- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04056923
3D-utskrift för nodullokalisering
13 augusti 2019 uppdaterad av: Wen-zhao ZHONG
Tredimensionellt tryckt navigationsmall för lokalisering av små lungknölar
Genomförande av lungcancerscreening med lågdosdatortomografi har ökat detekteringshastigheten av små perifera lungknölar.
Det är dock svårt att lokalisera dessa knölar genom palpation på grund av deras lilla volym och långa avstånd till närmaste pleurayta.
För att ytterligare klargöra de förvirrande faktorerna utvecklade vi vår egen lokaliseringsprocedur för 3D-utskrift.
I motsats till traditionell CT-G perkutan punkteringslokalisering utfördes vår procedur i operationssalen utan datortomografi utvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungkilresektion är en av de vanligaste typerna av operationer som utförs av thoraxkirurger, särskilt med tanke på att allt fler patienter med slipade glasknölar upptäcks nyligen.
En av de viktigaste aktuella diskussionerna om kilresektion är nodullokalisering.
För närvarande är en vanlig lokaliseringsmetod den CT-styrda perkutana lungpunktionen lokalisering av metylenblå färgmarkörer, men denna metod har två huvudsakliga nackdelar: 1. metylenblått färgämne är lätt att sprida, vilket påverkar kirurgens intraoperativa bedömning av nodulpositionen. ; 2. patienter drabbas ofta av ytterligare CT-strålning.
Under senare år har den tredimensionella (3D) utskriftstekniken gradvis tillämpats på klinisk terapi.
3D-printad mallstyrd (3D-G) lokalisering krävde dock förutvärdering genom CT-skanning.
Om en avvikelse på mer än 2 cm hittades på CT-skanningen ansågs 3D-G-metoden vara ett misslyckande och traditionell CT-G-krokkabellokalisering användes.
För att ytterligare klargöra de störande faktorerna utvecklade utredarna sin egen lokaliseringsprocedur för 3D-utskrift.
I motsats till traditionell CT-G perkutan punkteringslokalisering utfördes lokaliseringsproceduren för 3D-utskrift i operationssalen utan datortomografiutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en maximal mållungnoduldiameter ≤20 mm;
- en målknutekonsolidering/tumörkvot (CTR) <0,25, eller ett minsta avstånd från nodulens ytterkant till närmaste pleurala yta >10 mm om målknöl-CTR var >0,25.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa forskningsprotokoll eller forskningsprocedurer
- Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiva infektioner, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, angina pectoris som har börjat inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] nivå II ), hjärtinfarkt (6 månader före inskrivning), svår arytmi som kräver medicinering, lever, njure eller metabol sjukdom
- Aktiv blödning; Oförmåga att motstå att ligga platt; Oförmåga att samarbeta genom andning vid punktering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Övriga omständigheter som utredaren anser inte är lämpliga för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 3D-printad mallstyrd (3D-G)
Intraoperativ 3D-G metylenblå färgmärkning i operationssalen
|
3D-tryckt navigationsmall guidad
Resultaten visas genom jämförelse av olika färger.
Intraoperativ lokalisering.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-guided(CT-G)
Preoperativ lokalisering utförs med CT-G indocyanin grön markering på röntgenavdelningen
|
CT-guidad
Resultaten visas genom jämförelse av olika färger.
Preoperativ lokalisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokaliseringsavstånd
Tidsram: Dag för operation
|
Avståndet mellan de två fläckpunkterna från tumören.
Utredarna använder en steril standardlinjal för att mäta avståndet.
Baserat på vår tidigare erfarenhet av CT-G-lokalisering ansågs en avvikelse på mindre än 2 cm vara en framgångsrik lokalisering.
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D printing navigation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3D-utskrift guidad
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCARTO-Finder guidad ablation kontra multiskalig entropi guidad ablation vid ihållande förmaksflimmerIhållande förmaksflimmerKina
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMalign gallvägsobstruktionHong Kong
-
Anadolu UniversityHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekryteringRektal cancer | Lymfkörtelcancer MetastaserandeItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHypertoni | Njursjukdom i slutskedet | Intradialytisk hypotoni | Extracellulär volymöverbelastningFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaRekryteringCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeSpanien
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNasogastrisk röresofagitTaiwan
-
Chinese University of Hong KongRekryteringBukspottskörtelcancer | Endoskopiskt ultraljudHong Kong
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMetastaserad prostatacancerFörenta staterna