Tutkimus Oryz-Aspergillus-entsyymistä ja pankreatiinitabletista potilailla, joilla on kirroosi ja aliravitsemus
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Oryz-Aspergillus-entsyymin ja pankreatiinitabletin turvallisuutta ja tehoa aliravitsemuksen parantamisessa kirroosipotilailla
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkettä koskeva monikeskustutkimus.
Kaikki koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, mukaan lukien Oryz-Aspergillus-entsyymi- ja pankreatiinitablettiryhmä (hoitoryhmä) ja lumeryhmä (kontrolliryhmä).
Hoitoryhmään kuuluu 99 henkilöä ja kontrolliryhmään 33 henkilöä.
He saavat tutkimuslääkettä 2 tablettia/kerta, tid, p.o. 180 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yhteensä 132 koehenkilöä, joilla oli kirroosi, jaettiin kolmeen alaryhmään Child-Pugh-pisteiden mukaan, jotka olivat Child-pugh-luokka A, B ja C. Kuhunkin alaryhmään kuuluu 44 henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti Oryz-Aspergillus-entsyymi- ja pankreatiinitablettiryhmään (hoitoryhmä) ja lumelääkeryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 3:1 (33:11).
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat oikeutettuja osallistumiskriteereihin, jaetaan satunnaisesti joko Oryz-Aspergillus-entsyymi- ja pankreatiinitablettiryhmään tai lumelääkeryhmään. Riippumatta siitä, mihin ryhmään koehenkilöt on jaettu, hän saisi hoitolääkkeitä suun kautta 180 päivän ajan, jonka aikana osallistuja ei ota mitään tutkimuslääkettä.
- MAMC ja SGA vertaavat ravitsemustilan eroja hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä 90 ja 180 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka on 18-70 vuotta.
- Seksiä ei ole rajoitettu.
- Vahvistettu kirroosi (patologinen tai radiologinen syy), jonka keskiolkavarren lihaksen ympärysmitta (MAMC) on < 90 % normaaliarvosta.
- Tutkittava tai hänen perheensä (huoltajansa) suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Huomautus: MAMC-kaava: käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta (cm) = käsivarren keskiosan ympärysmitta (cm) - 3,14 × tricepsin ihopoimun paksuus. Vakioarvot: 25,3 cm aikuisilla miehillä ja 23,2 cm aikuisilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät sulje pois raskauden mahdollisuutta;
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 5 kertaa normaalin yläraja;
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,2 kertaa normaalin yläraja;
- Protrombiiniaika ≥ 18 sekuntia;
- Ne, jotka ovat allergisia Oryz-Aspergillus-entsyymille ja pankreatiinitabletille ja niihin liittyville ainesosille;
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä pysty syömään suullisesti;
- Potilaat, joilla on aiempi suolitukos;
- Koehenkilöt, joilla on akuuttia vatsakipua 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Koehenkilöt, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (natrium, kalium, kloori), joita ei voida korjata ennen tutkimuksen aloittamista, jos elektrolyyttihäiriöitä (natrium, kalium, kloori) on esiintynyt, on korjattu ja stabiloitunut yli 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksesta;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksan enkefaliittivaihe II tai korkeampi;
- Anamneesi tulenkestävä askites ja kohtalainen tai korkeampi askites 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan verenvuodon oireita, kuten melena ja hematemesis 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Ne, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua;
- Koehenkilöt, joilla oli muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen: Koehenkilöt, joilla oli hankittu tai primaarinen, sekundaarinen immuunijärjestelmän sairaus (paitsi primaarinen autoimmuunisairaus), kuten vakava sydän-keuhkosairaus, diabetes mellitus, kasvaimet, HIV-infektio ja muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista termin hormonaalinen hoito;
- Päihteiden väärinkäyttö: Alkoholin väärinkäyttö (80 g/vrk) < 6 kuukauden ajan, jos sinulla on ollut suonensisäisiä ja/tai inhaloitavia huumeita (huumeita) viimeisen kahden vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on krooninen virushepatiitti B/C ja jotka aloittivat ja/tai muuttivat viruslääkehoitoaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Koehenkilöt, joilla on ollut leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua;
- Koehenkilöt, joilla on autoimmuuni maksasairaus ja jotka aloittivat hoito-ohjelmansa tai muuttivat hoito-ohjelmaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (eli henkilöt, jotka ovat aloittaneet hoidon etiologian vuoksi ilman muutoksia hoito-ohjelmassa ja lääkeannoksessa uudessa ursodeoksikoolihapon tai hormonien lisäyksessä , immunosuppressantit jne., kesäkuussa)
- Ne, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka tutkija ei voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oryz-Aspergillus-entsyymi- ja pankreatiinitablettivarsi
Oryz-Aspergillus-entsyymi ja pankreatiinitabletti, 2 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä.
Tutkimuslääke annetaan suun kautta.
|
2 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä, Suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo, 2 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä.
Tutkimuslääke annetaan suun kautta.
|
2 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä, Suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos ravitsemustilassa keskivarren lihasympärysmitan (MAMC) arvioinnin mukaan, MAMC:n yksikkö on senttimetri (cm).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
MAMC arvioi koehenkilöiden ravitsemustilan muutoksen 180 päivän kohdalla. MAMC, vähärasvaisen lihasmassan merkkinä, lasketaan standardikaavalla: MAMC = MAC-(3.14) x TSF:n paksuus). MAC: käsivarren keskiosan ympärysmitta TSF: tricepsin ihopoimun paksuus |
180 päivää
|
|
2. Ravitsemustilan muutos subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) perusteella.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Koehenkilöiden ravitsemustilan muutos 180 päivän kohdalla arvioitiin SGA-lomakkeella. Koehenkilöiden ravitsemustila parani, jos jokin indeksistä saavutti "tehokkaan" standardin. |
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Combizym-PEM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .