Az Oryz-Aspergillus enzim és a pankreatin tabletta vizsgálata cirrhosisban és alultápláltságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az életkor 18 és 70 év között van.
• A szex nem korlátozott.
• Megerősített cirrhosis (kóros vagy radiológiai ok), a felkar középső izomkörfogata (MAMC) a standard érték 90%-ánál kisebb.
• Az alany vagy családja (gondviselői) hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Megjegyzés: MAMC képlet: a kar középső izomkörfogata (cm) = a kar középső kerülete (cm) - 3,14 × tricepsz bőrredő vastagsága. Standard értékek: 25,3 cm felnőtt férfiaknál és 23,2 cm felnőtt nőknél.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

• Terhes, szoptató nők vagy olyan nők, akik nem zárják ki a terhesség lehetőségét;
• A teljes szérum bilirubin a normálérték felső határának ≥ 5-szöröse;
• A szérum kreatininszintje ≥ 1,2-szerese a normál érték felső határának;
• protrombin idő ≥ 18 másodperc;
• Azok, akik allergiásak az Oryz-Aspergillus enzimre és a Pancreatin tablettára és a hozzájuk kapcsolódó összetevőkre;
• Azok az alanyok, akik bármilyen okból nem tudnak szájon át enni;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bélelzáródás szerepel;
• A vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül akut hasi fájdalomban szenvedő alanyok;
• A vizsgálat megkezdése előtt nem korrigálható elektrolit (nátrium, kálium, klór) rendellenességben szenvedő alanyok, ha elektrolit (nátrium, kálium, klór) rendellenességek léptek fel, korrekcióra és stabilizálásra került több mint 1 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt a tanulmányról;
• Olyan alanyok, akiknek korábban májencephalitis II. vagy magasabb stádiuma volt;
• A vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül mérsékelt vagy magasabb ascitessel járó refrakter ascites anamnézisében;
• Olyan alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei vannak, például melena és vérömleny;
• Azok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül antibiotikumot szedtek;
• Azok az alanyok, akiknél más olyan állapotok fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot: Olyan alanyok, akiknek szerzett vagy elsődleges, másodlagos immunrendszeri állapota volt (kivéve az elsődleges autoimmun májbetegséget), például súlyos szív-tüdőbetegség, cukorbetegség, daganatok, HIV-fertőzés és egyéb olyan állapotok, amelyek hosszú távú kezelést igényeltek. időtartamú hormonterápia;
• Kábítószerrel való visszaélés: Alkohollal való visszaélés (80 g/nap) < 6 hónapig, intravénás és/vagy inhalációs kábítószerrel (kábítószerrel) az elmúlt két évben;
• Krónikus vírusos hepatitis B/C-ben szenvedő alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül elkezdték és/vagy módosították vírusellenes kezelésüket;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül műtéten esett át;
• Autoimmun májbetegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül kezdték meg vagy módosították a kezelési rendet (azaz olyan személyek, akik az etiológiájuk miatt kezdték el a kezelést anélkül, hogy a kezelési rend és a gyógyszeradag nem változott az új urzodezoxikólsav vagy hormonok hozzáadásával , immunszuppresszánsok stb., júniusban)
• Azok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül más gyógyszerkísérletekben vettek részt;
• Bármely alany, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tud részt venni a vizsgálatban.