórico de consumo dos participantes, sua conscientização sobre propaganda de álcool e PADC, e sua atitude em relação à cultura de consumo de álcool, propagandas de álcool e propaganda de álcool e política de marketing.
Parte 1 - Histórico de consumo de álcool dos participantes durante o último ano O Teste de Identificação de Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT) publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) será usado como referência para compreender o histórico de risco e consumo nocivo de álcool dos participantes, especialmente na ingestão excessiva de álcool durante o ano passado. O teste consiste em 3 fases, nomeadamente "Consumo Perigoso de Álcool", "Sintomas de Dependência" e "Consumo Prejudicial de Álcool".
Na 1ª etapa, as questões envolverão a frequência do consumo, a quantidade típica de consumo e a frequência do consumo excessivo (> 60 gramas de álcool puro ingerido em uma ocasião) para identificar qualquer sinal de consumo perigoso de álcool. Durante o 2º estágio, a experiência do sujeito em controle prejudicado sobre o consumo de álcool, aumento da saliência do consumo e consumo matinal será questionada para avaliar a dependência de álcool do indivíduo. Na 3ª etapa, será perguntado o histórico do sujeito de uso nocivo de álcool, incluindo culpa após beber, desmaios, lesões relacionadas ao álcool e outras pessoas preocupadas com o consumo de álcool. Uma pontuação final com base nas respostas pode ser calculada e usada para classificar o sujeito em "Baixo risco", "Arriscado", "Nocivo" e "Quase certamente dependente".
Parte 2 - Hábito de beber atual dos participantes e envolvimento em eventos do PADC O hábito de beber atual do sujeito no último mês será questionado em detalhes, incluindo tipos de bebidas alcoólicas consumidas, frequência de consumo não planejado e participações em eventos que promovem a cultura do consumo.
Além disso, serão questionados os locais e atividades em que o sujeito ingeriu álcool. As opções de localização incluem: acomodação, restaurante, campus, bar, área pública, transporte e áreas externas rurais. Considerando que as opções de atividades incluem: jantar em família, negócios, eventos de sociedades universitárias, jantares de alta mesa, assistir a esportes/corridas, comemorar festivais.
Além disso, serão questionadas as experiências associadas ao consumo passivo e forçado, incluindo a influência negativa de bebedores próximos e situações em que o sujeito experimentou o consumo forçado.
Parte 3 - Conscientização dos participantes sobre propaganda de álcool e PADC Para avaliar a exposição dos sujeitos às propagandas de álcool e PADC, primeiro separamos o canal para mídia tradicional (TV/ rádio/ jornal/ revista), internet (site/ mídia social/ plataformas de vídeo/ aplicativos móveis) e outros locais físicos (outdoor outdoor/restaurante/supermercado/shopping center/show/evento esportivo). Depois disso, as contagens médias de visualizações diárias dos participantes por meio do canal correspondente durante a semana anterior serão solicitadas e uma contagem total de visualizações será computada para análise posterior.
Parte 4 - Atitude dos participantes em relação ao consumo de álcool, cultura de beber, propagandas de álcool e política relacionada ao álcool Os participantes serão solicitados a avaliar seu grau de concordância (de 1: discordo totalmente a 5: concordo totalmente) com vários pontos de vista sobre o consumo de álcool, como como seu impacto nas relações sociais, relaxamento, popularidade pessoal e potenciais benefícios e riscos à saúde. As perguntas subsequentes cobrirão a visão do sujeito sobre eventos/festivais que promovem a cultura do consumo de álcool, o efeito dos anúncios no comportamento de beber do sujeito, seguida pela visão do sujeito sobre a propaganda de produtos alcoólicos com comida/esportes/música e a visão do sujeito sobre a proibição de propagandas de bebidas alcoólicas e PADC.
Pesquisas da EMA
Em cada prompt do EMA, os participantes serão questionados se viram algum anúncio de álcool e PADC nas últimas 3 horas (exceto para a primeira pesquisa do EMA do dia, que pergunta sobre o período a partir do último EMA do dia anterior, em vez de últimas 3 horas). Com base no número relatado de anúncio(s) e PADC, eles devem indicar onde o anúncio e/ou PADC foi exibido, como na televisão, impressos, rádio, mídia social, página da web, área pública etc. Em cada exposição relatada, será perguntado aos participantes que tipo de bebida alcoólica foi anunciada, com as opções “Cerveja”, “Vinho”, “Licor/Espírito”, “Espírito Chinês”, “Coquetel”, “Saquê Japonês”, “Alcopop ", e outros". Em seguida, serão feitas 7 perguntas de acompanhamento para avaliar suas avaliações sobre o(s) anúncio(s):
- O ator/atriz principal nos anúncios de álcool é atraente,
- O anúncio é inovador,
- adorei o anúncio
- Os anúncios efetivamente me atraíram para comprar o(s) produto(s) anunciado(s).
- Os anúncios efetivamente me atraíram para participar do(s) evento(s) PADC e
- Quero beber álcool depois de assistir aos anúncios.
- Quero comprar álcool depois de assistir aos anúncios
Em cada afirmação, os participantes serão solicitados a avaliar sua concordância de "1 (discordo totalmente)" a "5 (concordo totalmente)". As perguntas (1) a (3) serão feitas para cada anúncio que o sujeito viu. As perguntas (4) a (10) serão feitas apenas uma vez em cada dia EMA como uma avaliação geral da resposta dos participantes a essas exposições.
Os participantes também serão solicitados a relatar a quantidade e o tipo de álcool consumido nas últimas 3 horas, com as opções "Cerveja", "Vinho", "Licor/ Destilado", "Espírito Chinês", "Coquetel", "Saquê Japonês", "Alcopop" e "Outros", independentemente de terem comprado álcool e/ou participado de qualquer atividade de promoção da cultura do consumo de álcool.
Além dos EMAs acionados pelo sistema, os participantes podem tirar fotos dos anúncios de álcool que viram a qualquer momento e carregá-los por meio do aplicativo EMA. Estas fotografias serão utilizadas para uma análise de conteúdo.
- Questionário de acompanhamento As perguntas da pesquisa de acompanhamento serão muito semelhantes ao questionário de linha de base, mas focando principalmente na exposição a anúncios de álcool e PADC para fins de comparação entre o grupo EMA e o grupo não EMA. Além disso, foi adicionada uma seção para os participantes expressarem sua satisfação ou insatisfação em relação a diferentes aspectos do estudo, incluindo a pesquisa de linha de base, aplicativo móvel, pesquisas EMA, pesquisa de acompanhamento e a classificação geral do estudo. O feedback do usuário será usado para melhorar as experiências do usuário e a eficácia de projetos de pesquisa semelhantes no futuro.
- Análise estatística Serão computadas estatísticas descritivas sobre a exposição às propagandas de bebidas alcoólicas/PADC. A comparação múltipla do coeficiente de correlação de Pearson e Spearman com a correção de Bonferroni servirá como uma medida preliminar da consistência das respostas individuais dos participantes na linha de base, EMA (se aplicável) e pesquisas de acompanhamento.
Todas as observações diárias são aninhadas dentro de cada participante. Examinaremos a relação entre o número de exposições diárias e o consumo binário de álcool/binge drinking (qualquer consumo de álcool/binge drinking durante aquele dia) com modelo de regressão logística e modelo de equação de estimação generalizada.
Na análise do nível do participante, a contagem de exposição semanal relatada será regredida em idade, sexo, programa inscrito e pontuação do teste AUDIT com modelo de regressão binomial negativo inflado de zero. Este modelo de regressão é preferível ao modelo de regressão de Poisson porque alguns participantes terão exposição zero por um período de tempo e pode haver dispersão excessiva dos resultados da contagem (ou seja, quando a variância é maior que a média). Enquanto a associação entre exposição e outras subescalas de atitude na pesquisa de base será analisada com regressão logística ordenada.
A recordação retrospectiva da exposição a propagandas de álcool avaliada na pesquisa de acompanhamento entre os grupos EMA e não EMA será comparada usando o teste t se a distribuição dos dados de contagem não se desviar significativamente da distribuição normal, caso contrário, o teste U de Mann-Whitney será ser aplicado.
Para testar o efeito do EMA na contagem de exposição, dentro do grupo EMA, compararemos a exposição semanal relatada na linha de base, EMA e a pesquisa de acompanhamento, medidas repetidas ANOVA ou teste de Friedman serão aplicados, dependendo se a normalidade hipótese foi atendida. O teste post hoc, como o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon, será aplicado para descobrir se o efeito da EMA na exposição é positivo em comparação com a linha de base/acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) com idade entre 18 e 35 anos, (2) usando um smartphone móvel com acesso à internet, (3) autorrelato de consumo de álcool nos últimos 30 dias (bebedores atuais), (4) ele/ela permanecerá em Hong Kong durante o período de estudo EMA de 2 semanas e (5) capaz de ler e escrever em chinês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EMA
Participe da pesquisa de linha de base, avaliações momentâneas ecológicas de 2 semanas e uma pesquisa de acompanhamento de 1 mês
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A equipe ajudará os participantes do grupo EMA a instalar e configurar o aplicativo EMA.
O briefing também enfatizará o papel dos participantes do EMA de que eles devem realizar suas atividades normais como de costume, em vez de descobrir os anúncios de álcool e o PADC intencionalmente.
Dentro de 2 semanas após a conclusão da pesquisa de linha de base, os participantes do grupo EMA completarão 5 EMAs solicitados regularmente todos os dias durante 14 dias consecutivos.
Os participantes serão contatados para uma pesquisa de acompanhamento 2 semanas após a conclusão do EMA.
|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Participe da pesquisa de linha de base e de uma pesquisa de acompanhamento de 1 mês
|
Preenchimento de um questionário de linha de base e uma pesquisa de acompanhamento de 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição média a propaganda de álcool ou promoção da cultura de consumo de álcool durante o período EMA de 2 semanas
Prazo: 1 mês
|
Exposição média a propaganda de álcool ou promoção da cultura de consumo de álcool durante o período EMA de 2 semanas (somente grupo EMA)
|
1 mês
|
|
Exposição média a propaganda de álcool ou promoção da cultura de consumo de álcool no último mês
Prazo: 1 mês
|
Exposição média a propaganda de álcool ou promoção da cultura de consumo de álcool no último mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidade média de ingestão de álcool durante o período EMA de 2 semanas
Prazo: 1 mês
|
Unidade média de ingestão de álcool durante o período EMA de 2 semanas (somente grupo EMA)
|
1 mês
|
|
Unidade média de ingestão de álcool na última semana no acompanhamento de 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Unidade média de ingestão de álcool na última semana no acompanhamento de 1 mês
|
1 mês
|
|
Qualquer consumo excessivo de álcool relatado na última semana no acompanhamento de 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Qualquer consumo excessivo de álcool relatado na última semana no acompanhamento de 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMA_alcohol2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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