Badanie enzymu Oryz-Aspergillus i tabletki pankreatyny u pacjentów z marskością wątroby i niedożywieniem
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność enzymu Oryz-Aspergillus i tabletki pankreatyny w poprawie stanu niedożywienia u pacjentów z marskością wątroby
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z udziałem placebo.
Wszyscy badani są przypisani do 2 grup, w tym do grupy zawierającej enzym Oryz-Aspergillus i tabletkę pankreatyny (grupa leczona) oraz grupę otrzymującą placebo (grupa kontrolna).
Grupa leczona obejmuje 99 osób, podczas gdy grupa kontrolna obejmuje 33 osoby.
Otrzymują badany lek 2 tabletki/razy, trzy razy na dobę, doustnie. przez 180 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W sumie 132 pacjentów z marskością wątroby podzielono na 3 podgrupy według skali Child-Pugh, które były odpowiednio klasą A, B i C Child-Pugh. Każda podgrupa obejmowała 44 osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin tabletki (grupa badana) oraz grupa otrzymująca placebo (grupa kontrolna) w stosunku 3:1 (33:11).
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę enzymu Oryz-Aspergillus i pankreatynę lub do grupy otrzymującej placebo. Bez względu na to, do której grupy zostanie przydzielony badany, będzie on otrzymywał leki lecznicze drogą doustną przez 180 dni, podczas których uczestnik nie będzie przyjmował żadnego badanego leku.
- Różnice w stanie odżywienia między grupą leczoną a grupą kontrolną zostaną porównane po 90 i 180 dniach za pomocą MAMC i SGA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek waha się od 18 do 70 lat.
- Seks nie jest ograniczony.
- Potwierdzona marskość wątroby (uzasadnienie patologiczne lub radiologiczne) z obwodem mięśnia środkowego ramienia (MAMC) < 90% wartości standardowej.
- Badany lub jego rodzina (opiekunowie) wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Uwaga: wzór MAMC: obwód mięśnia w połowie ramienia (cm) = obwód w połowie ramienia (cm) - 3,14 × grubość fałdu skórnego tricepsa. Standardowe wartości: 25,3 cm dla dorosłych samców i 23,2 cm dla dorosłych samic.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które nie wykluczają możliwości zajścia w ciążę;
- Całkowita bilirubina w surowicy ≥ 5-krotność górnej granicy normy;
- Kreatynina w surowicy ≥ 1,2-krotność górnej granicy normy;
- czas protrombinowy ≥ 18 sekund;
- Ci, którzy mają alergię na Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet i ich pokrewne składniki;
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie jeść doustnie;
- Osoby z historią wcześniejszej niedrożności jelit;
- Osoby z ostrym bólem brzucha w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Osoby z zaburzeniami elektrolitowymi (sodowymi, potasowymi, chlorowymi), których nie można skorygować przed rozpoczęciem badania, jeśli wystąpiły zaburzenia elektrolitowe (sodowe, potasowe, chlorowe), zostały skorygowane i ustabilizowane przez ponad 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania badania;
- Pacjenci z wcześniejszym wątrobowym zapaleniem mózgu w stadium II lub wyższym;
- Historia wodobrzusza opornego na leczenie z umiarkowanym lub wyższym wodobrzuszem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Osoby z objawami krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak smoliste stolce i krwawe wymioty w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Osoby, u których wystąpiły inne stany, które mogą mieć wpływ na badanie: Osoby, które miały nabyte lub pierwotne, wtórne choroby układu odpornościowego (z wyjątkiem pierwotnej autoimmunologicznej choroby wątroby), takie jak poważna choroba sercowo-płucna, cukrzyca, nowotwory, zakażenie wirusem HIV i inne stany wymagające długotrwałej terminowa terapia hormonalna;
- Nadużywanie substancji odurzających: nadużywanie alkoholu (80 g/dzień) przez < 6 miesięcy z historią przyjmowania dożylnych i/lub wziewnych leków (narkotyków) w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C, którzy rozpoczęli i/lub dostosowali schemat leczenia przeciwwirusowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci z historią operacji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Osoby z autoimmunologiczną chorobą wątroby, które rozpoczęły lub zmodyfikowały swój schemat leczenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (tj. osoby, które rozpoczęły leczenie z powodu etiologii bez zmian w schemacie leczenia i dawce leku poprzez dodanie kwasu ursodeoksycholowego lub hormonów , immunosupresanty itp. w czerwcu)
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Każda osoba, która zostanie uznana przez badacza za niezdolną do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oryz-Aspergillus enzym i ramię tabletki pankreatyny
Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet, 2 tabletki / raz, 3 razy dziennie.
Badany lek będzie podawany doustnie.
|
2 tabletki / raz, 3 razy dziennie, podawanie doustne.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo, 2 tabletki/raz, 3 razy dziennie.
Badany lek będzie podawany doustnie.
|
2 tabletki / raz, 3 razy dziennie, podawanie doustne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana stanu odżywienia na podstawie oceny obwodu mięśni środkowego ramienia (MAMC), jednostką MAMC jest centymetr (cm).
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmianę stanu odżywienia badanych po 180 dniach oceniono metodą MAMC. MAMC, jako wskaźnik beztłuszczowej masy mięśniowej, oblicza się ze standardowego wzoru: MAMC = MAC-(3,14 x grubość TSF). MAC: obwód w połowie ramienia TSF: grubość fałdu skórno-mięśniowego na tricepsie |
180 dni
|
|
2. Zmiana stanu odżywienia na podstawie subiektywnej oceny globalnej (SGA).
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmianę stanu odżywienia badanych po 180 dniach oceniano za pomocą formularza SGA. Stan odżywienia badanych poprawiał się, jeśli którykolwiek ze wskaźników osiągnął „skuteczny” standard. |
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Combizym-PEM-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oryz-Aspergillus enzym i tabletka pankreatyny
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyPacjenci z objawami dyspeptycznymi po cholecystektomii