結節位置特定のための 3D プリント
2019年8月13日 更新者：Wen-zhao ZHONG
小さな肺結節をローカライズするための 3 次元印刷されたナビゲーション テンプレート
低線量コンピューター断層撮影法を使用した肺がんスクリーニングの実施により、小さな末梢肺結節の検出率が向上しました。
しかし、これらの結節は体積が小さく、最も近い胸膜表面までの距離が長いため、触診によってこれらの結節の位置を特定することは困難です。
交絡因子をさらに明確にするために、独自の 3D プリント ローカリゼーション手順を開発しました。
従来の CT-G 経皮的穿刺ローカリゼーションとは対照的に、我々の手順は CT スキャン評価なしで手術室で行われました。
調査の概要
詳細な説明
肺楔状切除術は、胸部外科医によって行われる最も一般的なタイプの手術の 1 つであり、特に最近、スリガラス結節を有する患者がますます多く発見されていることを考えると、そうです。
ウェッジ切除に関する現在の最も重要な議論の 1 つは、結節の局在化です。
現在、一般的に使用されているローカリゼーション方法は、CT ガイド下の経皮的肺穿刺メチレン ブルー染色マーカーのローカリゼーションですが、この方法には 2 つの主な欠点があります。 ; 2. 患者はしばしば追加の CT 放射線を被ります。
近年、3 次元 (3 D) 印刷技術は臨床治療に徐々に適用されています。
ただし、3D プリントされたテンプレート ガイド付き (3D-G) ローカリゼーションには、CT スキャンによる事前評価が必要でした。
CT スキャンで 2 cm 以上のずれが見つかった場合、3D-G 法は失敗とみなされ、従来の CT-G フックワイヤー ローカリゼーションが使用されました。
交絡因子をさらに明確にするために、研究者は独自の 3D プリント ローカリゼーション手順を開発しました。
従来の CT-G 経皮的穿刺ローカリゼーションとは対照的に、3D プリントによるローカリゼーション手順は、CT スキャン評価なしで手術室で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標的肺結節の最大直径 ≤20 mm;
- 標的結節の硬化/腫瘍比 (CTR) <0.25、または標的結節の CTR が >0.25 の場合、結節の外縁から最も近い胸膜表面までの最小距離 >10 mm。
除外基準:
- 研究プロトコルまたは研究手順を遵守できない
- -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に始まった狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]レベルII以上）、心筋梗塞（6か月前登録）、投薬を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓または代謝性疾患
- 活発な出血;横たわるのに耐えられない;穿刺中の呼吸による協調不能
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師が登録に適していないと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D プリント テンプレートガイド (3D-G)
手術室での術中 3D-G メチレン ブルー色素マーキング
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ガイド付きの 3D プリント ナビゲーション テンプレート
結果は、異なる色の比較によって示されます。
術中のローカリゼーション。
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ACTIVE_COMPARATOR：CTガイド下(CT-G)
術前のローカリゼーションは、放射線部門で CT-G インドシアニン グリーン マーキングによって実行されます。
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CTガイド下
結果は、異なる色の比較によって示されます。
術前のローカリゼーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定位距離
時間枠：手術日
|
腫瘍から 2 つの染色点までの距離。
調査官は、無菌の標準定規を使用して距離を測定します。
CT-G ローカリゼーションに関する以前の経験に基づいて、2 cm 未満のずれがローカリゼーションの成功と見なされました。
|
手術日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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