Studie enzymu Oryz-Aspergillus a pankreatinové tablety u pacientů s cirhózou a podvýživou

Kritéria pro zařazení:

• Věk se pohybuje od 18 do 70 let.
• Sex není omezen.
• Potvrzená cirhóza (patologické nebo radiologické odůvodnění) s obvodem svalu střední části paže (MAMC) < 90 % standardní hodnoty.
• Subjekt nebo jeho rodina (opatrovníci) souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Poznámka: Vzorec MAMC: obvod svalu střední části paže (cm) = obvod střední části paže (cm) - 3,14 × tloušťka kožní řasy tricepsu. Standardní hodnoty: 25,3 cm pro dospělé muže a 23,2 cm pro dospělé ženy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které nevylučují možnost těhotenství;
• Celkový sérový bilirubin ≥ 5násobek horní hranice normálu;
• Sérový kreatinin ≥ 1,2násobek horní hranice normálu;
• protrombinový čas ≥ 18 sekund;
• Ti, kteří mají alergii na Oryz-Aspergillus Enzyme a Pancreatin Tablet a jejich příbuzné složky;
• Subjekty, které nejsou schopny z jakéhokoli důvodu jíst orálně;
• Subjekty s anamnézou předchozí střevní obstrukce;
• Subjekty s akutní bolestí břicha během 2 měsíců před začátkem studie;
• Subjekty s poruchami elektrolytů (sodík, draslík, chlór), které nelze napravit před začátkem studie, pokud se vyskytly poruchy elektrolytů (sodík, draslík, chlór), byly upraveny a stabilizovány déle než 1 měsíc před zahájením studie;
• Subjekty s předchozím jaterním encefalitickým stádiem II nebo vyšším;
• Anamnéza refrakterního ascitu se středním nebo vyšším ascitem během 2 týdnů před začátkem studie;
• Subjekty se symptomy gastrointestinálního krvácení, jako je melena a hematemeze během 2 týdnů před začátkem studie;
• Ti, kteří užívali antibiotika během 2 týdnů před zahájením studie;
• Subjekty, které prodělaly jiné stavy, které by mohly ovlivnit studii: Subjekty, které měly získané nebo primární sekundární onemocnění imunitního systému (kromě primárního autoimunitního onemocnění jater), jako je závažné kardiopulmonální onemocnění, diabetes mellitus, nádory, infekce HIV a další stavy, které vyžadovaly dlouhodobou léčbu. termínová hormonální terapie;
• Zneužívání návykových látek: Zneužívání alkoholu (80 g/den) po dobu < 6 měsíců s anamnézou intravenózních a/nebo inhalačních drog (drogy) v posledních dvou letech;
• Subjekty s chronickou virovou hepatitidou B/C, které začaly a/nebo upravily svůj antivirový režim během 6 měsíců před začátkem studie;
• Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku během 6 měsíců před začátkem studie;
• Jedinci s autoimunitním onemocněním jater, kteří zahájili nebo upravili svůj režim během 6 měsíců před zahájením studie (tj. jedinci, kteří zahájili léčbu pro etiologii beze změny v léčebném režimu a dávce léku při novém přidání kyseliny ursodeoxycholové nebo hormonů , imunosupresiva atd., v červnu)
• Ti, kteří se účastnili jiných studií léčiv během 3 měsíců před zahájením studie;
• Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím považován za neschopného zúčastnit se studie.