- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04055402
EMA för exponering för alkoholreklam
Ecological Momentary Assessments (EMA) för exponering för alkoholreklam och främjande av alkoholkonsumtionskultur (PADC) hos universitetsstudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign Det föreslagna projektet är en kombination av (1) ett tidsbaserat systemutlöst EMA, som kommer att samla in realtidsexponering för alkoholreklam och PADC, och (2) longitudinella undersökningar som involverar universitetsstudenter som är nuvarande alkoholanvändare. Samtyckta deltagare kommer att randomiseras individuellt till 2 grupper - EMA- och icke-EMA-gruppen. EMA-gruppen kommer först att fylla i ett grundläggande frågeformulär, följt av 5 regelbundna EMA-undersökningar via en smartphone-applikation (app) varje dag under 14 dagar i följd. EMA inkluderar frågor om självrapporterad exponering för och/eller svar på alkoholreklam PADC. 2 veckor efter slutförandet av EMA kommer de att kontaktas för att fylla i en telefonuppföljningsenkät. Den icke-EMA-gruppen kommer endast att fylla i baslinjen och uppföljningsundersökningarna.
- Ämnen Studien syftar till att rekrytera 100 studenter (EMA: 50; icke-EMA: 50) som är bosatta i Hongkong och som studerar i grund- eller forskarutbildning vid någon högskoleinstitution i Hongkong. Andra inklusionskriterier kommer att inkludera (1) i åldrarna 18 till 35 år, (2) använda en mobil smartphone med tillgång till internet, (3) druckit alkohol under de senaste 30 dagarna (nuvarande drickare), (4) han/hon kommer att stanna i Hongkong under den två veckor långa EMA-studieperioden, och (5) kunna läsa och skriva på kinesiska.
- Tillvägagångssätt Ett massmejl som innehåller studieinformationen kommer att skickas till alla studenter på grund- och forskarnivå vid HKU för rekrytering. Dessutom kommer ämnesrekryteringsannonsen att publiceras i olika diskussionsforum online. Frivilliga deltagare kan direkt kontakta vår rekryteringspersonal via telefon, e-post eller inlämning av onlineansökningsformulär. Personalen kommer att bedöma deltagarnas behörighet per telefon. Personalen kommer sedan att randomisera de kvalificerade deltagarna till antingen EMA- eller icke-EMA-gruppen och leverera samtyckesformulär till deltagarna ansikte mot ansikte innan de genomför grundundersökningen. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE) kommer att användas för den slumpmässiga tilldelningen. Alla deltagare kommer att bjudas in till en informationssession där personalen kommer att administrera grundundersökningen. Personalen kommer att hjälpa deltagarna i EMA-gruppen att installera och sätta upp EMA-appen. Genomgången kommer också att betona EMA-deltagarnas roll att de ska utföra sina normala aktiviteter som vanligt istället för att avsiktligt ta reda på alkoholreklamen och PADC. Inom 2 veckor efter att ha slutfört baslinjeundersökningen kommer deltagarna i EMA-gruppen att fylla i 5 EMA som uppmanas regelbundet varje dag under 14 dagar i följd. Deltagarna kommer sedan att kontaktas för en uppföljningsundersökning 2 veckor efter att EMA genomförts. Deltagare i icke-EMA-grupp kommer endast att fylla i ett baslinjeformulär och en uppföljningsenkät.
- Incitament för deltagare EMA-giltigheten beror till stor del på deltagarnas efterlevnad, därför behövs ett attraktivt incitament. Alla deltagare kommer att få en presentkupong på HK$100 när grundundersökningen och 2-veckors uppföljningsundersökning har slutförts. Dessutom kommer deltagare i EMA-gruppen att samla på sig ett presentkort på HK$15 för att fylla i 3 EMA-undersökningar inom varje dag på sitt konto. Om de fyller i alla EMA-undersökningar inom en dag kan de ackumulera ytterligare HK$10 presentkort. EMA-deltagare som framgångsrikt har genomfört alla EMA under 14-dagarsperioden kommer att få ytterligare $50 presentkort.
EMA-app En EMA-app kommer att utvecklas för att administrera de vanliga uppmaningarna automatiskt. För att skydda deltagarnas integritet får ingen personlig information (t.ex. namn och telefonnummer) kommer att samlas in av appen. Endast ett 5-siffrigt ärendenummer kommer att användas för identifiering. Om inget annat anges kommer ärendenumret att vara de sista 5 siffrorna i försökspersonens telefonnummer. När appen väl har installerats kommer användaren att bli ombedd att välja ett startdatum för 14 dagars studieperiod inom de kommande 2 veckorna och ställa in vaken tid från 9:00 till 12:00 på dessa studiedagar för att regelbundet genomföra den EMA.
På varje studiedag kommer appen regelbundet att uppmana deltagarna att fylla i ett frågeformulär om deras senaste exponering för alkoholreklam och PADC var tredje timme i fem gånger. Till exempel, om en deltagare ställer in vakentiden till 9:00 kommer han att bli ombedd att fylla i en EMA-undersökning kl. 9:00, 12:00nn, 15:00, 18:00 och 21:00 för studieperioden.
Varje EMA-undersökning kommer att ta cirka 1 minut att fylla i. Om användaren inte kan svara på EMA-undersökningsuppmaningen omedelbart, kan han/hon välja att skjuta upp uppmaningen i 5 minuter / 30 minuter. EMA-prompten kommer att genereras igen för att påminna användaren igen. Varje uppmaning som inte har svarats på 3 minuter eller skjutits upp mer än en gång kommer att betraktas som uteblivet svar.
All ovanstående data, inklusive datum och tid för att slutföra EMA-undersökningen och svar på uppmaningarna kommer att skickas till vår server omedelbart. Deltagarna kan kontrollera sina framsteg och registrera sina slutförandestatus för EMA-undersökningar och mängden premierade presentkort i EMA-appen.
Enkätdesign
Baslinjeenkät Det finns 4 delar i baslinjeenkätet för att undersöka deltagarnas alkoholhistoria, deras medvetenhet om alkoholreklam och PADC, och deras inställning till alkoholdrickskultur, alkoholreklam och alkoholreklam och marknadsföringspolicy.
Del 1 – Deltagarnas historia av alkoholkonsumtion under det senaste året The Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) publicerat av Världshälsoorganisationen (WHO) kommer att tas som en referens för att förstå deltagarnas historia av risk och skadlig alkoholkonsumtion, särskilt i överdrivet alkoholintag under det senaste året. Testet består av 3 steg, nämligen "Hazardous Alcohol Use", "Dependence Symptoms" och "Harmful Alcohol Use".
I det första steget kommer frågor att involvera frekvensen av drickande, typisk mängd drickande och frekvensen av kraftigt drickande (>60 gram ren alkoholintag vid ett tillfälle) för att identifiera tecken på farlig alkoholkonsumtion. Under det andra stadiet kommer försökspersonens erfarenhet av nedsatt kontroll över alkoholkonsumtion, ökad framträdande alkoholkonsumtion och morgondrickande att tillfrågas för att utvärdera försökspersonens alkoholberoende. På det tredje stadiet kommer försökspersonens historia av skadlig alkoholanvändning, inklusive skuld efter att ha druckit, blackouts, alkoholrelaterade skador och andra som är oroade över att dricka tillfrågas. Ett slutresultat baserat på svaren kan beräknas och användas för att klassificera ämnet i "Låg risk", "Riskfylld", "Skadlig" och "Nästan säkert beroende".
Del 2 - Deltagarnas aktuella dryckesvana och engagemang i PADC-evenemang Ämnets aktuella dryckesvana under den senaste månaden kommer att tillfrågas i detaljer, inklusive typer av alkoholdrycker som konsumeras, frekvens av oplanerat drickande och deltagande i evenemang som främjar dryckeskultur.
Vidare kommer de platser och aktiviteter där försökspersonen har druckit alkohol att tillfrågas. Alternativ för plats inkluderar: boende, restaurang, campus, bar, offentligt område, transport och lantliga utomhusområden. Medan alternativen för aktiviteter inkluderar: familjemåltid, affärer, universitetsföreningars evenemang, högbordsmiddag, åskådning av sport/lopp, firande av festivaler.
Dessutom kommer erfarenheter förknippade med passivt och tvångsdrickande att frågas, inklusive negativ påverkan från omgivande drickare och situationer där försökspersonen upplevt tvångsdrickande.
Del 3 - Deltagarnas medvetenhet om alkoholreklam och PADC För att utvärdera försökspersoners exponering för alkoholreklam och PADC, separerar vi först kanalen till traditionella medier (TV/ radio/ tidning/ tidskrift), internet (webbplats/ sociala medier/ videoplattformar/ mobila applikationer) och andra fysiska platser (utomhus skylt/restaurang/ snabbköp/ köpcentrum/ konsert/ sportevenemang). Därefter kommer försökspersoners genomsnittliga dagliga antal visningar via motsvarande kanal under den senaste veckan att tillfrågas och ett totalt antal visningar kommer att beräknas för vidare analys.
Del 4 – Deltagarnas attityd till alkoholkonsumtion, dryckeskultur, alkoholreklam och alkoholrelaterad policy. Försökspersonerna kommer att ombeds att bedöma hur långt de är överens (från 1: håller helt med till 5: håller helt med) om olika synpunkter på alkoholdrickande, t.ex. som dess inverkan på sociala relationer, avkoppling, personlig popularitet och potentiella hälsofördelar och risker. Efterföljande frågor kommer att täcka ämnets syn på dryckeskulturfrämjande evenemang/festivaler, effekterna av annonser på försökspersoners dricksbeteende, följt av ämnets syn på reklam för alkoholhaltiga produkter som innehåller mat/sport/musik, och ämnets syn på att förbjuda alkoholreklam och PADC.
EMA-undersökningar
I varje EMA-prompt kommer deltagarna att tillfrågas om de har sett någon alkoholreklam och PADC under de senaste 3 timmarna (förutom dagens första EMA-undersökning, som frågar om perioden som börjar från den sista EMA föregående dag snarare än de senaste 3 timmarna). Baserat på det rapporterade antalet annonser och PADC måste de ange var annonsen och/eller PADC har dykt upp, till exempel via tv, tryck, radio, sociala medier, webbsida, offentligt område etc. I varje rapporterad exponering kommer deltagarna att tillfrågas vilken typ av alkoholhaltig dryck som har annonserats, med alternativen "Öl", "Vin", "Liquor/Sprit", "Kinesisk sprit", "Cocktail", "Japansk Sake", "Alcopop ", och andra". Sedan kommer de att ställas 7 uppföljningsfrågor för att bedöma hans/hennes bedömningar av annonsen/annonserna:
- Huvudskådespelaren/skådespelerskan i alkoholannonserna är attraktiva,
- Annonsen är nyskapande,
- Jag älskar annonsen
- Annonserna tilltalade mig att köpa den/de annonserade produkten/produkterna.
- Annonserna tilltalade mig att gå med i PADC-evenemanget, och
- Jag vill dricka alkohol efter att ha sett annonserna.
- Jag vill köpa alkohol efter att ha sett annonserna
I varje påstående kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta hans/hennes samtycke från "1 (håller inte med)" till "5 (instämmer helt)". Frågorna (1) till (3) kommer att ställas för varje annons som ämnet har sett. Frågorna (4) till (10) kommer endast att ställas en gång på varje EMA-dag som en övergripande bedömning av försökspersonernas svar på denna exponering.
Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera mängden och typen av alkohol som konsumerats under de senaste 3 timmarna, med alternativen "Öl", "Vin", "Sprit/Sprit", "Kinesisk sprit", "Cocktail", "Japansk Sake", "Alcopop" och "Andra", oavsett om de har köpt någon alkohol och/eller deltagit i några aktiviteter för att främja alkoholkulturen.
Förutom de systemutlösta EMA:erna kan deltagarna ta bilder av alkoholreklamen de har sett när som helst och ladda upp dem via EMA-appen. Dessa fotografier kommer att användas för en innehållsanalys.
- Uppföljningsenkät Frågorna i uppföljningsenkäten kommer att vara mycket lika baslinjeenkäten, men främst fokusera på exponering för alkoholannonser och PADC för jämförelsen mellan EMA-gruppen och icke-EMA-gruppen. Dessutom läggs ett avsnitt till där deltagarna kan uttrycka sin tillfredsställelse eller missnöje med olika aspekter av studien, inklusive baslinjeundersökningen, mobilapplikationen, EMA-undersökningar, uppföljningsundersökningen och det övergripande betyget av studien. Användarfeedbacken kommer att användas för att förbättra användarupplevelserna och effektiviteten av liknande forskningsprojekt i framtiden.
- Statistisk analys Beskrivande statistik om exponeringen för alkoholreklamen/PADC kommer att beräknas. Flera jämförelser av Pearsons och Spearmans korrelationskoefficient med Bonferroni-korrigering kommer att fungera som ett preliminärt mått på överensstämmelse mellan individuella deltagares svar på baslinje, EMA (om tillämpligt) och uppföljningsundersökningar.
Alla dagliga observationer är kapslade inom varje deltagare. Vi kommer att undersöka sambandet mellan antalet dagliga exponeringar och den binära alkoholkonsumtionen / hetsätningen (all alkoholkonsumtion / hetsätande under den dagen) med logistisk regressionsmodell och generaliserad skattningsekvationsmodell.
I analysen på deltagarnivå kommer det rapporterade veckoexponeringstalet att regresseras på ålder, kön, programinskrivna och AUDIT-testresultat med noll-uppblåst negativ binomial regressionsmodell. Denna regressionsmodell är att föredra framför Poisson-regressionsmodellen eftersom vissa deltagare kommer att ha noll exponering under en tidsperiod och det kan finnas överspridning av räkneresultaten (dvs när variansen är större än medelvärdet). Medan sambandet mellan exponering och andra attitydsubskalor i baslinjeundersökningen kommer att analyseras med ordnad logistisk regression.
Den retrospektiva återkallelsen av exponering för alkoholreklam bedömd vid uppföljningsundersökningen mellan EMA och icke-EMA-grupper kommer att jämföras med t-test om räknedatafördelningen inte avviker signifikant från normalfördelningen, annars kommer Mann-Whitney U-testet att vara ansökt.
För att testa för effekt av EMA på exponeringsantalet, inom EMA-gruppen, kommer vi att jämföra den rapporterade veckoexponeringen i baseline, EMA och uppföljningsundersökningen, upprepade åtgärder ANOVA eller Friedman test kommer att tillämpas, beroende på om normaliteten antagandet har uppfyllts. Post-hoc-test såsom parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test kommer sedan att tillämpas för att upptäcka om EMA-effekten på exponeringen är positiv jämfört med baseline/uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) mellan 18 och 35 år, (2) använder en mobil smartphone med tillgång till internet, (3) självrapporterar att ha druckit alkohol under de senaste 30 dagarna (nuvarande dricker), (4) han/hon kommer att stanna i Hong Kong under den 2 veckor långa EMA-studieperioden, och (5) kunna läsa och skriva på kinesiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMA-gruppen
Delta i baslinjeundersökningen, 2-veckors ekologiska momentana bedömningar och en 1-månaders uppföljningsundersökning
|
Personalen kommer att hjälpa deltagarna i EMA-gruppen att installera och sätta upp EMA-appen.
Genomgången kommer också att betona EMA-deltagarnas roll att de ska utföra sina normala aktiviteter som vanligt istället för att avsiktligt ta reda på alkoholreklamen och PADC.
Inom 2 veckor efter att ha slutfört baslinjeundersökningen kommer deltagarna i EMA-gruppen att fylla i 5 EMA som uppmanas regelbundet varje dag under 14 dagar i följd.
Deltagarna kommer sedan att kontaktas för en uppföljningsundersökning 2 veckor efter att EMA genomförts.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Delta i baslinjeundersökningen och en 1 månads uppföljningsundersökning
|
Fyll i ett baslinjeformulär och en 1 månads uppföljningsundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig exponering för alkoholreklam eller främjande av alkoholdrickande kultur under EMA-perioden på två veckor
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig exponering för alkoholreklam eller främjande av alkoholdrickande kultur under EMA-perioden på två veckor (endast EMA-gruppen)
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig exponering för alkoholreklam eller främjande av alkoholdrickande kultur under den senaste månaden
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig exponering för alkoholreklam eller främjande av alkoholdrickande kultur under den senaste månaden
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig enhet för alkoholintag under EMA-perioden på 2 veckor
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig enhet för alkoholintag under EMA-perioden på två veckor (endast EMA-gruppen)
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig enhet för alkoholintag den senaste veckan vid 1-månaders uppföljning
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig enhet för alkoholintag den senaste veckan vid 1-månaders uppföljning
|
1 månad
|
|
Eventuellt berusningsdrickande har rapporterats under den senaste veckan vid en månads uppföljning
Tidsram: 1 månad
|
Eventuellt berusningsdrickande har rapporterats under den senaste veckan vid en månads uppföljning
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derek Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMA_alcohol2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .