Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la enzima Oryz-Aspergillus y la tableta de pancreatina en pacientes con cirrosis y desnutrición

12 de agosto de 2019 actualizado por: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la enzima Oryz-Aspergillus y la tableta de pancreatina para mejorar la desnutrición en pacientes con cirrosis

La investigación es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con placebo y multicéntrico. Todos los sujetos se asignan a 2 grupos, incluido el grupo de comprimidos de pancreatina y enzimas Oryz-Aspergillus (grupo de tratamiento) y el grupo de placebo (grupo de control). El grupo de tratamiento incluye 99 sujetos, mientras que el grupo de control incluye 33 sujetos. Reciben el fármaco en investigación 2 comprimidos/veces, tres veces al día, p.o. durante 180 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  • Un total de 132 sujetos con cirrosis se dividieron en 3 subgrupos según la puntuación de Child-Pugh, que eran clase A, B y C de Child-pugh, respectivamente. Cada subgrupo incluye 44 sujetos, que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tabletas de pancreatina y enzimas Oryz-Aspergillus (grupo de tratamiento) y al grupo de placebo (grupo de control) en una proporción de 3: 1 (33: 11).
  • Los pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y sean elegibles para los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente al grupo de tabletas de pancreatina y enzimas Oryz-Aspergillus o al grupo de placebo. Independientemente del grupo al que se le asigne, el sujeto recibirá los medicamentos de tratamiento por vía oral durante 180 días, durante los cuales el participante no tomará ningún fármaco en investigación.
  • Las diferencias en el estado nutricional entre el grupo de tratamiento y el grupo de control se compararán en 90 y 180 días por MAMC y SGA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El rango de edad es de 18 a 70 años.
  • El sexo no está limitado.
  • Cirrosis confirmada (razón patológica o radiológica) con una circunferencia del músculo del brazo medio superior (MAMC) < 90% del valor estándar.
  • El sujeto o su familia (tutores) aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.

Nota: Fórmula MAMC: circunferencia del músculo del brazo medio (cm) = circunferencia del brazo medio (cm) - 3,14 × grosor del pliegue cutáneo del tríceps. Valores estándar: 25,3 cm para machos adultos y 23,2 cm para hembras adultas.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que no excluyen la posibilidad de embarazo;
  • Bilirrubina sérica total ≥ 5 veces el límite superior de lo normal;
  • Creatinina sérica ≥ 1,2 veces el límite superior de lo normal;
  • tiempo de protrombina ≥ 18 segundos;
  • Aquellos que son alérgicos a Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet y sus ingredientes relacionados;
  • Sujetos que no pueden comer por vía oral por cualquier motivo;
  • Sujetos con antecedentes de obstrucción intestinal previa;
  • Sujetos con dolor abdominal agudo en los 2 meses anteriores al inicio del estudio;
  • Sujetos con trastornos de electrolitos (sodio, potasio, cloro) que no se pueden corregir antes del inicio del estudio, si se han producido trastornos de electrolitos (sodio, potasio, cloro), se han corregido y estabilizado durante más de 1 mes antes del inicio de El estudio;
  • Sujetos con encefalítica hepática anterior en estadio II o superior;
  • Antecedentes de ascitis refractaria con ascitis moderada o alta dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio;
  • Sujetos con síntomas de sangrado gastrointestinal como melena y hematemesis dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio;
  • Aquellos que hayan usado antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
  • Sujetos que experimentaron otras afecciones que podrían afectar el estudio: Sujetos que padecían afecciones del sistema inmunitario primarias o secundarias adquiridas (excepto enfermedad hepática autoinmune primaria) como enfermedad cardiopulmonar mayor, diabetes mellitus, tumores, infección por VIH y otras afecciones que requerían término terapia hormonal;
  • Abuso de sustancias: Abuso de alcohol (80 g/día) durante < 6 meses con antecedentes de drogas intravenosas y/o inhaladas (drogas) en los últimos dos años;
  • Sujetos con hepatitis viral B/C crónica que comenzaron y/o ajustaron su régimen antiviral dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
  • Sujetos con antecedentes de cirugía dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
  • Sujetos con enfermedad hepática autoinmune que comenzaron o ajustaron su régimen dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio (es decir, sujetos que comenzaron el tratamiento por la etiología sin cambiar el régimen de tratamiento y la dosis del fármaco en la nueva adición de ácido ursodesoxicólico u hormonas , inmunosupresores, etc., en junio)
  • Aquellos que participaron en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
  • Cualquier sujeto que el investigador considere que no puede participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet Arm
Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet, 2 tabletas/hora, 3 veces al día. El fármaco del estudio se administrará por vía oral.
2 comprimidos/hora, 3 veces al día, Administración oral.
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento :Combizym
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo, 2 comprimidos/hora, 3 veces al día. El fármaco del estudio se administrará por vía oral.
2 comprimidos/hora, 3 veces al día, Administración oral.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en el estado nutricional según la evaluación de la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC), la unidad de MAMC es el centímetro (cm).
Periodo de tiempo: 180 días

El cambio en el estado nutricional de los sujetos a los 180 días fue evaluado por MAMC. MAMC, como marcador de masa muscular magra, se calcula usando la fórmula estándar: MAMC = MAC-(3.14 x espesor TSF).

MAC: circunferencia del brazo medio TSF: grosor del pliegue cutáneo del tríceps

180 días
2. Cambio en el estado nutricional por evaluación de Valoración Global Subjetiva (SGA).
Periodo de tiempo: 180 días

El cambio en el estado nutricional de los sujetos a los 180 días se evaluó mediante SGA Form.

El estado nutricional de los sujetos mejoraba si alguno de los índices alcanzaba el estándar "efectivo".

180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir