3D-печать для локализации узелков
13 августа 2019 г. обновлено: Wen-zhao ZHONG
Трехмерно напечатанный навигационный шаблон для локализации небольших легочных узлов
Внедрение скрининга рака легкого с помощью низкодозовой компьютерной томографии увеличило частоту выявления мелких периферических легочных узелков.
Однако пальпаторно локализовать эти узлы затруднительно из-за их малого объема и большого расстояния до ближайшей плевральной поверхности.
Чтобы еще больше прояснить искажающие факторы, мы разработали собственную процедуру локализации 3D-печати.
В отличие от традиционной КТ-Г чрескожной локализации пункции, наша процедура была выполнена в операционной без оценки КТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиновидная резекция легкого является одним из наиболее частых видов операций, выполняемых торакальными хирургами, особенно с учетом того, что в последнее время выявляется все больше пациентов с узлами «матового стекла».
Одной из наиболее важных текущих дискуссий, касающихся клиновидной резекции, является локализация узла.
В настоящее время широко используемым методом локализации является чрескожная пункция легких под контролем КТ, определяющая маркер окрашивания метиленовым синим, но этот метод имеет два основных недостатка: 1. краситель метиленового синего легко распределяется, что влияет на интраоперационную оценку положения узла хирургом. ; 2. пациенты часто получают дополнительное КТ-облучение.
В последние годы метод трехмерной (3D) печати постепенно стал применяться в клинической терапии.
Однако локализация с помощью 3D-печатного шаблона (3D-G) требовала предварительной оценки с помощью компьютерной томографии.
Если на КТ обнаруживалось отклонение более 2 см, метод 3D-G расценивался как неудачный и применялась традиционная CT-G локализация крючком.
Чтобы еще больше прояснить смешанные факторы, исследователи разработали собственную процедуру локализации 3D-печати.
В отличие от традиционной чрескожной пункционной КТ-Г, процедура локализации 3D-печати выполнялась в операционной без оценки КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- максимальный диаметр целевого узла в легком ≤20 мм;
- коэффициент консолидации/опухоли целевого узла (CTR) <0,25 или минимальное расстояние от внешнего края узла до ближайшей плевральной поверхности >10 мм, если CTR целевого узла >0,25.
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать протоколы исследований или исследовательские процедуры
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активные инфекции, неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильную стенокардию, стенокардию, начавшуюся в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность (≥ уровня II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), инфаркт миокарда (за 6 месяцев до регистрации), тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевание печени, почек или нарушение обмена веществ
- Активное кровотечение; Неспособность выдержать горизонтальное положение; Неспособность сотрудничать через дыхание во время пункции
- Беременные или кормящие женщины
- Иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3D-печать по шаблону (3D-G)
Интраоперационная маркировка метиленовым синим 3D-G в операционной
|
3D-печатный навигационный шаблон с направляющими
Результаты показаны путем сравнения разных цветов.
Интраоперационная локализация.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КТ-наведение (CT-G)
Предоперационная локализация проводится с помощью КТ-Г индоцианиновой зеленой маркировки в рентгенологическом отделении.
|
Под контролем КТ
Результаты показаны путем сравнения разных цветов.
Предоперационная локализация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние локализации
Временное ограничение: День операции
|
Расстояние двух точек окрашивания от опухоли.
Исследователи используют стерильную стандартную линейку для измерения расстояния.
Основываясь на нашем предыдущем опыте локализации КТ-Г, отклонение менее 2 см считалось успешной локализацией.
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Множественные легочные узлы
- Одиночный легочный узел
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- 3D printing navigation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .