- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056923
Impression 3D pour la localisation des nodules
13 août 2019 mis à jour par: Wen-zhao ZHONG
Gabarit de navigation imprimé en trois dimensions pour localiser les petits nodules pulmonaires
La mise en œuvre du dépistage du cancer du poumon à l'aide de la tomodensitométrie à faible dose a augmenté le taux de détection des petits nodules pulmonaires périphériques.
Cependant, il est difficile de localiser ces nodules à la palpation en raison de leur petit volume et de leur grande distance à la surface pleurale la plus proche.
Pour clarifier davantage les facteurs de confusion, nous avons développé notre propre procédure de localisation d'impression 3D.
Contrairement à la localisation de ponction percutanée CT-G traditionnelle, notre procédure a été réalisée en salle d'opération sans évaluation par scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La résection cunéiforme pulmonaire est l'un des types d'opérations les plus courants pratiqués par les chirurgiens thoraciques, d'autant plus que de plus en plus de patients présentant des nodules en verre dépoli sont détectés récemment.
L'une des discussions actuelles les plus importantes concernant la résection cunéiforme est la localisation des nodules.
À l'heure actuelle, une méthode de localisation couramment utilisée est la localisation du marqueur de coloration au bleu de méthylène par ponction pulmonaire percutanée guidée par tomodensitométrie, mais cette méthode présente deux inconvénients principaux : 1. le colorant au bleu de méthylène est facile à étaler, ce qui affecte le jugement peropératoire de la position du nodule par le chirurgien. ; 2. les patients subissent souvent une radiothérapie supplémentaire.
Ces dernières années, la technique d'impression tridimensionnelle (3D) a été progressivement appliquée à la thérapie clinique.
Cependant, la localisation guidée par modèle imprimé en 3D (3D-G) nécessitait une pré-évaluation par tomodensitométrie.
Si une déviation de plus de 2 cm était trouvée sur le scanner, la méthode 3D-G était considérée comme un échec et la localisation traditionnelle par fil de crochet CT-G était utilisée.
Pour clarifier davantage les facteurs de confusion, les chercheurs ont développé leur propre procédure de localisation d'impression 3D.
Contrairement à la localisation de ponction percutanée CT-G traditionnelle, la procédure de localisation par impression 3D a été réalisée en salle d'opération sans évaluation par tomodensitométrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un diamètre maximal du nodule pulmonaire cible ≤ 20 mm ;
- un ratio consolidation nodulaire cible/tumeur (CTR) < 0,25, ou une distance minimale entre le bord externe du nodule et la surface pleurale la plus proche > 10 mm si le CTR nodule cible était > 0,25.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux protocoles de recherche ou aux procédures de recherche
- Toute maladie systémique instable (y compris les infections actives, l'hypertension artérielle non contrôlée, l'angine de poitrine instable, l'angine de poitrine qui a débuté au cours des 3 derniers mois, l'insuffisance cardiaque congestive (≥ New York Heart Association [NYHA] niveau II), l'infarctus cardiaque (6 mois avant inscription), arythmie sévère nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique
- Saignement actif ; Incapacité à supporter de rester à plat; Incapacité à coopérer par la respiration lors de la ponction
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres circonstances que l'investigateur estime ne pas convenir à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Guidé par un modèle imprimé en 3D (3D-G)
Marquage peropératoire au bleu de méthylène 3D-G au bloc opératoire
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Modèle de navigation imprimé en 3D guidé
Les résultats sont présentés par comparaison de différentes couleurs.
Localisation peropératoire.
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ACTIVE_COMPARATOR: CT-guidée(CT-G)
La localisation préopératoire est réalisée par CT-G marquage au vert d'indocyanine dans le service de radiologie
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CT-guidé
Les résultats sont présentés par comparaison de différentes couleurs.
Localisation préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de localisation
Délai: Jour de chirurgie
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La distance des deux points de coloration de la tumeur.
Les enquêteurs utilisent une règle standard stérile pour mesurer la distance.
Sur la base de notre expérience précédente avec la localisation CT-G, une déviation de moins de 2 cm était considérée comme une localisation réussie.
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
7 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (RÉEL)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Nodules pulmonaires multiples
- Nodule pulmonaire solitaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Bleu de méthylène
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D printing navigation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .