- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057326
Un estudio de la enzima Oryz-Aspergillus y la tableta de pancreatina en pacientes con cirrosis y desnutrición
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la enzima Oryz-Aspergillus y la tableta de pancreatina para mejorar la desnutrición en pacientes con cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un total de 132 sujetos con cirrosis se dividieron en 3 subgrupos según la puntuación de Child-Pugh, que eran clase A, B y C de Child-pugh, respectivamente. Cada subgrupo incluye 44 sujetos, que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tabletas de pancreatina y enzimas Oryz-Aspergillus (grupo de tratamiento) y al grupo de placebo (grupo de control) en una proporción de 3: 1 (33: 11).
- Los pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y sean elegibles para los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente al grupo de tabletas de pancreatina y enzimas Oryz-Aspergillus o al grupo de placebo. Independientemente del grupo al que se le asigne, el sujeto recibirá los medicamentos de tratamiento por vía oral durante 180 días, durante los cuales el participante no tomará ningún fármaco en investigación.
- Las diferencias en el estado nutricional entre el grupo de tratamiento y el grupo de control se compararán en 90 y 180 días por MAMC y SGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad es de 18 a 70 años.
- El sexo no está limitado.
- Cirrosis confirmada (razón patológica o radiológica) con una circunferencia del músculo del brazo medio superior (MAMC) < 90% del valor estándar.
- El sujeto o su familia (tutores) aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Nota: Fórmula MAMC: circunferencia del músculo del brazo medio (cm) = circunferencia del brazo medio (cm) - 3,14 × grosor del pliegue cutáneo del tríceps. Valores estándar: 25,3 cm para machos adultos y 23,2 cm para hembras adultas.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que no excluyen la posibilidad de embarazo;
- Bilirrubina sérica total ≥ 5 veces el límite superior de lo normal;
- Creatinina sérica ≥ 1,2 veces el límite superior de lo normal;
- tiempo de protrombina ≥ 18 segundos;
- Aquellos que son alérgicos a Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet y sus ingredientes relacionados;
- Sujetos que no pueden comer por vía oral por cualquier motivo;
- Sujetos con antecedentes de obstrucción intestinal previa;
- Sujetos con dolor abdominal agudo en los 2 meses anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos con trastornos de electrolitos (sodio, potasio, cloro) que no se pueden corregir antes del inicio del estudio, si se han producido trastornos de electrolitos (sodio, potasio, cloro), se han corregido y estabilizado durante más de 1 mes antes del inicio de El estudio;
- Sujetos con encefalítica hepática anterior en estadio II o superior;
- Antecedentes de ascitis refractaria con ascitis moderada o alta dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio;
- Sujetos con síntomas de sangrado gastrointestinal como melena y hematemesis dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio;
- Aquellos que hayan usado antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos que experimentaron otras afecciones que podrían afectar el estudio: Sujetos que padecían afecciones del sistema inmunitario primarias o secundarias adquiridas (excepto enfermedad hepática autoinmune primaria) como enfermedad cardiopulmonar mayor, diabetes mellitus, tumores, infección por VIH y otras afecciones que requerían término terapia hormonal;
- Abuso de sustancias: Abuso de alcohol (80 g/día) durante < 6 meses con antecedentes de drogas intravenosas y/o inhaladas (drogas) en los últimos dos años;
- Sujetos con hepatitis viral B/C crónica que comenzaron y/o ajustaron su régimen antiviral dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos con antecedentes de cirugía dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos con enfermedad hepática autoinmune que comenzaron o ajustaron su régimen dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio (es decir, sujetos que comenzaron el tratamiento por la etiología sin cambiar el régimen de tratamiento y la dosis del fármaco en la nueva adición de ácido ursodesoxicólico u hormonas , inmunosupresores, etc., en junio)
- Aquellos que participaron en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Cualquier sujeto que el investigador considere que no puede participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet Arm
Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet, 2 tabletas/hora, 3 veces al día.
El fármaco del estudio se administrará por vía oral.
|
2 comprimidos/hora, 3 veces al día, Administración oral.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo, 2 comprimidos/hora, 3 veces al día.
El fármaco del estudio se administrará por vía oral.
|
2 comprimidos/hora, 3 veces al día, Administración oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1. Cambio en el estado nutricional según la evaluación de la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC), la unidad de MAMC es el centímetro (cm).
Periodo de tiempo: 180 días
|
El cambio en el estado nutricional de los sujetos a los 180 días fue evaluado por MAMC. MAMC, como marcador de masa muscular magra, se calcula usando la fórmula estándar: MAMC = MAC-(3.14 x espesor TSF). MAC: circunferencia del brazo medio TSF: grosor del pliegue cutáneo del tríceps |
180 días
|
2. Cambio en el estado nutricional por evaluación de Valoración Global Subjetiva (SGA).
Periodo de tiempo: 180 días
|
El cambio en el estado nutricional de los sujetos a los 180 días se evaluó mediante SGA Form. El estado nutricional de los sujetos mejoraba si alguno de los índices alcanzaba el estándar "efectivo". |
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Combizym-PEM-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .