3D-printen voor lokalisatie van knobbeltjes
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG
Driedimensionaal gedrukt navigatiesjabloon voor het lokaliseren van kleine longknobbeltjes
Implementatie van longkankerscreening met behulp van computertomografie met een lage dosis heeft de detectiesnelheid van kleine perifere longknobbeltjes verhoogd.
Het is echter moeilijk om deze knobbeltjes door palpatie te lokaliseren vanwege hun kleine volume en grote afstand tot het dichtstbijzijnde pleurale oppervlak.
Om de verstorende factoren verder te verduidelijken, hebben we onze eigen lokalisatieprocedure voor 3D-printen ontwikkeld.
In tegenstelling tot traditionele CT-G percutane punctielokalisatie, werd onze procedure uitgevoerd in de operatiekamer zonder CT-scanevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale wigresectie is een van de meest voorkomende soorten operaties die worden uitgevoerd door thoraxchirurgen, vooral gezien het feit dat er de laatste tijd steeds meer patiënten met geslepen knobbeltjes worden ontdekt.
Een van de belangrijkste actuele discussies over wigresectie is de lokalisatie van knobbeltjes.
Momenteel is een veelgebruikte lokalisatiemethode de CT-geleide percutane longpunctie methyleenblauw-kleuringsmarkerlokalisatie, maar deze methode heeft twee belangrijke nadelen: 1. de methyleenblauwe kleurstof is gemakkelijk te verspreiden, wat de intraoperatieve beoordeling van de positie van de knobbel door de chirurg beïnvloedt ; 2. patiënten krijgen vaak extra CT-straling.
De laatste jaren wordt de driedimensionale (3D) printtechniek geleidelijk toegepast in de klinische therapie.
Echter, 3D-geprinte sjabloon-geleide (3D-G) lokalisatie vereiste pre-evaluatie door CT-scanning.
Als er op de CT-scan een afwijking van meer dan 2 cm werd gevonden, werd de 3D-G-methode als een mislukking beschouwd en werd de traditionele CT-G-haaklokalisatie gebruikt.
Om de verstorende factoren verder te verduidelijken, ontwikkelden de onderzoekers hun eigen lokalisatieprocedure voor 3D-printen.
In tegenstelling tot traditionele CT-G percutane punctielokalisatie, werd de 3D-printlokalisatieprocedure uitgevoerd in de operatiekamer zonder CT-scanevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een maximale doellongnodusdiameter ≤20 mm;
- een beoogde knobbelconsolidatie/tumorratio (CTR) <0,25, of een minimale afstand van de buitenrand van de knobbel tot het dichtstbijzijnde pleurale oppervlak >10 mm als de beoogde knobbel-CTR >0,25 was.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om onderzoeksprotocollen of onderzoeksprocedures na te leven
- Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infecties, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen 3 maanden is begonnen, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association [NYHA] niveau II), hartinfarct (6 maanden voor inschrijving), ernstige aritmie waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
- Actieve bloeding; Onvermogen om plat liggen te weerstaan; Onvermogen om mee te werken door te ademen tijdens punctie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3D-geprinte sjabloon-geleide(3D-G)
Intraoperatieve 3D-G methyleenblauwe kleurstofmarkering in de operatiekamer
|
3D-geprinte navigatiesjabloon begeleid
De resultaten worden weergegeven door vergelijking van verschillende kleuren.
Intraoperatieve lokalisatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-geleide (CT-G)
Preoperatieve lokalisatie wordt uitgevoerd door CT-G indocyanine groene markering op de afdeling radiologie
|
CT-geleid
De resultaten worden weergegeven door vergelijking van verschillende kleuren.
Preoperatieve lokalisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatie afstand
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De afstand van de twee vlekpunten tot de tumor.
De onderzoekers gebruiken een steriele, standaard liniaal om de afstand te meten.
Op basis van onze eerdere ervaring met CT-G-lokalisatie werd een afwijking van minder dan 2 cm als een succesvolle lokalisatie beschouwd.
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D printing navigation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .