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3D-Druck zur Knötchenlokalisierung

13. August 2019 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG

Dreidimensional gedruckte Navigationsschablone zur Lokalisierung kleiner Lungenknoten

Die Einführung des Lungenkrebs-Screenings mittels Low-Dose-Computertomographie hat die Erkennungsrate kleiner peripherer Lungenknoten erhöht. Aufgrund ihres geringen Volumens und der großen Entfernung zur nächsten Pleuraoberfläche ist es jedoch schwierig, diese Knötchen palpatorisch zu lokalisieren. Um die Störfaktoren weiter zu klären, haben wir ein eigenes 3D-Druck-Lokalisierungsverfahren entwickelt. Im Gegensatz zur traditionellen CT-G perkutanen Punktionslokalisation wurde unser Verfahren im Operationssaal ohne CT-Scan-Auswertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonal-Wedge-Resektion ist eine der häufigsten Operationen, die von Thoraxchirurgen durchgeführt wird, zumal in letzter Zeit immer mehr Patienten mit Milchglasknötchen entdeckt werden. Eine der wichtigsten aktuellen Diskussionen zur Keilresektion ist die Knötchenlokalisierung. Gegenwärtig ist eine häufig verwendete Lokalisierungsmethode die CT-geführte perkutane Lungenpunktion-Methylenblau-Färbungsmarkerlokalisierung, aber diese Methode hat zwei Hauptnachteile: 1. Der Methylenblau-Farbstoff lässt sich leicht verteilen, was die intraoperative Beurteilung der Knotenposition durch den Chirurgen beeinflusst ; 2. Patienten erleiden häufig eine zusätzliche CT-Bestrahlung. In den letzten Jahren wurde die dreidimensionale (3D) Drucktechnik schrittweise auf die klinische Therapie angewendet. Die 3D-gedruckte schablonengeführte (3D-G) Lokalisierung erforderte jedoch eine Vorabevaluierung durch CT-Scannen. Wenn auf dem CT-Scan eine Abweichung von mehr als 2 cm festgestellt wurde, wurde die 3D-G-Methode als gescheitert angesehen und die traditionelle CT-G-Hookwire-Lokalisation verwendet. Um die Störfaktoren weiter zu klären, entwickelten die Forscher ein eigenes 3D-Druck-Lokalisierungsverfahren. Im Gegensatz zur herkömmlichen perkutanen CT-G-Punktionslokalisierung wurde das 3D-Drucklokalisierungsverfahren im Operationssaal ohne CT-Scan-Auswertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein maximaler Durchmesser des Ziel-Lungenknötchens ≤ 20 mm;
  • ein Zielknotenkonsolidierungs-/Tumorverhältnis (CTR) < 0,25 oder ein Mindestabstand vom äußeren Rand des Knotens zur nächsten Pleuraoberfläche > 10 mm, wenn der Zielknoten-CTR > 0,25 war.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Forschungsprotokolle oder Forschungsverfahren einzuhalten
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen hat, dekompensierter Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association [NYHA] Level II), Herzinfarkt (6 Monate zuvor Einschreibung), schwere medikamentöse Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Aktive Blutung; Unfähigkeit, flach liegend zu widerstehen; Unfähigkeit, während der Punktion durch Atmung zu kooperieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Einschreibung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3D-gedruckte Schablonenführung (3D-G)
Intraoperative 3D-G Methylenblau-Farbmarkierung im Operationssaal
Verfahren: 3D-Druck geführt
3D-gedruckte Navigationsvorlage geführt
Arzneimittel: Methylenblau
Die Ergebnisse werden durch Vergleich verschiedener Farben gezeigt.
Verfahren: Intraoperativ
Intraoperative Lokalisierung.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-geführt (CT-G)
Die präoperative Lokalisation erfolgt durch CT-G-Indocyanin-Grün-Markierung in der Radiologie
Verfahren: CT-geführt
CT-geführt
Arzneimittel: Indocyaningrün
Die Ergebnisse werden durch Vergleich verschiedener Farben gezeigt.
Verfahren: Präoperativ
Präoperative Lokalisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsentfernung
Zeitfenster: Tag der Operation
Der Abstand der beiden Färbepunkte vom Tumor. Die Ermittler verwenden ein steriles Standardlineal, um die Entfernung zu messen. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen mit der CT-G-Lokalisierung wurde eine Abweichung von weniger als 2 cm als erfolgreiche Lokalisierung angesehen.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen-zhao ZHONG

Mitarbeiter

Zhuhai Seine Technology Co., Ltd, Zhuhai city, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D printing navigation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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