- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056923
Impresión 3D para localización de nódulos
13 de agosto de 2019 actualizado por: Wen-zhao ZHONG
Plantilla de navegación impresa tridimensionalmente para localizar pequeños nódulos pulmonares
La implementación de la detección del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis ha aumentado la tasa de detección de pequeños nódulos pulmonares periféricos.
Sin embargo, es difícil localizar estos nódulos por palpación debido a su pequeño volumen y su gran distancia a la superficie pleural más cercana.
Para aclarar aún más los factores de confusión, desarrollamos nuestro propio procedimiento de localización de impresión 3D.
A diferencia de la localización por punción percutánea CT-G tradicional, nuestro procedimiento se realizó en el quirófano sin evaluación por tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La resección pulmonar en cuña es uno de los tipos de operaciones más comunes que realizan los cirujanos torácicos, especialmente dado que últimamente se están detectando más y más pacientes con nódulos en vidrio esmerilado.
Uno de los debates actuales más significativos sobre la resección en cuña es la localización de los nódulos.
En la actualidad, un método de localización comúnmente utilizado es la localización del marcador de tinción con azul de metileno por punción pulmonar percutánea guiada por TC, pero este método tiene dos desventajas principales: 1. El colorante azul de metileno es fácil de esparcir, lo que afecta el juicio intraoperatorio de la posición del nódulo por parte del cirujano. ; 2. los pacientes a menudo sufren radiación CT adicional.
En los últimos años, la técnica de impresión tridimensional (3D) se ha aplicado gradualmente a la terapia clínica.
Sin embargo, la localización guiada por plantilla impresa en 3D (3D-G) requirió una evaluación previa mediante tomografía computarizada.
Si se encontraba una desviación de más de 2 cm en la tomografía computarizada, el método 3D-G se consideraba un fracaso y se usaba la localización tradicional con gancho de tomografía computarizada.
Para aclarar aún más los factores de confusión, los investigadores desarrollaron su propio procedimiento de localización de impresión 3D.
A diferencia de la localización por punción percutánea CT-G tradicional, el procedimiento de localización mediante impresión 3D se realizó en el quirófano sin evaluación por tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diámetro máximo del nódulo pulmonar diana ≤20 mm;
- una relación consolidación/tumor (CTR) del nódulo diana <0,25, o una distancia mínima desde el borde exterior del nódulo hasta la superficie pleural más cercana >10 mm si la CTR del nódulo diana era >0,25.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los protocolos de investigación o los procedimientos de investigación.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas infecciones activas, presión arterial alta no controlada, angina inestable, angina de pecho que haya comenzado en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Nivel II de la New York Heart Association [NYHA]), infarto cardíaco (6 meses antes inscripción), arritmia grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica
- Sangrado activo; Incapacidad para soportar estar acostado; Incapacidad para cooperar a través de la respiración durante la punción.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otras circunstancias que el investigador cree que no son adecuadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Guiado por plantilla impresa en 3D (3D-G)
Marcaje intraoperatorio con colorante azul de metileno 3D-G en quirófano
|
Plantilla de navegación impresa en 3D guiada
Los resultados se muestran por comparación de diferentes colores.
Localización intraoperatoria.
|
COMPARADOR_ACTIVO: CT-guiado (CT-G)
La localización preoperatoria se realiza mediante marcado con verde de indocianina CT-G en el departamento de radiología
|
Guiado por TC
Los resultados se muestran por comparación de diferentes colores.
Localización preoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia de localización
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
La distancia de los dos puntos de tinción desde el tumor.
Los investigadores usan una regla estándar estéril para medir la distancia.
Según nuestra experiencia previa con la localización de CT-G, una desviación de menos de 2 cm se consideró una localización exitosa.
|
Dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Nódulo Pulmonar Solitario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- 3D printing navigation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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