- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04055402
EMA voor blootstelling aan alcoholadvertenties
Ecologische Momentary Assessments (EMA) voor de blootstelling aan alcoholreclame en promotie van alcoholgebruikcultuur (PADC) bij universiteitsstudenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksopzet Het voorgestelde project is een combinatie van (1) een op tijd gebaseerde, door een systeem geactiveerde EMA, die real-time blootstelling aan alcoholreclame en PADC verzamelt, en (2) longitudinale enquêtes onder universiteitsstudenten die momenteel alcoholgebruikers zijn. Toegestane deelnemers worden individueel gerandomiseerd naar 2 groepen - de EMA- en niet-EMA-groep. De EMA-groep zal eerst een basisvragenlijst invullen, gevolgd door 5 regelmatig gevraagde EMA-enquêtes via een smartphone-applicatie (app), elke dag gedurende 14 opeenvolgende dagen. De EMA bevat vragen over de zelfgerapporteerde blootstelling aan en/of reacties op alcoholreclame PADC. 2 weken na voltooiing van de EMA wordt er contact met hen opgenomen voor het invullen van een telefonische vervolgenquête. De niet-EMA-groep zal alleen de baseline- en de follow-up-enquêtes invullen.
- Onderwerpen Het doel van de studie is om 100 studenten (EMA: 50; niet-EMA: 50) te rekruteren die inwoners van Hongkong zijn en studeren in niet-gegradueerde of postdoctorale programma's in tertiaire instellingen in Hongkong. Andere inclusiecriteria zijn onder meer (1) tussen 18 en 35 jaar oud, (2) gebruik van een mobiele smartphone met internettoegang, (3) alcohol gedronken in de afgelopen 30 dagen (huidige drinkers), (4) hij/zij blijft binnen Hong Kong tijdens de EMA-studieperiode van 2 weken, en (5) in staat zijn om in het Chinees te lezen en te schrijven.
- Procedures Er wordt een massale e-mail met de studie-informatie verzonden naar alle bachelor- en postdoctorale HKU-studenten voor werving. Er zal ook een wervingsadvertentie voor onderwerpen op verschillende online discussiefora worden geplaatst. Vrijwillige deelnemers kunnen rechtstreeks contact opnemen met onze wervingsmedewerkers via telefoon, e-mail of het indienen van een online sollicitatieformulier. Het personeel beoordeelt telefonisch of de deelnemers in aanmerking komen. Het personeel verdeelt vervolgens de in aanmerking komende deelnemers willekeurig in de EMA- of niet-EMA-groep en bezorgt de deelnemers persoonlijk toestemmingsformulieren voordat het basisonderzoek wordt uitgevoerd. Opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde envelop (SNOSE) wordt gebruikt voor de willekeurige toewijzing. Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een briefingsessie waar het personeel de baseline-enquête zal afnemen. De medewerkers helpen de deelnemers aan de EMA-groep bij het installeren en instellen van de EMA-app. De briefing zal ook de rol van EMA-deelnemers benadrukken dat ze hun normale activiteiten zoals gewoonlijk moeten uitvoeren in plaats van de alcoholreclame en PADC opzettelijk te ontdekken. Binnen 2 weken na het voltooien van de baseline-enquête zullen deelnemers aan de EMA-groep 5 EMA's invullen die regelmatig elke dag gedurende 14 opeenvolgende dagen worden opgevraagd. De deelnemers worden vervolgens 2 weken na voltooiing van de EMA gecontacteerd voor een vervolgonderzoek. Deelnemers in de niet-EMA-groep vullen alleen een basisvragenlijst en een vervolgenquête in.
- Stimulansen voor deelnemers De validiteit van de EMA hangt grotendeels af van de naleving door de deelnemers, daarom is een aantrekkelijke stimulans nodig. Alle deelnemers krijgen een cadeaubon van HK$ 100 na voltooiing van de basisenquête en de vervolgenquête van 2 weken. Daarnaast krijgen deelnemers aan de EMA-groep een cadeaubon van HK$ 15 voor het invullen van 3 EMA-enquêtes per dag in hun account. Als ze alle EMA-enquêtes binnen een dag invullen, kunnen ze nog een cadeaubon van HK$10 verzamelen. EMA-deelnemers die alle EMA's in de periode van 14 dagen met succes hebben voltooid, krijgen een extra cadeaubon van $ 50.
EMA-app Er wordt een EMA-app ontwikkeld om de reguliere prompts automatisch te beheren. Om de privacy van de deelnemers te beschermen, worden er geen persoonlijke gegevens (bijv. namen en telefoonnummers) worden verzameld door de App. Alleen een 5-cijferig zaaknummer wordt gebruikt voor identificatie. Tenzij anders vermeld, bestaat het zaaknummer uit de laatste 5 cijfers van het telefoonnummer van de betrokkene. Zodra de app met succes is geïnstalleerd, wordt de gebruiker gevraagd om een startdatum te kiezen voor de 14 opeenvolgende studiedagen binnen de komende 2 weken en een wakkere tijd in te stellen van 9.00 uur tot 12.00 uur in deze studiedagen om de regelmatige -aansporende EMA.
Op elke studiedag zal de app de deelnemers regelmatig vragen om elke 3 uur 5 keer een vragenlijst in te vullen over hun recente blootstelling aan alcoholreclame en PADC. Als een deelnemer bijvoorbeeld de wektijd instelt op 9.00 uur, wordt hem gevraagd om een EMA-enquête in te vullen om 9.00 uur, 12.00 uur, 15.00 uur, 18.00 uur en 21.00 uur voor de onderzoeksperiode.
Elke EMA-enquête duurt ongeveer 1 minuut. Als de gebruiker niet onmiddellijk kan reageren op de EMA-enquêteprompt, kan hij/zij ervoor kiezen om de prompt 5 minuten / 30 minuten uit te stellen. De EMA-prompt wordt opnieuw gegenereerd om de gebruiker er opnieuw aan te herinneren. Elke prompt die gedurende 3 minuten niet wordt beantwoord of meer dan één keer wordt uitgesteld, wordt beschouwd als non-respons.
Alle bovenstaande gegevens, inclusief de datum en tijd van het invullen van de EMA-enquête en antwoorden op de prompts, worden onmiddellijk naar onze server gestuurd. Deelnemers kunnen hun voortgang controleren en bijhouden wat de voltooiingsstatus van hun EMA-enquêtes en het bedrag van de beloonde cadeaubon is in de EMA-app.
Vragenlijst ontwerp
Baseline-vragenlijst De baseline-vragenlijst bestaat uit 4 delen om de drinkgeschiedenis van de deelnemers te onderzoeken, hun bewustzijn van alcoholreclame en PADC, en hun houding ten opzichte van de alcoholcultuur, alcoholreclame en alcoholreclame en -marketingbeleid.
Deel 1 - Geschiedenis van alcoholgebruik door deelnemers in het afgelopen jaar De Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zal worden gebruikt als referentie om de geschiedenis van risico's en schadelijk alcoholgebruik van deelnemers te begrijpen, met name bij overmatig alcoholgebruik in het afgelopen jaar. De test bestaat uit 3 fasen, namelijk "gevaarlijk alcoholgebruik", "afhankelijkheidssymptomen" en "schadelijk alcoholgebruik".
In de eerste fase worden vragen gesteld over de drinkfrequentie, de gebruikelijke hoeveelheid alcoholgebruik en de frequentie van zwaar drinken (> 60 gram pure alcoholinname bij één gelegenheid) om elk teken van gevaarlijk alcoholgebruik te identificeren. Tijdens de 2e fase wordt gevraagd naar de ervaring van de proefpersoon met verminderde controle over drinken, verhoogde opvallendheid van drinken en drinken in de ochtend om de alcoholafhankelijkheid van de proefpersoon te evalueren. In de 3e fase wordt gevraagd naar de geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik van de proefpersoon, inclusief schuldgevoelens na drinken, black-outs, aan alcohol gerelateerde verwondingen en anderen die zich zorgen maken over drinken. Een eindscore op basis van de antwoorden kan worden berekend en gebruikt om het onderwerp te classificeren in "Laag risico", "Riskant", "Schadelijk" en "Vrijwel zeker afhankelijk".
Deel 2 - Huidige drinkgewoonte van de deelnemers en betrokkenheid bij PADC-evenementen De huidige drinkgewoonte van de proefpersoon in de afgelopen maand zal in detail worden gevraagd, inclusief soorten geconsumeerde alcoholische dranken, frequentie van ongepland drinken en deelname aan evenementen die de drinkcultuur promoten.
Verder wordt gevraagd naar de locaties en activiteiten waar de proefpersoon alcohol heeft gedronken. Opties voor locatie zijn onder meer: accommodatie, restaurant, campus, bar, openbare ruimte, vervoer en landelijke buitenruimtes. Terwijl opties voor activiteiten zijn: familiemaaltijdbijeenkomst, zaken, evenement van universiteitsverenigingen, diner aan een hoge tafel, kijken naar sport / race, festivals vieren.
Daarnaast wordt gevraagd naar ervaringen die verband houden met passief en gedwongen drinken, inclusief de negatieve invloed van omliggende drinkers en de situatie waarin de proefpersoon gedwongen drinken heeft ervaren.
Deel 3 - Bewustwording van deelnemers aan alcoholreclame en PADC Om de blootstelling van proefpersonen aan alcoholreclame en PADC te evalueren, scheiden we eerst het kanaal van traditionele media (tv/radio/krant/magazine), internet (website/sociale media/videoplatforms/ mobiele applicaties) en andere fysieke locaties (openlucht billboard/restaurant/supermarkt/winkelcentrum/concert/sportevenement). Daarna wordt gevraagd naar het gemiddelde dagelijkse aantal weergaven van proefpersonen via het overeenkomstige kanaal gedurende de afgelopen week en wordt het totale aantal weergaven berekend voor verdere analyse.
Deel 4 - De houding van deelnemers ten opzichte van alcoholconsumptie, drinkcultuur, alcoholreclame en alcoholgerelateerd beleid De proefpersonen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij het eens zijn (van 1: zeer mee oneens tot 5: zeer mee eens) met verschillende opvattingen over alcoholgebruik, zoals als de impact ervan op sociale relaties, ontspanning, persoonlijke populariteit en mogelijke gezondheidsvoordelen en -risico's. De daaropvolgende vragen gaan over de mening van de proefpersoon over evenementen/festivals die de drinkcultuur promoten, het effect van advertenties op het drinkgedrag van de proefpersoon, gevolgd door de mening van de proefpersoon over reclame voor alcoholische producten met eten/sport/muziek, en de mening van de proefpersoon over het verbieden van alcoholreclame en PADC.
EMA-enquêtes
In elke EMA-prompt wordt deelnemers gevraagd of ze de afgelopen 3 uur alcoholreclame en PADC hebben gezien (behalve bij de eerste EMA-enquête van de dag, waarin wordt gevraagd naar de periode vanaf de laatste EMA op de vorige dag in plaats van de afgelopen 3 uur). Op basis van het gerapporteerde aantal advertentie(s) en PADC moeten zij aangeven waar de advertentie en/of PADC is verschenen, zoals via televisie, print, radio, sociale media, webpagina, openbare ruimte etc. Bij elke gerapporteerde blootstelling wordt de deelnemers gevraagd welk type alcoholische drank is geadverteerd, met de opties "Bier", "Wijn", "Liquor/Spirit", "Chinese geest", "Cocktail", "Japanse Sake", "Alcopop ", en anderen". Vervolgens worden ze 7 vervolgvragen gesteld om zijn/haar beoordelingen van de advertentie(s) te beoordelen:
- De hoofdrolspeler/actrice in de alcoholreclames is aantrekkelijk,
- De advertentie is vernieuwend,
- Ik hou van de advertentie
- De advertenties hebben me er effectief toe aangezet om het/de geadverteerde product(en) te kopen.
- De advertenties spraken me effectief aan om deel te nemen aan de PADC-evenement(en), en
- Ik wil alcohol drinken nadat ik de advertenties heb gezien.
- Ik wil alcohol kopen na het bekijken van de advertenties
Bij elke stelling wordt de deelnemers gevraagd om hun akkoord te beoordelen van "1 (helemaal niet mee eens)" tot "5 (helemaal mee eens)". De vragen (1) tot (3) worden gesteld voor elke advertentie die de proefpersoon heeft gezien. Vragen (4) tot (10) zullen slechts één keer op elke EMA-dag worden gesteld als algemene beoordeling van de reactie van de proefpersonen op deze blootstelling.
Deelnemers wordt ook gevraagd om de hoeveelheid en het type alcohol te melden dat in de afgelopen 3 uur is geconsumeerd, met de opties "Bier", "Wijn", "Liquor/Spirit", "Chinese geest", "Cocktail", "Japanse Sake", "Alcopop" en "Anderen", ongeacht of ze alcohol hebben gekocht en/of hebben deelgenomen aan activiteiten ter bevordering van de cultuur van alcoholgebruik.
Naast de door het systeem geactiveerde EMA's kunnen deelnemers op elk moment foto's maken van de alcoholreclame die ze hebben gezien en deze uploaden via de EMA-app. Deze foto's worden gebruikt voor een inhoudelijke analyse.
- Vervolgvragenlijst De vragen in de vervolgenquête lijken sterk op de basisvragenlijst, maar zijn voornamelijk gericht op blootstelling aan alcoholreclame en PADC om de EMA-groep en de niet-EMA-groep te kunnen vergelijken. Daarnaast is er een sectie toegevoegd waar deelnemers hun tevredenheid of ontevredenheid kunnen uiten over verschillende aspecten van het onderzoek, waaronder de basisenquête, mobiele applicatie, EMA-enquêtes, vervolgenquête en de algehele beoordeling van het onderzoek. De gebruikersfeedback zal worden gebruikt om de gebruikerservaringen en effectiviteit van vergelijkbare onderzoeksprojecten in de toekomst te verbeteren.
- Statistische analyse Er worden beschrijvende statistieken over de blootstelling aan de alcoholreclame/PADC berekend. Meervoudige vergelijking van de Pearson- en Spearman-correlatiecoëfficiënt met Bonferroni-correctie zal dienen als een voorlopige maatstaf voor de consistentie van de antwoorden van individuele deelnemers op baseline-, EMA- (indien van toepassing) en vervolgonderzoeken.
Alle dagelijkse observaties zijn genest binnen elke deelnemer. We onderzoeken de relatie tussen het aantal dagelijkse blootstellingen en de binaire alcoholconsumptie/binge drinking (elke alcoholconsumptie/binge drinking gedurende die dag) met een logistisch regressiemodel en een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel.
In de analyse op deelnemersniveau wordt de gerapporteerde wekelijkse blootstellingstelling teruggezet op basis van leeftijd, geslacht, ingeschreven programma en AUDIT-testscore met nul-opgeblazen negatief binomiaal regressiemodel. Dit regressiemodel heeft de voorkeur boven het Poisson-regressiemodel omdat sommige deelnemers gedurende een bepaalde tijd geen blootstelling hebben en er een te grote spreiding van de telresultaten kan zijn (d.w.z. wanneer de variantie groter is dan het gemiddelde). Terwijl de associatie tussen blootstelling en andere attitude-subschalen in het basisonderzoek zal worden geanalyseerd met geordende logistische regressie.
De retrospectieve herinnering aan blootstelling aan alcoholreclame beoordeeld tijdens de follow-up-enquête tussen de EMA- en niet-EMA-groepen zal worden vergeleken met behulp van een t-toets als de verdeling van de telgegevens niet significant afwijkt van de normale verdeling, anders zal de Mann-Whitney U-test worden toegepast.
Om het effect van EMA op het aantal blootstellingen te testen, zullen we binnen de EMA-groep de gerapporteerde wekelijkse blootstelling vergelijken in baseline, EMA en het vervolgonderzoek, herhaalde metingen ANOVA of Friedman-test zullen worden toegepast, afhankelijk van of de normaliteit aanname is voldaan. Post-hoctests zoals gepaarde t-tests of Wilcoxon-tests met ondertekende rang worden vervolgens toegepast om te ontdekken of het EMA-effect op de blootstelling positief is in vergelijking met baseline/follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) tussen 18 en 35 jaar oud, (2) gebruik van een mobiele smartphone met internettoegang, (3) zelf aangeven alcohol te hebben gedronken in de afgelopen 30 dagen (huidige drinkers), (4) hij/zij zal in Hong Kong blijven tijdens de EMA-studieperiode van 2 weken, en (5) in staat zijn om in het Chinees te lezen en te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMA-groep
Doe mee aan het nulmetingonderzoek, ecologische momentopnamen van 2 weken en een vervolgonderzoek van 1 maand
|
De medewerkers helpen de deelnemers aan de EMA-groep bij het installeren en instellen van de EMA-app.
De briefing zal ook de rol van EMA-deelnemers benadrukken dat ze hun normale activiteiten zoals gewoonlijk moeten uitvoeren in plaats van de alcoholreclame en PADC opzettelijk te ontdekken.
Binnen 2 weken na het voltooien van de baseline-enquête zullen deelnemers aan de EMA-groep 5 EMA's invullen die regelmatig elke dag gedurende 14 opeenvolgende dagen worden opgevraagd.
De deelnemers worden vervolgens 2 weken na voltooiing van de EMA gecontacteerd voor een vervolgonderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Doe mee aan de baseline-enquête en een follow-up-enquête van 1 maand
|
Invullen van een basisvragenlijst en een follow-uponderzoek van 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde blootstelling aan alcoholreclame of reclame voor alcoholgebruik tijdens de 2 weken durende EMA-periode
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde blootstelling aan alcoholreclame of reclame voor alcoholgebruik tijdens de EMA-periode van 2 weken (alleen EMA-groep)
|
1 maand
|
|
Gemiddelde blootstelling aan alcoholreclame of reclame voor alcoholgebruik in de afgelopen maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde blootstelling aan alcoholreclame of reclame voor alcoholgebruik in de afgelopen maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde eenheid alcoholinname tijdens de EMA-periode van 2 weken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde eenheid alcoholinname tijdens de EMA-periode van 2 weken (alleen EMA-groep)
|
1 maand
|
|
Gemiddelde eenheid alcoholinname in de afgelopen week bij follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde eenheid alcoholinname in de afgelopen week bij follow-up na 1 maand
|
1 maand
|
|
Elke vorm van drankmisbruik gerapporteerd in de afgelopen week bij de follow-up van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke vorm van drankmisbruik gerapporteerd in de afgelopen week bij de follow-up van 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMA_alcohol2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .