- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04055402
EMA per l'esposizione alla pubblicità di alcolici
Valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per l'esposizione alla pubblicità di alcol e promozione della cultura del consumo di alcol (PADC) negli studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Il progetto proposto è una combinazione di (1) un EMA attivato dal sistema basato sul tempo, che raccoglierà l'esposizione in tempo reale a pubblicità di alcol e PADC, e (2) sondaggi longitudinali che coinvolgono studenti universitari che sono attuali consumatori di alcol. I partecipanti autorizzati saranno randomizzati individualmente in 2 gruppi: il gruppo EMA e il gruppo non EMA. Il gruppo EMA completerà prima un questionario di base, seguito da 5 sondaggi EMA regolarmente sollecitati tramite un'applicazione per smartphone (App) ogni giorno per 14 giorni consecutivi. L'EMA include domande sull'esposizione auto-segnalata e/o risposte alla pubblicità di alcolici PADC. 2 settimane dopo il completamento dell'EMA, verranno contattati per completare un sondaggio telefonico di follow-up. Il gruppo non EMA completerà solo i sondaggi di riferimento e di follow-up.
- Soggetti Lo studio mira a reclutare 100 studenti (EMA: 50; non EMA: 50) residenti a Hong Kong e che stanno studiando in programmi universitari o post-laurea in qualsiasi istituto terziario di Hong Kong. Altri criteri di inclusione includeranno (1) età compresa tra 18 e 35 anni, (2) utilizzo di uno smartphone mobile con accesso a Internet, (3) bevuto alcolici negli ultimi 30 giorni (bevitori attuali), (4) rimarrà in Hong Kong durante il periodo di studio EMA di 2 settimane e (5) in grado di leggere e scrivere in cinese.
- Procedure Un'e-mail di massa contenente le informazioni sullo studio verrà inviata a tutti gli studenti HKU universitari e post-laurea per il reclutamento. Inoltre, l'annuncio di reclutamento del soggetto verrà pubblicato in diversi forum di discussione online. I partecipanti volontari possono contattare direttamente il nostro personale di reclutamento tramite telefono, e-mail o l'invio del modulo di domanda online. Lo staff valuterà telefonicamente l'idoneità dei partecipanti. Lo staff quindi randomizzerà i partecipanti idonei nel gruppo EMA o non EMA e consegnerà i moduli di consenso ai partecipanti faccia a faccia prima di condurre il sondaggio di base. Per l'assegnazione casuale verrà utilizzata una busta sigillata opaca numerata in sequenza (SNOSE). Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare a una sessione informativa in cui lo staff amministrerà il sondaggio di base. Lo staff aiuterà i partecipanti al gruppo EMA a installare e configurare l'App EMA. Il briefing enfatizzerà anche il ruolo dei partecipanti all'EMA che dovrebbero svolgere le loro normali attività come al solito invece di scoprire intenzionalmente le pubblicità sugli alcolici e il PADC. Entro 2 settimane dal completamento del sondaggio di base, i partecipanti al gruppo EMA completeranno 5 EMA richiesti regolarmente ogni giorno per 14 giorni consecutivi. I partecipanti verranno quindi contattati per un sondaggio di follow-up 2 settimane dopo il completamento dell'EMA. I partecipanti al gruppo non EMA completeranno solo un questionario di riferimento e un sondaggio di follow-up.
- Incentivi per i partecipanti La validità dell'EMA dipende in gran parte dalla conformità dei partecipanti, pertanto è necessario un incentivo allettante. Tutti i partecipanti riceveranno un buono regalo di HK $ 100 al completamento del sondaggio di base e del sondaggio di follow-up di 2 settimane. Inoltre, i partecipanti al gruppo EMA accumuleranno un buono regalo di HK $ 15 per il completamento di 3 sondaggi EMA ogni giorno nel proprio account. Se completano tutti i sondaggi EMA entro un giorno, possono accumulare ulteriori buoni regalo da 10 HK$. I partecipanti EMA che hanno completato con successo tutti gli EMA nel periodo di 14 giorni riceveranno un buono regalo aggiuntivo di $ 50.
App EMA Verrà sviluppata un'app EMA per amministrare automaticamente i prompt regolari. Per proteggere la privacy dei partecipanti, nessuna informazione personale (es. nomi e numeri di telefono) saranno raccolti dall'App. Verrà utilizzato solo un numero di pratica di 5 cifre per l'identificazione. Se non diversamente specificato, il numero del caso sarà costituito dalle ultime 5 cifre del numero di telefono del soggetto. Una volta installata correttamente l'App, all'utente verrà chiesto di scegliere una data di inizio per il periodo di studio di 14 giorni consecutivi entro le prossime 2 settimane e di impostare l'orario di veglia dalle 9:00 alle 12:00 in questi giorni di studio per intraprendere regolarmente -promuovere l'EMA.
In ogni giornata di studio, l'App chiederà regolarmente ai partecipanti di completare un questionario sulla loro recente esposizione a pubblicità di alcol e PADC ogni 3 ore per 5 volte. Ad esempio, se un partecipante imposta l'orario di veglia alle 9:00, gli verrà chiesto di completare un sondaggio EMA alle 9:00, 12:00, 15:00, 18:00 e 21:00 per il periodo di studio.
Ogni sondaggio EMA richiederà circa 1 minuto per essere completato. Se l'utente non può rispondere immediatamente alla richiesta del sondaggio EMA, può scegliere di posticipare la richiesta di 5 minuti/30 minuti. Il prompt EMA verrà rigenerato per ricordare nuovamente all'utente. Ogni prompt senza risposta per 3 minuti o posticipato più di una volta sarà considerato come una mancata risposta.
Tutti i dati di cui sopra, inclusa la data e l'ora di completamento del sondaggio EMA e le risposte alle richieste, verranno inviati immediatamente al nostro server. I partecipanti possono controllare i propri progressi e registrare lo stato di completamento dei sondaggi EMA e l'importo del buono regalo premiato nell'app EMA.
Progettazione del questionario
Questionario di base Ci sono 4 parti nel questionario di base per indagare la storia del consumo di alcol dei partecipanti, la loro consapevolezza della pubblicità sull'alcol e del PADC e il loro atteggiamento nei confronti della cultura del consumo di alcol, della pubblicità sull'alcol e della politica di pubblicità e marketing sull'alcol.
Parte 1 - Storia del consumo di alcol da parte dei partecipanti nell'ultimo anno Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) pubblicato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sarà preso come riferimento per comprendere la storia dei partecipanti sul rischio e sul consumo dannoso di alcol, in particolare nell'eccessivo consumo di alcol nell'ultimo anno. Il test si compone di 3 fasi, vale a dire "Consumo pericoloso di alcol", "Sintomi di dipendenza" e "Consumo dannoso di alcol".
Nella prima fase, le domande riguarderanno la frequenza del consumo, la quantità tipica di consumo e la frequenza del consumo eccessivo (> 60 grammi di assunzione di alcol puro in un'occasione) per identificare qualsiasi segno di consumo pericoloso di alcol. Durante la 2a fase, verrà richiesta l'esperienza del soggetto nel controllo alterato del bere, nell'aumentata salienza del bere e nel bere mattutino per valutare la dipendenza da alcol del soggetto. Nella terza fase, verrà chiesta la storia del soggetto sull'uso dannoso di alcol, inclusi senso di colpa dopo aver bevuto, blackout, lesioni legate all'alcol e altri preoccupati per il consumo di alcol. È possibile calcolare un punteggio finale basato sulle risposte e utilizzarlo per classificare il soggetto in "a basso rischio", "rischioso", "dannoso" e "quasi certamente dipendente".
Parte 2 - Attuale abitudine di bere dei partecipanti e coinvolgimento negli eventi PADC Verrà chiesto in dettaglio l'attuale abitudine di bere del soggetto nell'ultimo mese, compresi i tipi di bevande alcoliche consumate, la frequenza del consumo non pianificato e la partecipazione a eventi che promuovono la cultura del bere.
Inoltre, verranno richiesti i luoghi e le attività in cui il soggetto ha bevuto alcolici. Le opzioni per l'ubicazione includono: alloggio, ristorante, campus, bar, aree pubbliche, trasporti e aree esterne rurali. Considerando che le opzioni per le attività includono: riunioni di famiglia, affari, eventi di società universitarie, cene d'alta tavola, spettatori di sport/gara, celebrazioni di festival.
Inoltre, verranno richieste esperienze associate al consumo passivo e forzato, compresa l'influenza negativa da parte dei bevitori circostanti e la situazione in cui il soggetto ha sperimentato il consumo forzato.
Parte 3 - Consapevolezza dei partecipanti alla pubblicità sugli alcolici e al PADC Per valutare l'esposizione dei soggetti alla pubblicità sugli alcolici e al PADC, per prima cosa separiamo il canale in media tradizionali (TV/radio/giornali/riviste), internet (sito web/social media/piattaforme video/ applicazioni mobili) e altri luoghi fisici (cartelloni pubblicitari all'aperto/ristoranti/supermercati/centri commerciali/concerti/eventi sportivi). Successivamente, verrà richiesto il numero medio di visualizzazioni giornaliere dei soggetti tramite il canale corrispondente durante l'ultima settimana e verrà calcolato un conteggio totale delle visualizzazioni per ulteriori analisi.
Parte 4 - Atteggiamento dei partecipanti nei confronti del consumo di alcol, della cultura del bere, della pubblicità sull'alcol e delle politiche relative all'alcol Ai soggetti verrà chiesto di valutare il grado di accordo (da 1: fortemente in disaccordo a 5: assolutamente d'accordo) con varie opinioni sul consumo di alcol, come come il suo impatto sulle relazioni sociali, sul rilassamento, sulla popolarità personale e sui potenziali benefici e rischi per la salute. Le domande successive riguarderanno il punto di vista del soggetto su eventi/festival che promuovono la cultura del bere, l'effetto delle pubblicità sul comportamento di consumo dei soggetti, seguito dal punto di vista del soggetto sulla pubblicità di prodotti alcolici con cibo/sport/musica e il punto di vista del soggetto sul divieto di pubblicità di alcolici e PADC.
Sondaggi EMA
In ogni richiesta EMA, ai partecipanti verrà chiesto se hanno visto pubblicità di alcolici e PADC nelle ultime 3 ore (ad eccezione del primo sondaggio EMA della giornata, che chiede informazioni sul periodo a partire dall'ultima EMA del giorno precedente anziché ultime 3 ore). Sulla base del numero riportato di annunci pubblicitari e PADC, devono indicare dove sono apparsi l'annuncio e/o il PADC, ad esempio tramite televisione, stampa, radio, social media, pagina web, area pubblica ecc. In ogni esposizione segnalata, ai partecipanti verrà chiesto quale tipo di bevanda alcolica è stata pubblicizzata, con opzioni "Birra", "Vino", "Liquore/Spirito", "Spirito cinese", "Cocktail", "Sake giapponese", "Alcopop ", e altri". Quindi, gli verranno poste 7 domande di follow-up per valutare le sue valutazioni sull'annuncio/i:
- L'attore/attrice principale nelle pubblicità di alcolici è attraente,
- L'annuncio è innovativo,
- Adoro l'annuncio
- Gli annunci mi hanno effettivamente invitato ad acquistare i prodotti pubblicizzati.
- Gli annunci mi hanno effettivamente invitato a partecipare agli eventi PADC e
- Voglio bere alcolici dopo aver visto gli annunci.
- Voglio acquistare alcolici dopo aver visto gli annunci
In ogni affermazione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio accordo da "1 (assolutamente in disaccordo)" a "5 (assolutamente d'accordo)". Le domande da (1) a (3) saranno poste per ogni pubblicità che il soggetto ha visto. Le domande da (4) a (10) verranno poste una sola volta ogni giorno dell'EMA come valutazione complessiva della risposta dei soggetti a queste esposizioni.
Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di segnalare la quantità e il tipo di alcol consumato nelle ultime 3 ore, con le opzioni "Birra", "Vino", "Liquore/Spirito", "Spirito cinese", "Cocktail", "Sake giapponese", "Alcopop" e "Altri", se hanno acquistato alcolici e/o partecipato ad attività volte a promuovere la cultura del consumo di alcolici.
Oltre agli EMA attivati dal sistema, i partecipanti possono scattare fotografie delle pubblicità di alcolici che hanno visto in qualsiasi momento e caricarle tramite l'app EMA. Queste fotografie saranno utilizzate per un'analisi del contenuto.
- Questionario di follow-up Le domande nel sondaggio di follow-up saranno molto simili al questionario di base, ma si concentreranno principalmente sull'esposizione a pubblicità di alcol e PADC per il confronto tra il gruppo EMA e il gruppo non EMA. Inoltre, viene aggiunta una sezione per consentire ai partecipanti di esprimere la propria soddisfazione o insoddisfazione riguardo a diversi aspetti dello studio, tra cui il sondaggio di base, l'applicazione mobile, i sondaggi EMA, il sondaggio di follow-up e la valutazione complessiva dello studio. Il feedback degli utenti verrà utilizzato per migliorare le esperienze degli utenti e l'efficacia di progetti di ricerca simili in futuro.
- Analisi statistica Verranno calcolate statistiche descrittive sull'esposizione alle pubblicità di alcolici/PADC. Il confronto multiplo del coefficiente di correlazione di Pearson e Spearman con la correzione di Bonferroni servirà come misura preliminare della coerenza delle risposte dei singoli partecipanti al basale, all'EMA (se applicabile) e ai sondaggi di follow-up.
Tutte le osservazioni giornaliere sono nidificate all'interno di ciascun partecipante. Esamineremo la relazione tra il numero di esposizioni giornaliere e il binario consumo di alcol/binge drinking (qualsiasi consumo di alcol/binge drinking durante quel giorno) con il modello di regressione logistica e il modello di equazione di stima generalizzata.
Nell'analisi a livello di partecipante, il conteggio dell'esposizione settimanale riportato sarà regredito in base all'età, al sesso, al programma iscritto e al punteggio del test AUDIT con un modello di regressione binomiale negativo gonfiato a zero. Questo modello di regressione è preferito rispetto al modello di regressione di Poisson perché alcuni partecipanti avranno un'esposizione pari a zero per un periodo di tempo e potrebbe esserci un'eccessiva dispersione dei risultati del conteggio (ovvero quando la varianza è maggiore della media). Mentre l'associazione tra esposizione e altre sottoscale di atteggiamento nell'indagine di base sarà analizzata con la regressione logistica ordinata.
Il richiamo retrospettivo dell'esposizione alla pubblicità di alcol valutato nel sondaggio di follow-up tra i gruppi EMA e non EMA verrà confrontato utilizzando il test t se la distribuzione dei dati del conteggio non si discosta in modo significativo dalla distribuzione normale, altrimenti il test U di Mann-Whitney lo farà essere applicato.
Al fine di testare l'effetto dell'EMA sul conteggio dell'esposizione, all'interno del gruppo EMA, confronteremo l'esposizione settimanale riportata al basale, l'EMA e il sondaggio di follow-up, verranno applicate misure ripetute ANOVA o test di Friedman, a seconda che la normalità presupposto è stato soddisfatto. Verranno quindi applicati test post hoc come il test t accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per scoprire se l'effetto EMA sull'esposizione è positivo rispetto al basale/follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) di età compresa tra i 18 e i 35 anni, (2) utilizza uno smartphone mobile con accesso a Internet, (3) dichiara di aver bevuto alcolici negli ultimi 30 giorni (bevitori attuali), (4) rimarrà a Hong Kong durante il periodo di studio EMA di 2 settimane e (5) in grado di leggere e scrivere in cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dell'EMA
Partecipare al sondaggio di base, alle valutazioni momentanee ecologiche di 2 settimane e a un sondaggio di follow-up di 1 mese
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Lo staff aiuterà i partecipanti al gruppo EMA a installare e configurare l'App EMA.
Il briefing enfatizzerà anche il ruolo dei partecipanti all'EMA che dovrebbero svolgere le loro normali attività come al solito invece di scoprire intenzionalmente le pubblicità sugli alcolici e il PADC.
Entro 2 settimane dal completamento del sondaggio di base, i partecipanti al gruppo EMA completeranno 5 EMA richiesti regolarmente ogni giorno per 14 giorni consecutivi.
I partecipanti verranno quindi contattati per un sondaggio di follow-up 2 settimane dopo il completamento dell'EMA.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Partecipa al sondaggio di base e a un sondaggio di follow-up di 1 mese
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Completamento di un questionario di base e di un sondaggio di follow-up di 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione media alla pubblicità sull'alcol o alla promozione della cultura del consumo di alcol durante il periodo EMA di 2 settimane
Lasso di tempo: 1 mese
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Esposizione media alla pubblicità sull'alcol o alla promozione della cultura del consumo di alcol durante il periodo EMA di 2 settimane (solo gruppo EMA)
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1 mese
|
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Esposizione media a pubblicità di alcol o promozione della cultura del consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Esposizione media a pubblicità di alcol o promozione della cultura del consumo di alcol nell'ultimo mese
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unità media di assunzione di alcol durante il periodo EMA di 2 settimane
Lasso di tempo: 1 mese
|
Unità media di assunzione di alcol durante il periodo EMA di 2 settimane (solo gruppo EMA)
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1 mese
|
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Unità media di assunzione di alcol nell'ultima settimana al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Unità media di assunzione di alcol nell'ultima settimana al follow-up di 1 mese
|
1 mese
|
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Qualsiasi binge drinking segnalato nell'ultima settimana al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Qualsiasi binge drinking segnalato nell'ultima settimana al follow-up di 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMA_alcohol2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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