- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056923
Impressão 3D para localização de nódulos
13 de agosto de 2019 atualizado por: Wen-zhao ZHONG
Modelo de Navegação Impresso Tridimensionalmente para Localização de Pequenos Nódulos Pulmonares
A implementação do rastreamento do câncer de pulmão usando tomografia computadorizada de baixa dose aumentou a taxa de detecção de pequenos nódulos pulmonares periféricos.
No entanto, é difícil localizar esses nódulos pela palpação devido ao seu pequeno volume e longa distância até a superfície pleural mais próxima.
Para esclarecer ainda mais os fatores de confusão, desenvolvemos nosso próprio procedimento de localização por impressão 3D.
Em contraste com a tradicional localização de punção percutânea por TC-G, nosso procedimento foi realizado na sala de cirurgia sem avaliação por TC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ressecção em cunha pulmonar é um dos tipos mais comuns de operações realizadas por cirurgiões torácicos, especialmente porque cada vez mais pacientes com nódulos em vidro fosco estão sendo detectados recentemente.
Uma das discussões atuais mais significativas sobre a ressecção em cunha é a localização do nódulo.
Atualmente, um método de localização comumente usado é a localização do marcador de coloração azul de metileno por punção pulmonar percutânea guiada por TC, mas esse método tem duas desvantagens principais: 1. o corante azul de metileno é fácil de espalhar, afetando o julgamento intraoperatório da posição do nódulo pelo cirurgião ; 2. os pacientes frequentemente sofrem radiação adicional de TC.
Nos últimos anos, a técnica de impressão tridimensional (3D) tem sido gradativamente aplicada à terapia clínica.
No entanto, a localização guiada por modelo impresso em 3D (3D-G) exigia pré-avaliação por tomografia computadorizada.
Se o desvio de mais de 2 cm fosse encontrado na tomografia computadorizada, o método 3D-G era considerado uma falha e a localização tradicional de ganchos de CT-G era usada.
Para esclarecer ainda mais os fatores de confusão, os investigadores desenvolveram seu próprio procedimento de localização por impressão 3D.
Em contraste com a localização de punção percutânea tradicional por CT-G, o procedimento de localização por impressão 3D foi realizado na sala de cirurgia sem avaliação por tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diâmetro máximo do nódulo pulmonar alvo ≤20 mm;
- uma taxa de consolidação do nódulo alvo/tumor (CTR) <0,25, ou uma distância mínima da borda externa do nódulo até a superfície pleural mais próxima > 10 mm se a CTR do nódulo alvo for > 0,25.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir protocolos de pesquisa ou procedimentos de pesquisa
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecções ativas, hipertensão arterial não controlada, angina instável, angina pectoris iniciada nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (≥ New York Heart Association [NYHA] Nível II), infarto cardíaco (6 meses antes inscrição), arritmia grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica
- Sangramento ativo; Incapacidade de resistir deitado; Incapacidade de cooperar através da respiração durante a punção
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Outras circunstâncias que o investigador acredita não serem adequadas para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Guiado por modelo impresso em 3D (3D-G)
Marcação intraoperatória com corante azul de metileno 3D-G na sala de cirurgia
|
Modelo de navegação impresso em 3D guiado
Os resultados são mostrados por comparação de cores diferentes.
Localização intraoperatória.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Guiada por TC (CT-G)
A localização pré-operatória é realizada por marcação verde de indocianina CT-G no departamento de radiologia
|
Guiada por TC
Os resultados são mostrados por comparação de cores diferentes.
Localização pré-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância de localização
Prazo: Dia da cirurgia
|
A distância dos dois pontos de coloração do tumor.
Os investigadores usam uma régua padrão estéril para medir a distância.
Com base em nossa experiência anterior com localização CT-G, um desvio de menos de 2 cm foi considerado uma localização bem-sucedida.
|
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D printing navigation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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