Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMA for eksponering for alkoholreklame

2. november 2020 oppdatert av: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong

Ecological Momentary Assessments (EMA) for eksponering for alkoholreklame og promotering av alkoholdrikkekultur (PADC) hos universitetsstudenter

Den foreliggende foreslåtte studien har tre hovedmål for å møte kunnskapsgapet når det gjelder eksponering for alkoholreklame hos universitetsstudenter: (1) Å estimere frekvensen av eksponering for alkoholreklame og promotering av alkoholdrikkingskultur (PADC) via TV, trykk, radio , plakater, bannere, reklametavler, nettsteder for salgssteder og sosiale medier hos universitetsstudenter, (2) For å undersøke effekten av eksponering for alkoholreklame og PADC på alkoholbruk, overstadig drikking, pro-drikking holdninger og aksept av alkoholreklamer , og (3) Å undersøke avviket i måling av eksponering for alkoholreklame og PADC mellom den økologiske momentane vurderingen og en tradisjonell retrospektiv undersøkelse. Den foreslåtte studien er en kombinasjon av (1) en tidsbasert systemutløst EMA, som vil samle inn sanntidseksponering for alkoholreklame og (2) longitudinelle undersøkelser som involverer universitetsstudenter som er nåværende alkoholbrukere. Samtykkede deltakere vil bli randomisert individuelt til EMA- og ikke-EMA-gruppen. EMA-gruppen vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema, og fullføre 4 EMA-er tilfeldig og 1 slutt-på-dagen-undersøkelse med en smarttelefon-app per dag over en uke. Etter 2 uker etter å ha fullført EMA, vil de bli kontaktet for å gjennomføre en telefonoppfølgingsundersøkelse. Ikke-EMA-gruppen vil kun fullføre grunnlinjen og oppfølgingsundersøkelsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign Det foreslåtte prosjektet er en kombinasjon av (1) et tidsbasert systemutløst EMA, som vil samle inn sanntidseksponering for alkoholreklame og PADC, og (2) longitudinelle undersøkelser som involverer universitetsstudenter som er nåværende alkoholbrukere. Samtykke deltakere vil bli individuelt randomisert til 2 grupper - EMA og ikke-EMA-gruppen. EMA-gruppen vil først fylle ut et grunnleggende spørreskjema, etterfulgt av 5 regelmessige EMA-undersøkelser via en smarttelefonapplikasjon (app) hver dag i 14 påfølgende dager. EMA inkluderer spørsmål om selvrapportert eksponering for og/eller svar på alkoholreklame PADC. 2 uker etter gjennomføringen av EMA vil de bli kontaktet for å gjennomføre en telefonoppfølgingsundersøkelse. Ikke-EMA-gruppen vil kun fullføre grunnlinjen og oppfølgingsundersøkelsene.
  2. Emner Studiet tar sikte på å rekruttere 100 studenter (EMA: 50; ikke-EMA: 50) som er innbyggere i Hong Kong og studerer i bachelor- eller postgraduate-programmer ved alle Hong Kong-tertiære institusjoner. Andre inklusjonskriterier vil inkludere (1) i alderen 18 til 35 år, (2) bruk av en mobil smarttelefon med internettilgang, (3) drukket alkohol de siste 30 dagene (nåværende drikkere), (4) han/hun vil bo i Hong Kong i løpet av den 2-ukers EMA-studieperioden, og (5) i stand til å lese og skrive på kinesisk.
  3. Prosedyrer En masse-e-post som inneholder studieinformasjonen vil bli sendt til alle undergraduate og postgraduate HKU-studenter for rekruttering. I tillegg vil emnerekrutteringsannonse bli lagt ut i forskjellige nettbaserte diskusjonsfora. Frivillige deltakere kan kontakte rekrutteringspersonalet vårt direkte via telefon, e-post eller innsending av elektronisk søknadsskjema. Personalet vil vurdere deltakernes valgbarhet per telefon. Personalet vil deretter randomisere de kvalifiserte deltakerne til enten EMA- eller ikke-EMA-gruppen og levere samtykkeskjemaer til deltakerne ansikt til ansikt før de gjennomfører grunnundersøkelsen. Sekvensnummerert, ugjennomsiktig forseglet konvolutt (SNOSE) vil bli brukt for den tilfeldige tildelingen. Alle deltakere vil bli invitert til å bli med på en orienteringssesjon hvor personalet skal administrere grunnundersøkelsen. Personalet vil hjelpe deltakerne i EMA-gruppen med å installere og sette opp EMA-appen. Briefingen vil også understreke rollen til EMA-deltakere at de skal utføre sine normale aktiviteter som vanlig i stedet for å finne ut alkoholreklamene og PADC med vilje. Innen 2 uker etter å ha fullført grunnundersøkelsen, vil deltakere i EMA-gruppen fullføre 5 EMA-er regelmessig hver dag i 14 påfølgende dager. Deltakerne vil deretter bli kontaktet for en oppfølgingsundersøkelse 2 uker etter gjennomføring av EMA. Deltakere i ikke-EMA-gruppen vil kun fylle ut et grunnleggende spørreskjema og en oppfølgingsundersøkelse.
  4. Insentiver for deltakere EMA-gyldigheten er i stor grad avhengig av deltakernes overholdelse, derfor er det nødvendig med et attraktivt insentiv. Alle deltakere vil få en gavekupong på HK$100 ved fullføring av grunnundersøkelsen og 2-ukers oppfølgingsundersøkelse. I tillegg vil deltakere i EMA-gruppen samle HK$15 gavekort for å fullføre 3 EMA-undersøkelser i løpet av hver dag på kontoen deres. Hvis de fullfører alle EMA-undersøkelser innen en dag, kan de akkumulere ytterligere HK$10 gavekort. EMA-deltakere som har fullført alle EMA-er i løpet av 14-dagersperioden, vil få en ekstra gavekort på 50 USD.
  5. EMA-app En EMA-app vil bli utviklet for å administrere de vanlige spørsmålene automatisk. For å beskytte personvernet til deltakerne, ingen personlig informasjon (f.eks. navn og telefonnumre) vil bli samlet inn av appen. Kun et 5-sifret saksnummer vil bli brukt til identifikasjon. Med mindre annet er spesifisert, vil saksnummeret være de siste 5 sifrene i forsøkspersonens telefonnummer. Når appen er vellykket installert, vil brukeren bli bedt om å velge en startdato for de 14 påfølgende dager studieperioden innen de kommende 2 ukene og sette opp våken tid fra 9:00 til 12:00 på disse studiedagene for å gjennomføre regelmessig - Spørre EMA.

    På hver studiedag vil appen regelmessig be deltakerne om å fylle ut et spørreskjema om deres nylige eksponering for alkoholreklame og PADC hver 3. time i 5 ganger. For eksempel, hvis en deltaker setter våken tid til 9:00, vil han bli bedt om å fullføre en EMA-undersøkelse kl. 9:00, 12:00, 15:00, 18:00 og 21:00 for studieperioden.

    Hver EMA-undersøkelse vil ta omtrent 1 minutt å fullføre. Hvis brukeren ikke kan svare på EMA-undersøkelsen umiddelbart, kan han/hun velge å utsette forespørselen i 5 minutter / 30 minutter. EMA-forespørselen vil bli generert på nytt for å minne brukeren på nytt. Hver forespørsel som ikke er svart på 3 minutter, eller utsatt mer enn én gang, vil bli ansett som ikke-svar.

    Alle de ovennevnte dataene, inkludert dato og klokkeslett for å fullføre EMA-undersøkelsen og svar på forespørslene vil umiddelbart bli sendt til vår server. Deltakerne kan sjekke fremgangen deres og registrere fullføringsstatusen for EMA-undersøkelser og mengden av belønnet gavekort i EMA-appen.

  6. Spørreskjemadesign

    1. Baseline spørreskjema Det er 4 deler i baseline spørreskjemaet for å undersøke deltakernes drikkehistorie, deres bevissthet om alkoholreklame og PADC, og deres holdning til alkoholdrikkekultur, alkoholreklame og alkoholreklame og markedsføringspolitikk.

      Del 1 – Deltakernes historie med alkoholforbruk i løpet av det siste året The Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) utgitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) vil bli tatt som en referanse for å forstå deltakernes historie med farlig og skadelig alkoholforbruk, spesielt i for høyt alkoholinntak det siste året. Testen består av 3 stadier, nemlig "Hazardous Alcohol Use", "Dependence Symptoms" og "Harmful Alcohol Use".

      I 1. trinn vil spørsmål involvere hyppighet av drikking, typisk mengde drikking og hyppighet av mye drikking (>60 gram ren alkoholinntak ved en anledning) for å identifisere tegn på farlig alkoholforbruk. I løpet av 2. trinn vil forsøkspersonens erfaring med nedsatt kontroll over drikking, økt fremtredende drikking og morgendrikking bli bedt om å evaluere forsøkspersonens alkoholavhengighet. På 3. trinn vil forsøkspersonens historie med skadelig alkoholbruk, inkludert skyldfølelse etter drikking, blackouts, alkoholrelaterte skader og andre bekymret for drikking bli spurt. En endelig poengsum basert på svarene kan beregnes og brukes til å klassifisere emnet i "Lavrisiko", "Risikofylt", "Skadelig" og "Nesten sikkert avhengig".

      Del 2 - Deltakernes nåværende drikkevaner og involvering i PADC-arrangementer Emnets nåværende drikkevaner i løpet av den siste måneden vil bli spurt i detalj, inkludert typer alkoholdrikk som konsumeres, hyppighet av uplanlagt drikking og deltakelse på arrangementer som fremmer drikkekultur.

      Videre vil det bli spurt om steder og aktiviteter der forsøkspersonen har drukket alkohol. Alternativer for plassering inkluderer: overnatting, restaurant, campus, bar, offentlig område, transport og landlige uteområder. Mens alternativer for aktiviteter inkluderer: familiemåltid, forretninger, universitetsforeningers arrangement, høybordsmiddag, tilskuer sport/løp, feiring av festivaler.

      I tillegg vil det bli spurt om erfaringer knyttet til passiv og tvangsdrikking, inkludert negativ påvirkning fra omkringliggende drikkere og situasjoner der forsøkspersonen hadde opplevd tvangsdrikking.

      Del 3 - Deltakernes bevissthet om alkoholreklame og PADC For å evaluere forsøkspersoners eksponering for alkoholreklame og PADC, skiller vi først kanalen til tradisjonelle medier (TV/ radio/ avis/ magasin), internett (nettsted/ sosiale medier/ videoplattformer/ mobilapplikasjoner) og andre fysiske lokasjoner (utendørs reklametavle/ restaurant/ supermarked/ kjøpesenter/ konsert/ sportsarrangement). Deretter vil forsøkspersoners gjennomsnittlige daglige visningstall via den tilsvarende kanalen i løpet av den siste uken bli spurt, og et totalt antall visninger vil bli beregnet for videre analyse.

      Del 4 - Deltakernes holdning til alkoholforbruk, drikkekultur, alkoholreklame og alkoholrelatert politikk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere graden av enighet (fra 1: helt uenig til 5: helt enig) med ulike syn på alkoholdrikking, som f.eks. som dens innvirkning på sosiale relasjoner, avslapning, personlig popularitet og potensielle helsemessige fordeler og risikoer. Påfølgende spørsmål vil dekke emnets syn på drikkekulturfremmende arrangementer/festivaler, effekten av annonser på forsøkspersonens drikkeatferd, etterfulgt av emnets syn på reklame for alkoholholdige produkter med mat/sport/musikk, og emnets syn på forbud mot alkoholreklame og PADC.

    2. EMA-undersøkelser

      I hver EMA-forespørsel vil deltakerne bli spurt om de har sett alkoholreklamer og PADC i løpet av de siste 3 timene (bortsett fra dagens første EMA-undersøkelse, som spør om perioden som starter fra siste EMA dagen før i stedet for de siste 3 timene). Basert på det rapporterte antallet annonse(r) og PADC, må de indikere hvor annonsen og/eller PADC har dukket opp, for eksempel via TV, utskrifter, radio, sosiale medier, nettsider, offentlig område osv. I hver rapporterte eksponering vil deltakerne bli spurt om hvilken type alkoholholdig drikke som har blitt annonsert, med alternativene "Øl", "Vin", "Sprit/Sprit", "Kinesisk brennevin", "Cocktail", "Japansk Sake", "Alcopop ", og andre". Deretter vil de bli stilt 7 oppfølgingsspørsmål for å vurdere hans/hennes vurderinger på annonsen(e):

      1. Hovedskuespilleren/skuespilleren i alkoholannonsene er attraktive,
      2. Annonsen er nyskapende,
      3. Jeg elsker annonsen
      4. Annonsene appellerte meg til å kjøpe det eller de annonserte produktene.
      5. Annonsene appellerte meg effektivt til å bli med på PADC-arrangementet(e), og
      6. Jeg vil drikke alkohol etter å ha sett annonsene.
      7. Jeg ønsker å kjøpe alkohol etter å ha sett annonsene

      I hver påstand vil deltakerne bli bedt om å rangere hans/hennes enighet fra "1 (helt uenig)" til "5 (helt enig)". Spørsmål (1) til (3) vil bli stilt for hver annonse emnet har sett. Spørsmål (4) til (10) vil bli stilt kun én gang på hver EMA-dag som en samlet vurdering for forsøkspersonenes respons på denne eksponeringen.

      Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere mengden og typen alkohol som er konsumert i løpet av de siste 3 timene, med alternativene "Øl", "Vin", "Sprit/Sprit", "Kinesisk brennevin", "Cocktail", "Japansk Sake", "Alcopop" og "Andre", enten de har kjøpt noe alkohol og/eller deltatt i aktiviteter for å fremme alkoholdrikkekultur.

      I tillegg til de systemutløste EMA-ene, kan deltakerne ta bilder av alkoholreklamene de har sett når som helst og laste dem opp via EMA-appen. Disse bildene vil bli brukt til en innholdsanalyse.

    3. Oppfølgingsspørreskjema Spørsmålene i oppfølgingsundersøkelsen vil være svært like baseline-spørreskjemaet, men hovedsakelig fokusere på eksponering for alkoholannonser og PADC av hensyn til sammenligningen mellom EMA-gruppen og ikke-EMA-gruppen. I tillegg legges det til en del for deltakerne for å uttrykke sin tilfredshet eller misnøye med forskjellige aspekter av studien, inkludert grunnlinjeundersøkelsen, mobilapplikasjonen, EMA-undersøkelsene, oppfølgingsundersøkelsen og den generelle vurderingen av studien. Tilbakemeldingene fra brukerne vil bli brukt til å forbedre brukeropplevelsene og effektiviteten til lignende forskningsprosjekter i fremtiden.
  7. Statistisk analyse Beskrivende statistikk om eksponeringen for alkoholreklamene/PADC vil bli beregnet. Multippel sammenligning av Pearson og Spearman korrelasjonskoeffisient med Bonferroni-korreksjon vil tjene som et foreløpig mål på konsistensen av individuelle deltakers svar på baseline, EMA (hvis aktuelt) og oppfølgingsundersøkelser.

Alle daglige observasjoner er nestet innenfor hver deltaker. Vi vil undersøke sammenhengen mellom antall daglige eksponeringer og binært alkoholforbruk / overstadig drikking (alt alkoholforbruk / overstadig drikking i løpet av den dagen) med logistisk regresjonsmodell og generalisert estimeringslikningsmodell.

I analysen på deltakernivå vil det rapporterte ukentlige eksponeringstallene bli regressert på alder, kjønn, påmeldte program og AUDIT-testscore med null-oppblåst negativ binomial regresjonsmodell. Denne regresjonsmodellen foretrekkes fremfor Poisson-regresjonsmodellen fordi noen deltakere vil ha null eksponering i en periode og det kan være overspredning av telleresultatene (dvs. når variansen er større enn gjennomsnittet). Mens assosiasjonen mellom eksponering og andre holdningssubskalaer i grunnundersøkelsen vil bli analysert med ordnet logistisk regresjon.

Den retrospektive tilbakekallingen av eksponering for alkoholreklame vurdert ved oppfølgingsundersøkelsen mellom EMA- og ikke-EMA-gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av t-test dersom tellingsdatafordelingen ikke avviker vesentlig fra normalfordelingen, ellers vil Mann-Whitney U-testen anvendes.

For å teste for effekt av EMA på eksponeringstall, innen EMA-gruppen, vil vi sammenligne den rapporterte ukentlige eksponeringen i baseline, EMA og oppfølgingsundersøkelsen, gjentatte tiltak ANOVA eller Friedman test vil bli brukt, avhengig av om normaliteten forutsetningen er oppfylt. Post hoc-test som paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test vil deretter bli brukt for å finne ut om EMA-effekten på eksponering er positiv sammenlignet med baseline/oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) i alderen 18 til 35 år, (2) ved hjelp av en mobil smarttelefon med internettilgang, (3) selvrapportert drikke alkohol de siste 30 dagene (nåværende drikkere), (4) han/hun skal bo i Hong Kong i løpet av den 2-ukers EMA-studieperioden, og (5) i stand til å lese og skrive på kinesisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMA-gruppen
Delta i grunnundersøkelsen, 2-ukers økologiske øyeblikksvurderinger og en 1-måneders oppfølgingsundersøkelse
Personalet vil hjelpe deltakerne i EMA-gruppen med å installere og sette opp EMA-appen. Briefingen vil også understreke rollen til EMA-deltakere at de skal utføre sine normale aktiviteter som vanlig i stedet for å finne ut alkoholreklamene og PADC med vilje. Innen 2 uker etter å ha fullført grunnundersøkelsen, vil deltakere i EMA-gruppen fullføre 5 EMA-er regelmessig hver dag i 14 påfølgende dager. Deltakerne vil deretter bli kontaktet for en oppfølgingsundersøkelse 2 uker etter gjennomføring av EMA.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Delta i grunnundersøkelsen og en 1-måneders oppfølgingsundersøkelse
Utfylling av et grunnleggende spørreskjema og en 1-måneders oppfølgingsundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig eksponering for alkoholreklame eller promotering av alkoholdrikkingskultur i løpet av den 2 uker lange EMA-perioden
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig eksponering for alkoholreklame eller promotering av alkoholdrikkingskultur i løpet av 2-ukers EMA-perioden (kun EMA-gruppen)
1 måned
Gjennomsnittlig eksponering for alkoholreklame eller promotering av alkoholdrikkingskultur den siste måneden
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig eksponering for alkoholreklame eller promotering av alkoholdrikkingskultur den siste måneden
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig enhet for alkoholinntak i løpet av 2-ukers EMA-perioden
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig enhet for alkoholinntak i løpet av den 2-ukers EMA-perioden (kun EMA-gruppen)
1 måned
Gjennomsnittlig enhet for alkoholinntak siste uke ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig enhet for alkoholinntak siste uke ved 1-måneders oppfølging
1 måned
Eventuell overstadig drikking rapportert den siste uken ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måned
Eventuell overstadig drikking rapportert den siste uken ved 1-måneders oppfølging
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMA_alcohol2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgjengelige på forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økologiske øyeblikksvurderinger

Abonnere