Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tisk pro lokalizaci uzlů

13. srpna 2019 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG

Trojrozměrně tištěná navigační šablona pro lokalizaci malých plicních uzlů

Zavedení screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie zvýšilo míru záchytu malých periferních plicních uzlů. Je však obtížné lokalizovat tyto uzliny palpací kvůli jejich malému objemu a velké vzdálenosti k nejbližšímu povrchu pleury. Abychom dále objasnili matoucí faktory, vyvinuli jsme vlastní postup lokalizace 3D tisku. Na rozdíl od tradiční lokalizace CT-G perkutánní punkce byl náš výkon proveden na operačním sále bez vyhodnocení CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce plicního klínu je jedním z nejběžnějších typů operací prováděných hrudními chirurgy, zejména vzhledem k tomu, že v poslední době je zachyceno stále více pacientů se zabroušenými skleněnými uzlinami. Jednou z nejvýznamnějších současných diskusí o klínové resekci je lokalizace uzlu. V současnosti je běžně používanou lokalizační metodou perkutánní punkce plic CT navigovaná lokalizace markeru barvení methylenovou modří, ale tato metoda má dvě hlavní nevýhody: 1. barvivo methylenovou modří se snadno šíří, což ovlivňuje peroperační posouzení polohy uzlu chirurgem ; 2. pacienti často trpí dalším CT zářením. Technika trojrozměrného (3D) tisku se v posledních letech postupně aplikuje do klinické terapie. 3D-tištěná lokalizace řízená šablonou (3D-G) však vyžadovala předběžné vyhodnocení pomocí CT skenování. Pokud byla na CT nalezena odchylka větší než 2 cm, byla metoda 3D-G považována za selhání a byla použita tradiční lokalizace CT-G hookwire. Pro další objasnění matoucích faktorů vyvinuli vyšetřovatelé vlastní postup lokalizace 3D tisku. Na rozdíl od tradiční lokalizace perkutánní punkce CT-G byla lokalizace 3D tisku prováděna na operačním sále bez vyhodnocení CT skenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maximální průměr cílového plicního uzlu ≤20 mm;
  • poměr konsolidace cílového uzlu/tumor (CTR) <0,25 nebo minimální vzdálenost od vnějšího okraje uzlu k nejbližšímu povrchu pleury >10 mm, pokud CTR cílového uzlu bylo >0,25.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat výzkumné protokoly nebo výzkumné postupy
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivních infekcí, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která začala během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání (≥ New York Heart Association [NYHA] úroveň II), srdečního infarktu (6 měsíců před zařazení), závažná arytmie vyžadující léky, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu
  • Aktivní krvácení; Neschopnost vydržet ležet; Neschopnost spolupracovat dýcháním při punkci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiné okolnosti, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D tištěná šablona s průvodcem (3D-G)
Intraoperační značení 3D-G methylenovou modří na operačním sále
Postup: Řízený 3D tiskem
3D tištěná navigační šablona s průvodcem
Lék: Methylenová modř
Výsledky jsou zobrazeny porovnáním různých barev.
Postup: Intraoperační
Intraoperační lokalizace.
ACTIVE_COMPARATOR: CT naváděné (CT-G)
Předoperační lokalizace se provádí CT-G indocyaninovým zeleným značením na radiologickém oddělení
Postup: CT naváděné
CT naváděné
Lék: Indocyaninová zelená
Výsledky jsou zobrazeny porovnáním různých barev.
Postup: Předoperační
Předoperační lokalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizační vzdálenost
Časové okno: Den operace
Vzdálenost dvou bodů skvrny od nádoru. Vyšetřovatelé používají k měření vzdálenosti sterilní standardní pravítko. Na základě našich dosavadních zkušeností s CT-G lokalizací byla za úspěšnou lokalizaci považována odchylka menší než 2 cm.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen-zhao ZHONG

Spolupracovníci

Zhuhai Seine Technology Co., Ltd, Zhuhai city, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D printing navigation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Řízený 3D tiskem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit