Druk 3D do lokalizacji guzków
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG
Trójwymiarowo wydrukowany szablon nawigacyjny do lokalizacji małych guzków płucnych
Wdrożenie badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej zwiększyło częstość wykrywania małych obwodowych guzków płucnych.
Trudno jest jednak zlokalizować te guzki palpacyjne ze względu na ich niewielką objętość i dużą odległość od najbliższej powierzchni opłucnej.
Aby dokładniej wyjaśnić czynniki zakłócające, opracowaliśmy własną procedurę lokalizacji druku 3D.
W przeciwieństwie do tradycyjnej przezskórnej lokalizacji nakłucia CT-G, nasz zabieg wykonano na sali operacyjnej bez oceny tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Klinowa resekcja płuca jest jednym z najczęstszych rodzajów operacji wykonywanych przez torakochirurgów, zwłaszcza że w ostatnim czasie wykrywa się coraz więcej pacjentów z guzkami matowej szyby.
Jedną z najbardziej znaczących aktualnych dyskusji dotyczących resekcji klinowej jest lokalizacja guzka.
Obecnie powszechnie stosowaną metodą lokalizacji jest przezskórne nakłucie płuca pod kontrolą tomografii komputerowej, ale metoda ta ma dwie główne wady: 1. barwnik błękitu metylenowego łatwo się rozprowadza, co wpływa na śródoperacyjną ocenę położenia guzka przez chirurga ; 2. pacjenci często poddawani są dodatkowemu naświetlaniu CT.
W ostatnich latach technika druku trójwymiarowego (3D) jest stopniowo stosowana w terapii klinicznej.
Jednak lokalizacja z wykorzystaniem szablonu wydrukowanego w 3D (3D-G) wymagała wstępnej oceny za pomocą tomografii komputerowej.
W przypadku stwierdzenia odchylenia w tomografii komputerowej o więcej niż 2 cm, metodę 3D-G uznano za niepowodzenie i zastosowano tradycyjną lokalizację hakową CT-G.
Aby dokładniej wyjaśnić czynniki zakłócające, badacze opracowali własną procedurę lokalizacji druku 3D.
W przeciwieństwie do tradycyjnej przezskórnej lokalizacji nakłucia CT-G, procedura lokalizacji na drukarce 3D została przeprowadzona na sali operacyjnej bez oceny tomografii komputerowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- maksymalna docelowa średnica guzka w płucu ≤20 mm;
- docelowy współczynnik konsolidacji guzka/guza (CTR) <0,25 lub minimalna odległość od zewnętrznej krawędzi guzka do najbliższej powierzchni opłucnej >10 mm, jeśli docelowy CTR guzka wynosił >0,25.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołów badawczych lub procedur badawczych
- Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (poziom II ≥ NYHA), zawał serca (6 miesięcy przed włączenie do badania), ciężka arytmia wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna
- Aktywne krwawienie; Niezdolność do wytrzymania leżenia płasko; Niezdolność do współpracy poprzez oddychanie podczas nakłucia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne okoliczności, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wydrukowany szablon 3D z przewodnikiem (3D-G)
Śródoperacyjne oznaczenie 3D-G błękitem metylenowym na sali operacyjnej
|
Szablon nawigacyjny wydrukowany w 3D
Wyniki przedstawiono przez porównanie różnych kolorów.
Lokalizacja śródoperacyjna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterowany tomografem komputerowym (CT-G)
Lokalizację przedoperacyjną wykonuje się za pomocą zielonego oznaczenia indocyjaninowego CT-G na oddziale radiologii
|
Pod kontrolą tomografii komputerowej
Wyniki przedstawiono przez porównanie różnych kolorów.
Lokalizacja przedoperacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość lokalizacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odległość dwóch punktów barwienia od guza.
Badacze używają sterylnej, standardowej linijki do pomiaru odległości.
Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń z lokalizacją CT-G odchylenie mniejsze niż 2 cm uznano za udaną lokalizację.
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D printing navigation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .