用于结节定位的 3D 打印
2019年8月13日 更新者：Wen-zhao ZHONG
用于定位小肺结节的三维打印导航模板
使用低剂量计算机断层扫描实施肺癌筛查提高了周围小肺结节的检出率。
然而，由于这些结节体积小且距离最近的胸膜表面很远，因此很难通过触诊来定位这些结节。
为了进一步阐明混杂因素，我们开发了自己的 3D 打印本地化程序。
与传统的 CT-G 经皮穿刺定位相比，我们的手术是在手术室进行的，没有进行 CT 扫描评估。
研究概览
详细说明
肺楔形切除术是胸外科医生最常见的手术类型之一，特别是考虑到最近发现越来越多的磨玻璃结节患者。
当前关于楔形切除术最重要的讨论之一是结节定位。
目前常用的定位方法是CT引导下经皮肺穿刺亚甲蓝染色标记物定位，但该方法主要有两个缺点：1、亚甲蓝染料容易扩散，影响外科医生术中对结节位置的判断。 ; 2.患者经常遭受额外的CT辐射。
近年来，三维（3D）打印技术逐渐应用于临床治疗。
然而，3D 打印模板引导 (3D-G) 定位需要通过 CT 扫描进行预评估。
如果在CT扫描上发现偏差超过2厘米，则认为3D-G方法失败，并使用传统的CT-G hookwire定位。
为了进一步阐明混杂因素，研究人员开发了自己的 3D 打印本地化程序。
与传统的 CT-G 经皮穿刺定位相比，3D 打印定位程序在手术室进行，无需 CT 扫描评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最大靶肺结节直径≤20mm；
- 目标结节实变/肿瘤比 (CTR) <0.25，或者如果目标结节 CTR >0.25，则从结节外缘到最近的胸膜表面的最小距离 >10 mm。
排除标准：
- 无法遵守研究协议或研究程序
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始的心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会 [NYHA] II 级）、心肌梗死（6 个月前入组）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病
- 活动性出血；无法承受平躺；穿刺时呼吸不能配合
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他研究者认为不适合入组的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3D打印模板引导(3D-G)
手术室中的术中 3D-G 亚甲蓝染料标记
|
3D打印导航模板引导
结果通过不同颜色的比较显示。
术中定位。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：CT引导(CT-G)
放射科CT-G吲哚菁绿标记术前定位
|
CT引导
结果通过不同颜色的比较显示。
术前定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定位距离
大体时间：手术日
|
两个染色点与肿瘤的距离。
研究人员使用经过消毒的标准尺子测量距离。
根据我们以往 CT-G 定位的经验，小于 2 厘米的偏差被认为是成功的定位。
|
手术日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3D打印引导的临床试验
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The Second Hospital of Shandong University完全的
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London尚未招聘