Une étude sur l'enzyme Oryz-Aspergillus et le comprimé de pancréatine chez des patients atteints de cirrhose et de malnutrition

Critère d'intégration:

• L'âge est compris entre 18 et 70 ans.
• Le sexe n'est pas limité.
• Cirrhose confirmée (raison pathologique ou radiologique) avec une circonférence musculaire du bras supérieur (MAMC) < 90 % de la valeur standard.
• Le sujet ou sa famille (tuteurs) ont accepté de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Remarque : Formule MAMC : circonférence musculaire à mi-bras (cm) = circonférence à mi-bras (cm) - 3,14 × épaisseur du pli cutané du triceps. Valeurs standards : 25,3 cm pour les mâles adultes et 23,2 cm pour les femelles adultes.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui n'excluent pas la possibilité d'une grossesse ;
• Bilirubine sérique totale ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale ;
• Créatinine sérique ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la normale ;
• Temps de prothrombine ≥ 18 secondes ;
• Ceux qui ont une allergie à l'enzyme Oryz-Aspergillus et au comprimé de pancréatine et à leurs ingrédients associés ;
• Sujets incapables de manger oralement pour une raison quelconque ;
• Sujets ayant des antécédents d'occlusion intestinale antérieure ;
• Sujets souffrant de douleurs abdominales aiguës dans les 2 mois précédant le début de l'étude ;
• Sujets présentant des troubles électrolytiques (sodium, potassium, chlore) qui ne peuvent pas être corrigés avant le début de l'étude, si des troubles électrolytiques (sodium, potassium, chlore) se sont produits, ont été corrigés et stabilisés depuis plus d'un mois avant le début de l'étude ;
• Sujets ayant des antécédents d'encéphalite hépatique de stade II ou supérieur ;
• Antécédents d'ascite réfractaire avec ascite modérée ou plus élevée dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
• Sujets présentant des symptômes d'hémorragie gastro-intestinale tels que méléna et hématémèse dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
• Ceux qui ont utilisé des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
• Sujets ayant présenté d'autres affections susceptibles d'affecter l'étude : sujets atteints d'affections du système immunitaire acquises ou primaires, secondaires (à l'exception d'une maladie hépatique auto-immune primaire) telles qu'une maladie cardiopulmonaire majeure, le diabète sucré, des tumeurs, une infection par le VIH et d'autres affections nécessitant une longue hormonothérapie à terme;
• Toxicomanie : Abus d'alcool (80 g/jour) pendant < 6 mois avec antécédents de consommation de drogues par voie intraveineuse et/ou inhalée (drogues) au cours des deux dernières années ;
• Sujets atteints d'hépatite virale chronique B/C qui ont commencé et/ou ajusté leur traitement antiviral dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
• Sujets atteints d'une maladie hépatique auto-immune qui ont commencé ou ajusté leur régime dans les 6 mois précédant le début de l'étude (c'est-à-dire les sujets qui ont commencé un traitement pour l'étiologie sans changement de régime de traitement et de dose de médicament dans le nouvel ajout d'acide ursodésoxycholique ou d'hormones , immunosuppresseurs, etc., en juin)
• Ceux qui ont participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
• Tout sujet considéré par l'investigateur comme incapable de participer à l'étude.