3D-utskrift for knutelokalisering
13. august 2019 oppdatert av: Wen-zhao ZHONG
Tredimensjonalt trykt navigasjonsmal for lokalisering av små lungeknuter
Implementering av lungekreftscreening ved bruk av lavdose datatomografi har økt hastigheten for påvisning av små perifere lungeknuter.
Imidlertid er det vanskelig å lokalisere disse knutene ved palpasjon på grunn av deres lille volum og lange avstand til nærmeste pleuraoverflate.
For ytterligere å avklare de forstyrrende faktorene, utviklet vi vår egen prosedyre for lokalisering av 3D-utskrift.
I motsetning til tradisjonell CT-G perkutan punkteringslokalisering, ble vår prosedyre utført på operasjonssalen uten CT-evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulmonal kilereseksjon er en av de vanligste operasjonstypene utført av thoraxkirurger, spesielt gitt at stadig flere pasienter med slipte glassknuter oppdages i det siste.
En av de viktigste aktuelle diskusjonene om kilereseksjon er knutelokalisering.
For tiden er en vanlig brukt lokaliseringsmetode CT-veiledet perkutan lungepunktur lokalisering av metylenblå fargemarkør, men denne metoden har to hovedulemper: 1. metylenblått fargestoff er lett å spre, noe som påvirker kirurgens intraoperative vurdering av knuteposisjonen. ; 2. pasienter får ofte ekstra CT-stråling.
De siste årene har den tredimensjonale (3D) utskriftsteknikken gradvis blitt brukt i klinisk terapi.
3D-printet malveiledet (3D-G) lokalisering krevde imidlertid forhåndsevaluering ved CT-skanning.
Hvis det ble funnet avvik på mer enn 2 cm på CT-skanningen, ble 3D-G-metoden ansett som en feil og tradisjonell CT-G krokwirelokalisering ble brukt.
For ytterligere å klargjøre de forvirrende faktorene utviklet etterforskerne sin egen prosedyre for lokalisering av 3D-utskrift.
I motsetning til tradisjonell CT-G perkutan punkteringslokalisering, ble 3D-utskriftslokaliseringsprosedyren utført på operasjonsrommet uten CT-skanningsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en maksimal mållungeknutediameter ≤20 mm;
- en målknutekonsolidering/tumorratio (CTR) <0,25, eller en minimumsavstand fra ytterkanten av knuten til nærmeste pleuraflate >10 mm hvis målknuten-CTR var >0,25.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde forskningsprotokoller eller forskningsprosedyrer
- Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktive infeksjoner, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, angina pectoris som har startet i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] nivå II ), hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding), alvorlig arytmi som krever medisinering, lever, nyre eller metabolsk sykdom
- Aktiv blødning; Manglende evne til å tåle å ligge flatt; Manglende evne til å samarbeide gjennom pust under punktering
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg for innskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3D-trykt malveiledet (3D-G)
Intraoperativ 3D-G metylenblå fargemerking i operasjonssalen
|
3D-trykt navigasjonsmal veiledet
Resultatene vises ved sammenligning av forskjellige farger.
Intraoperativ lokalisering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-veiledet (CT-G)
Preoperativ lokalisering utføres ved CT-G indocyanin grønn markering i røntgenavdelingen
|
CT-veiledet
Resultatene vises ved sammenligning av forskjellige farger.
Preoperativ lokalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringsavstand
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Avstanden mellom de to fargepunktene fra svulsten.
Etterforskerne bruker en steril, standard linjal for å måle avstanden.
Basert på vår tidligere erfaring med CT-G-lokalisering ble et avvik på mindre enn 2 cm ansett som en vellykket lokalisering.
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D printing navigation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .