Uno studio sull'enzima Oryz-Aspergillus e sulla compressa di pancreatina in pazienti con cirrosi e malnutrizione

Criterio di inclusione:

• L'età va dai 18 ai 70 anni.
• Il sesso non è limitato.
• Cirrosi confermata (razionale patologico o radiologico) con una circonferenza muscolare medio-superiore del braccio (MAMC) <90% del valore standard.
• Il soggetto o la sua famiglia (tutori) hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Nota: formula MAMC: circonferenza muscolare del braccio medio (cm) = circonferenza del braccio medio (cm) - 3,14 × spessore della plica cutanea del tricipite. Valori standard: 25,3 cm per i maschi adulti e 23,2 cm per le femmine adulte.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Donne in gravidanza, in allattamento o donne che non escludono la possibilità di una gravidanza;
• Bilirubina sierica totale ≥ 5 volte il limite superiore della norma;
• Creatinina sierica ≥ 1,2 volte il limite superiore della norma;
• Tempo di protrombina ≥ 18 secondi;
• Coloro che hanno un'allergia all'enzima Oryz-Aspergillus e alla compressa di pancreatina e ai loro ingredienti correlati;
• Soggetti che non sono in grado di mangiare per via orale per qualsiasi motivo;
• Soggetti con una storia di precedente ostruzione intestinale;
• Soggetti con dolore addominale acuto entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti con disturbi elettrolitici (sodio, potassio, cloro) che non possono essere corretti prima dell'inizio dello studio, se si sono verificati disturbi elettrolitici (sodio, potassio, cloro), sono stati corretti e stabilizzati per più di 1 mese prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti con precedente stadio encefalitico epatico II o superiore;
• Storia di ascite refrattaria con ascite moderata o superiore entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti con sintomi di sanguinamento gastrointestinale come melena ed ematemesi entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
• Coloro che hanno utilizzato antibiotici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti che hanno manifestato altre condizioni che potrebbero influenzare lo studio: Soggetti che avevano condizioni del sistema immunitario acquisite o primarie e secondarie (ad eccezione della malattia epatica autoimmune primaria) come malattie cardiopolmonari maggiori, diabete mellito, tumori, infezione da HIV e altre condizioni che hanno richiesto una lunga termine terapia ormonale;
• Abuso di sostanze: abuso di alcol (80 g/die) per <6 mesi con una storia di droghe per via endovenosa e/o inalata (droghe) negli ultimi due anni;
• Soggetti con epatite virale cronica B/C che hanno iniziato e/o aggiustato il loro regime antivirale entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti con una storia di intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti con malattia epatica autoimmune che hanno iniziato o modificato il proprio regime entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio (ovvero soggetti che hanno iniziato il trattamento per l'eziologia senza modificare il regime di trattamento e la dose del farmaco nella nuova aggiunta di acido ursodesossicolico o ormoni , immunosoppressori, ecc., a giugno)
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Qualsiasi soggetto considerato dallo sperimentatore non in grado di partecipare allo studio.