麦曲霉酶胰酶片治疗肝硬化营养不良的研究

纳入标准：

• 年龄从18岁到70岁不等。
• 性别不受限制。
• 确诊肝硬化（病理学或放射学依据）且中上臂肌围 (MAMC) < 标准值的 90%。
• 受试者或其家属（监护人）同意参加本研究并签署知情同意书。

注：MAMC公式：中臂肌围（cm）=中臂围（cm）-3.14×肱三头肌皮褶厚度。 标准值：成年男性 25.3 厘米，成年女性 23.2 厘米。

排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外：

• 孕妇、哺乳期妇女或不排除怀孕可能的妇女；
• 血清总胆红素≥正常值上限的5倍；
• 血清肌酐≥正常值上限的1.2倍；
• 凝血酶原时间≥18秒；
• 对Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet及其相关成分过敏者；
• 因任何原因不能经口进食的受试者；
• 既往有肠梗阻病史的受试者；
• 研究开始前2个月内有急性腹痛的受试者；
• 研究开始前电解质（钠、钾、氯）紊乱无法纠正的受试者，如果已经发生电解质（钠、钾、氯）紊乱，则在研究开始前已纠正并稳定1个月以上的研究;
• 先前患有肝性脑炎 II 期或更高阶段的受试者；
• 研究开始前 2 周内有中度或大量腹水的顽固性腹水病史；
• 研究开始前2周内出现黑便、呕血等消化道出血症状的受试者；
• 研究开始前2周内使用过抗生素者；
• 患有其他可能影响研究的疾病的受试者：患有获得性或原发性、继发性免疫系统疾病（原发性自身免疫性肝病除外）的受试者，如主要心肺疾病、糖尿病、肿瘤、HIV感染和其他需要长期治疗的疾病。长期激素治疗；
• 物质滥用：酒精滥用（80克/天）<6个月且最近两年有静脉或/和吸入药物（药物）史；
• 在研究开始前 6 个月内开始和/或调整抗病毒治疗方案的慢性乙型/丙型病毒性肝炎受试者；
• 研究开始前6个月内有手术史的受试者；
• 研究开始前 6 个月内开始或调整治疗方案的自身免疫性肝病受试者（即已开始针对病因治疗且治疗方案和药物剂量未改变的受试者，新加入熊去氧胆酸或激素、免疫抑制剂等，6月）
• 研究开始前3个月内参加过其他药物试验者；
• 研究者认为不能参加研究的任何受试者。